- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04442243
PTSD-symptomer blant helsearbeidere og offentlige tjenesteleverandører etter covid-19-utbruddet: en 3 måneders oppfølging
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypoteser/forskningsspørsmål:
H1: Det vil være en betydelig nedgang i PTSD-symptomer, angst og depresjon fra T1 til T2.
Utforskende: Undersøk forskjellene i nivåer av traumer, angst, depresjon og livskvalitet blant ulike helsearbeidere, offentlige tjenesteleverandører, demografiske undergrupper, og mellom de som jobber direkte kontra indirekte med COVID-19-pasienter ved T2. Undersøk forskjellene i endring av traumer, angst og depresjon blant ulike helsearbeidere, offentlige tjenesteleverandører, demografiske undergrupper, og mellom de som jobber direkte kontra indirekte med COVID-19-pasienter.
H2: Høyere nivå ved T1 og mindre reduksjon fra T1 til T2 i metakognisjon, strategier, utbrenthet, bekymring for jobb og økonomi, mellommenneskelige problemer ved baseline vil være assosiert med mindre reduksjon i PTSD-symptomer fra T1 til T2, utover direkte vs. indirekte eksponering for traumer, demografiske variabler (alder og kjønn, samliv med partner, samliv med barn).
Denne studien er en del av 'The Norwegian Covid-19, Mental Health and Adherence Project', som involverer flere studier.
Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen ved T1 var 1778 deltakere. Utvalgsstørrelsen ved T2 er ennå ikke avklart, men vi forventer 50 % frafall.
Begrunnelse for utvalgsstørrelse Det nevnte 'Norsk Covid-19 og Mental Health and Adherence Project' involverer flere studier, hvor noen involverer komplekse systemer (nettverksanalysetilnærming). Disse multivariate analysene krever store prøver og effektanalyse ble utført deretter. Etter retningslinjer for kraftanalyse av Fried & Cramer (2017), anbefales det at antall deltakere er minst tre ganger større enn antall estimerte parametere. Mer konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) for multivariat forskning, anbefaler imidlertid en prøvestørrelse som er ti ganger større enn antallet estimerte parametere.
Stopperegel:
Datainnsamlingen starter 22. juni og fortsetter til så mange som mulig av 1778 respondenter ved T1 har levert spørreskjemaet. Datainnsamlingen ved T2 vil bli stanset etter tre uker.
Indekser:
Gitt Acceptable Cronbachs alfa (over 0,7) ble to elementer kombinert for å representere bekymring for arbeid og økonomi. På CAS1 ble fire elementer kombinert til underskalaen "positiv metakognisjon", fire elementer ble kombinert til underskalaen "negativ metakognisjon", og 8 elementer ble kombinert i underskalastrategiene (Nordahl & Wells, 2019). Mellommenneskelige problemer besto av 17 elementer valgt fra IIP-64. Utbrenthet ble målt med et enkelt element. Bekymring for jobb og økonomi ble målt med to tidspunkter.
Statistiske modeller:
Beskrivende statistikk med frekvenstabeller inkludert N, gjennomsnitt og SD eller median og interkvartilt område avhengig av dataene vil bli presentert. En grenseverdi på 31 på PCL-5 vil bli brukt sammen med DSM-5 diagnostiske retningslinjer brukt på PCL-5 for å kategorisere deltakere som oppfyller PTSD-symptomkriteriene eller ikke. Deltakere som indikerte skårer på 2 eller høyere på minst ett av fem gjenopplevende symptomer, ett av to unngåelsessymptomer, to av syv symptomer på negative endringer i kognisjon og humør og to av seks opphisselsessymptomer ble klassifisert som å oppfylle PTSD-symptomkriteriene. Subklinisk PTSD vil bli vurdert ved å spesifisere hvor stor del av utvalget som oppfyller deler av PTSD-kriteriene, mer spesifikt har minst ett symptom over terskel (2 eller over) i hver symptomgruppe. Resultatene skal sammenlignes med nasjonale og internasjonale studier.
For PHQ-9 anses skårer over 10 som cut-off som indikerer at pasienten er innenfor det depressive området.
For GAD-7 vil en grenseverdi på 8 og over bli brukt.
Paret prøve t-test eller parede prøver Wilcoxon Test vil bli brukt til å sammenligne PTSD-symptomer ved T2, avhengig av arten av data.
En enveis ANOVA- eller Kruskal-Wallis-test, avhengig av skjevhetsnivå, vil bli utført for å undersøke forskjeller mellom de forskjellige typene helsearbeidere (f. lege og kliniske psykologer) og offentlige tjenesteleverandører (f.eks. politikere, trygd), som jobber direkte kontra indirekte. Hvis det er signifikante forskjeller mellom gruppene, vil etterforskerne enten bruke en post hoc-test, Tukey (HSD) eller Dunn-Bonferroni, avhengig av om en parametrisk eller ikke-parametrisk test har blitt brukt.
Gjentatte undersøkelser som den nåværende har vanligvis mye frafall og manglende data. Derfor vil vi bruke blandede modeller i stedet for parede t-tester, gjentatte mål ANOVAer og vanlig lineær regresjon for å analysere majoriteten av dataene. Blandede modeller bruker maksimal sannsynlighetsestimering, som er den nyeste tilnærmingen for å håndtere manglende data (Schafer & Graham, 2002). Spesielt hvis data mangler tilfeldig, noe som er sannsynlig i vår undersøkelse, gir blandede modeller mer objektive resultater enn de andre analysemetodene (O'Connel et al., 2017).
I foreløpige analyser, og for hver av de avhengige variablene (PCL-5, GAD-7 og PHQ-9), den kombinasjonen av tilfeldige effekter og kovariansstruktur av residualer som gir best tilpasning for den "tomme" modellen (modellen uten faste prediktorer unntatt avskjæringen) vil bli valgt. Akaikes informasjonskriterium (AIC) vil brukes til å sammenligne passformen til forskjellige modeller. Modeller som gir en reduksjon i AIC større enn 2 vil bli vurdert som bedre (Burnham & Anderson, 2004). Programmet SPSS 25.0 vil bli brukt (IBM Corp, 2018).
Først vil H1 om reduksjon i PCL-5, GAD-7 og PHQ-9 testes ved å bruke angst eller depresjon som avhengig variabel i en modell som bruker tid (T1 periode = 0, T2 periode = 1) som prediktor. For det andre vil demografiske gruppevariabler bli lagt til som prediktorer. For det tredje vil de innledende (T1) nivåene av metakognisjon, strategier, utbrenthet, bekymring for jobb og økonomi, mellommenneskelige problemer legges til, sammen med interaksjonene til disse konstante kovariatene over tid. Disse interaksjonene representerer tester av H2 om kovariatene som forutsier endring i PTSD-symptomer. Til slutt vil T2-nivåene av metakognisjon, strategier, utbrenthet, bekymring for jobb og økonomi, mellommenneskelige problemer som konstante kovariater bli lagt til, sammen med interaksjonene til disse konstante kovariatene over tid. Disse interaksjonene representerer tester av H2 om endringen i kovariatene fra T1 til T2 som forutsier endring i PTSD-symptomer fra T1 til T2s.
Transformasjoner Avhengig av grad av skjevhet sammenlignet med teoretiske muligheter og tolkninger, vil variabler bli vurdert i sitt opprinnelige og validerte format som anbefalt praksis, så lenge dette er mulig. Ettersom denne studien undersøker psykopatologiske nivåer blant en generell populasjon (og ikke en klinisk populasjon), forventer vi skjeve data PTSD-symptomer på depressive og angstnivåer med de fleste individer som rapporterer lave nivåer av PTSD-symptomer.
Vi vil forsøke å vurdere disse variablene i deres originale og validerte format som er anbefalt praksis, så lenge dette er mulig. Men hvis dette ikke er mulig i forhold til de statistiske forutsetningene bak analysene, kan transformasjon være nødvendig for å anvende intervallbaserte metoder. Alternativt vil en ikke-parametrisk test bli brukt.
Inferenskriterier
Gitt den store utvalgsstørrelsen i denne studien, forhåndsdefinerer vi vårt signifikansnivå:
p < 0,01 for å bestemme signifikans
Dataekskludering:
Alle helsetjenester eller offentlige tjenester over 18 er inkludert i denne studien. Sårbare leverandører av helsetjenester eller offentlige tjenester - i dette utvalget definert som leger, sykepleiere, psykologer og andre helsearbeidere, samt politikere og sosialarbeidere. Deltakerne rapporterte om de jobbet direkte eller indirekte med COVID-19-pasienter.
Utforskende:
Spørsmål behandlet i det fremtidige papiret som ikke er forhåndsspesifisert vil bli definert som utforskende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsetjenester eller offentlige tjenesteleverandører over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
PCL-5 er et 20-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer hele domenet til DSM-5 PTSD-diagnosen.
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom.
Vurderingsskalabeskrivelser er: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt».
PCL-5 har fire underskalaer, som tilsvarer hver av symptomklyngene i DSM-5.
|
Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) brukes til å måle symptomer på depresjon i henhold til diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Spørreskjemaet består av ni elementer der hver blir skåret på en firepunkts Likert-skala (0-3), med en rekkevidde av skårer fra 0 til 27.
|
Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørreskjema som består av syv elementer som måler symptomer på angst og bekymring.
Elementene scores på en firepunkts Likert-skala (0-3), med poengsummene fra 0 til 21.
|
Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
WEMWBS kortversjon består av 7 elementer
|
Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK125510 (4)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .