Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD-symptomer blandt sundhedsarbejdere og offentlige serviceudbydere efter COVID-19-udbruddet: En 3-måneders opfølgning

22. juni 2020 opdateret af: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge niveauet af traumer og psykiske symptomer (dvs. depression og angst) blandt sundhedsarbejdere og offentlige serviceudbydere 3 måneder efter (T2) den strenge sociale distancering regering iværksatte ikke-farmakologiske interventioner (NPI'er) relateret til COVID-19-pandemien (T1), i en periode med ophævede afstandsprotokoller. Undersøgelsen har også til formål at undersøge prædiktorer for traumesymptomer ved at analysere, hvordan prædiktorer målt under COVID-19-pandemien er forbundet med ændringer i PTSD-symptomer fra T1 til T2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser/forskningsspørgsmål:

H1: Der vil være et signifikant fald i PTSD-symptomer, angst og depression fra T1 til T2.

Udforskende: Undersøg forskellene i niveauer af traumer, angst, depression og livskvalitet blandt forskellige sundhedsarbejdere, offentlige serviceudbydere, demografiske undergrupper og mellem dem, der arbejder direkte kontra indirekte med COVID-19 patienter på T2. Undersøg forskellene i forandring af traumer, angst og depression blandt forskellige sundhedsarbejdere, offentlige serviceudbydere, demografiske undergrupper og mellem dem, der arbejder direkte og indirekte med COVID-19-patienter.

H2: Højere niveau ved T1 og mindre reduktion fra T1 til T2 i metakognition, strategier, udbrændthed, bekymring for job og økonomi, interpersonelle problemer ved baseline vil være forbundet med mindre reduktion i PTSD-symptomer fra T1 til T2, ud over direkte vs. indirekte eksponering for traumer, demografiske variabler (alder og køn, leve med en partner, leve med børn).

Denne undersøgelse er en del af 'The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project', der involverer flere undersøgelser.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen på T1 var 1778 deltagere. Stikprøvestørrelsen ved T2 er endnu ikke afklaret, men vi forventer, at 50 % frafalder.

Begrundelse for prøvestørrelse Det nævnte 'norske COVID-19 og mentale sundheds- og overholdelsesprojekt' involverer flere undersøgelser, hvor nogle involverer en komplekse systemer (netværksanalysetilgang). Disse multivariate analyser kræver store prøver og effektanalyse blev udført i overensstemmelse hermed. I overensstemmelse med retningslinjer for effektanalyse af Fried & Cramer (2017) anbefales det, at antallet af deltagere er mindst tre gange større end antallet af estimerede parametre. Mere konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) til multivariat forskning anbefaler dog en stikprøvestørrelse, der er ti gange større end antallet af estimerede parametre.

Stopregel:

Dataindsamlingen starter den 22. juni og fortsætter, indtil så mange som muligt af 1778 respondenter på T1 har indsendt spørgeskemaet. Dataindsamlingen på T2 stoppes efter tre uger.

Indeks:

Givet Acceptable Cronbachs alfa (over 0,7) blev to elementer kombineret for at repræsentere bekymring for arbejde og økonomi. På CAS1 blev fire elementer kombineret til underskalaen "positiv metakognition", fire elementer blev kombineret til underskalaen "negativ metakognition", og 8 elementer blev kombineret i underskalastrategierne (Nordahl & Wells, 2019). Interpersonelle problemer bestod af 17 genstande udvalgt fra IIP-64. Udbrændthed blev målt med et enkelt emne. Bekymring om job og økonomi blev målt med to tidspunkter.

Statistiske modeller:

Beskrivende statistik med frekvenstabeller inklusive N, middelværdi og SD'er eller median- og interkvartilområde afhængigt af dataene vil blive præsenteret. Et cut-off på 31 på PCL-5 vil blive brugt sammen med DSM-5 diagnostiske retningslinjer anvendt på PCL-5 for at kategorisere deltagere som opfylder PTSD symptomkriterierne eller ej. Deltagere, der angiver score på 2 eller derover for mindst et af fem genoplevende symptomer, et af to undgåelsessymptomer, to ud af syv symptomer på negative ændringer i kognition og humør og to ud af seks ophidselsessymptomer blev klassificeret som at opfylde PTSD-symptomkriterierne. Subklinisk PTSD vil blive vurderet ved at specificere, hvor stor del af prøven, der opfylder dele af PTSD-kriterierne, mere specifikt har mindst et symptom over tærskelværdien (2 eller derover) i hver symptomgruppe. Resultaterne vil blive benchmarket mod nationale og internationale undersøgelser.

For PHQ-9 betragtes score over 10 som cut-off, hvilket indikerer, at patienten er inden for det depressive område.

For GAD-7 vil der blive brugt et cut-off på 8 og derover.

Parret prøve t-test eller parrede prøver Wilcoxon Test vil blive brugt til at sammenligne PTSD-symptomer ved T2, afhængigt af arten af ​​data.

En envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis test, afhængigt af skævhedsniveauet, vil blive udført for at undersøge forskelle mellem de forskellige typer sundhedsarbejdere (f. læge og kliniske psykologer) og offentlige serviceudbydere (f.eks. politikere, socialsikring), der arbejder direkte kontra indirekte. Hvis der er signifikante forskelle mellem grupperne, vil efterforskerne enten bruge en post hoc test, Tukey (HSD) eller Dunn-Bonferroni, afhængigt af om en parametrisk eller ikke-parametrisk test er blevet brugt.

Gentagne undersøgelser som den nuværende har typisk meget frafald og manglende data. Derfor vil vi bruge blandede modeller i stedet for parrede t-tests, gentagne målinger af ANOVA'er og almindelig lineær regression til at analysere størstedelen af ​​dataene. Blandede modeller bruger maksimal sandsynlighedsvurdering, som er den nyeste tilgang til at håndtere manglende data (Schafer & Graham, 2002). Især hvis data mangler tilfældigt, hvilket er sandsynligt i vores undersøgelse, giver blandede modeller mere objektive resultater end de andre analysemetoder (O'Connel et al., 2017).

I foreløbige analyser og for hver af de afhængige variable (PCL-5, GAD-7 og PHQ-9) er den kombination af tilfældige effekter og kovariansstruktur af residualer, der giver den bedste pasform til den "tomme" model (modellen uden faste prædiktorer undtagen skæringen) vil blive valgt. Akaikes informationskriterium (AIC) vil blive brugt til at sammenligne forskellige modellers pasform. Modeller, der giver en reduktion i AIC større end 2, vil blive betragtet som bedre (Burnham & Anderson, 2004). Programmet SPSS 25.0 vil blive brugt (IBM Corp, 2018).

Først vil H1 om fald i PCL-5, GAD-7 og PHQ-9 blive testet ved at bruge angst eller depression som afhængig variabel i en model, der bruger tid (T1 periode = 0, T2 periode = 1) som en prædiktor. For det andet vil demografiske gruppevariable blive tilføjet som prædiktorer. For det tredje vil de indledende (T1) niveauer af metakognition, strategier, udbrændthed, bekymring for job og økonomi, interpersonelle problemer blive tilføjet sammen med interaktionerne mellem disse konstante kovariater med tiden. Disse interaktioner repræsenterer test af H2 om kovariaterne, der forudsiger ændringer i PTSD-symptomer. Endelig vil T2-niveauerne af metakognition, strategier, udbrændthed, bekymring for job og økonomi, interpersonelle problemer som konstante kovariater blive tilføjet sammen med disse konstante kovariaters interaktioner med tiden. Disse interaktioner repræsenterer test af H2 om ændringen i kovariaterne fra T1 til T2, der forudsiger ændring i PTSD-symptomer fra T1 til T2s.

Transformationer Afhængig af grad af skævhed i forhold til teoretiske muligheder og fortolkninger vil variable blive vurderet i deres originale og validerede format som anbefalet praksis, så længe dette er muligt. Da denne undersøgelse undersøger psykopatologiske niveauer blandt en generel befolkning (og ikke en klinisk population), forventer vi et skævt data PTSD-symptomer på depressive og angstniveauer, hvor de fleste individer rapporterer lave niveauer af PTSD-symptomer.

Vi vil forsøge at vurdere disse variabler i deres originale og validerede format som anbefalet praksis, så længe dette er muligt. Men hvis dette ikke er muligt i forhold til de statistiske antagelser bag analyserne, kan transformation være nødvendig for at anvende intervalbaserede metoder. Alternativt vil en ikke-parametrisk test blive brugt.

Inferenskriterier

I betragtning af den store stikprøvestørrelse i denne undersøgelse, foruddefinerer vi vores signifikansniveau:

p < 0,01 for at bestemme signifikans

Dataekskludering:

Al sundhedspleje eller offentlige serviceydelser over 18 er inkluderet i denne undersøgelse. Sårbare udbydere af sundhedspleje eller offentlige serviceydelser - i denne stikprøve defineret som læger, sygeplejersker, psykologer og andre sundhedsarbejdere samt politikere og socialarbejdere. Deltagerne rapporterede, om de arbejdede direkte eller indirekte med COVID-19 patienter.

Udforskende:

Spørgsmål behandlet i det fremtidige papir, som ikke er forudspecificeret, vil blive defineret som undersøgende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

889

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sårbare udbydere af sundhedspleje eller offentlige ydelser blev i denne stikprøve defineret som læger, sygeplejersker, psykologer og andre sundhedsarbejdere samt politikere og socialrådgivere. Deltagerne rapporterede, om de arbejdede direkte eller indirekte med COVID-19 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspleje eller offentlige serviceudbydere over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af ​​spørgeskemaet
PCL-5 er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, som vurderer hele domænet af DSM-5 PTSD-diagnosen. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Bedømmelsesskalabeskrivelser er: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." PCL-5 har fire underskalaer, svarende til hver af symptomklyngerne i DSM-5.
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af ​​spørgeskemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af ​​spørgeskemaet
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) bruges til at måle symptomer på depression i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Spørgeskemaet består af ni emner, hvor hver er scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med et spænd fra 0 til 27.
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af ​​spørgeskemaet
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af ​​spørgeskemaet
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørgeskema bestående af syv punkter, der måler symptomer på angst og bekymring. Elementerne scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med score fra 0 til 21.
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af ​​spørgeskemaet
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af ​​spørgeskemaet
WEMWBS kort version består af 7 genstande
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af ​​spørgeskemaet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK125510 (4)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner