良性咬筋肥大症の被験者におけるボツラックス®の安全性と有効性を評価する
2021年11月15日 更新者：Hugel
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第Ⅱ相最適用量設定試験による、良性咬筋肥大の被験者におけるボツラックス®の安全性と有効性を評価する
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 II 相最適用量設定研究であり、良性咬筋肥大の被験者における Botulax® の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第Ⅱ相最適用量設定研究による、良性咬筋肥大の被験者におけるボツラックス®の安全性と有効性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Hugel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女。
- 視力、ファシリテーション測定は、良性咬筋肥大の比率であると研究者が判断します。
- -臨床試験の手順と訪問スケジュールを理解し、喜んで実行する被験者。
- -この臨床試験への参加に自発的に同意する被験者。
除外基準:
- -治験責任医師による目視測定において臨床的に重大な顔面非対称である被験者。
- 妊娠中、授乳中、および臨床試験中に妊娠する予定がある、または適切な避妊に同意しない妊娠可能な女性および男性。
- 治験責任医師の判断により治験に参加できないと判断された者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A型(ボツラックス®) 24本
ボツリヌス毒素タイプ A (Botulax®) 合計 24 単位を両側の咬筋に筋肉内投与。
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実験的: Botulax® 24Units
他の名前：
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実験的：ボツリヌス毒素A型(ボツラックス®) 48単位
ボツリヌス毒素タイプ A (Botulax®) 合計 48 単位を両側の咬筋に筋肉内投与。
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実験的: Botulax® 48Units
他の名前：
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実験的：ボツリヌス毒素A型(ボツラックス®) 72本
ボツリヌス毒素 A 型 (Botulax®) 合計 72 単位を両側の咬筋に筋肉内投与。
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実験的: Botulax® 72Units
他の名前：
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実験的：ボツリヌス毒素A型(ボツラックス®) 96単位
ボツリヌス毒素タイプ A (Botulax®) 合計 96 単位を両側の咬筋に筋肉内投与。
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実験的: Botulax® 96Units
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（生理食塩水）
プラセボ（生理食塩水）を両側の咬筋に筋肉内投与。
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プラセボ コンパレータ: 通常の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大食いしばり時の咬筋厚のベースラインからの変化量
時間枠：12週目までのベースライン
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超音波検査による最大食いしばり時の咬筋厚のベースラインからの変化量
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大食いしばり時の咬筋厚のベースラインからの変化量
時間枠：ベースラインから 4、8、16 週目まで
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超音波検査による最大食いしばり時の咬筋厚のベースラインからの変化量
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ベースラインから 4、8、16 週目まで
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最大食いしばり時の咬筋厚のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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超音波検査による最大食いしばり時の咬筋厚のベースラインからの変化率
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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安静時の咬筋厚のベースラインからの変化量
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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超音波検査による安静時の咬筋厚のベースラインからの変化量
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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安静時の咬筋厚のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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超音波検査による安静時の咬筋厚のベースラインからの変化率
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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最大食いしばり時のフェース下部ボリュームのベースラインからの変化量と変化率
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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3D画像による最大食いしばり時の顔面下部ボリュームのベースラインからの変化量と変化率
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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捜査官の全体的な改善
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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評価尺度による調査員の全体的な改善
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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被験者の全体的な満足度
時間枠：ベースラインから4、8、12、16週まで
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アンケートによる非常に不満から非常に満足までの範囲のスケールを使用した被験者満足度評価
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ベースラインから4、8、12、16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月27日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年7月16日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HG-BOTBMH-PII-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。