Értékelje a Botulax® biztonságosságát és hatékonyságát jóindulatú massteriás hipertrófiában szenvedő betegeknél
2021. november 15. frissítette: Hugel
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú fázis Ⅱ Optimális dóziskereső vizsgálat a Botulax® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére jóindulatú massteriás hipertrófiában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú optimális dóziskereső vizsgálat a Botulax® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére jóindulatú massteriás hipertrófiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú fázis Ⅱ Optimális dóziskereső vizsgálat a Botulax® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére jóindulatú massteriás hipertrófiában szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hugel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt 19 éves vagy idősebb.
- A megfigyelést, a facilitációs mérést a vizsgáló a jóindulatú massteriás hipertrófia arányának ítéli meg.
- Alany, aki érti és hajlandó végrehajtani a klinikai vizsgálat eljárásait és látogatási ütemtervét.
- Az alany, aki önként vállalja, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinél klinikailag jelentős arcaszimmetria van a vizsgáló által végzett vizuális mérés során.
- Termékeny nők és férfiak, akik terhességet, szoptatást és klinikai vizsgálatok során terveznek teherbe esni, vagy akik nem értenek egyet a megfelelő fogamzásgátlással.
- Az alany, akiről úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló megítélése alapján nem tud részt venni egy klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A típusú botulinum toxin (Botulax®) 24 egység
A típusú botulinum toxin (Botulax®) 24 egység teljes dózis intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokba.
|
Kísérleti: Botulax® 24 Units
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A típusú botulinum toxin (Botulax®) 48 egység
A típusú botulinum toxin (Botulax®) 48 egység teljes dózis intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokba beadva.
|
Kísérleti: Botulax® 48 Units
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A típusú botulinum toxin (Botulax®) 72 egység
A típusú botulinum toxin (Botulax®) 72 egység teljes dózis intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokba.
|
Kísérleti: Botulax® 72 Units
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A típusú botulinum toxin (Botulax®) 96 egység
A típusú botulinum toxin (Botulax®) 96 egység teljes dózis intramuszkulárisan beadva a kétoldali rágóizmokba.
|
Kísérleti: Botulax® 96 Units
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normál sóoldat)
Placebo (normál sóoldat) intramuszkulárisan adva a kétoldali rágóizmokhoz.
|
Placebo-összehasonlító: normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás mértéke a rágóizom vastagságában a maximális összeszorítás során
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A rágóizmok vastagságának alapvonalhoz viszonyított változása az ultrahangos maximális összeszorítás során
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás mértéke a rágóizom vastagságában a maximális összeszorítás során
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 16. hétre
|
A rágóizmok vastagságának alapvonalhoz viszonyított változása az ultrahangos maximális összeszorítás során
|
Alaphelyzet a 4., 8., 16. hétre
|
|
A rágóizom vastagságának változásának mértéke az alapvonalhoz képest a maximális összeszorítás során
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
A rágóizom vastagságának változásának mértéke az alapvonalhoz képest ultrahangos maximális összeszorítás során
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
|
A rágóizmok vastagságának változásának mértéke az alapvonalhoz képest pihenés közben
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
A rágóizmok vastagságának alapvonalhoz viszonyított változása nyugalmi állapotban ultrahanggal
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
|
A rágóizmok vastagságának változásának mértéke az alapvonalhoz képest pihenés közben
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
A rágóizom vastagságának változásának mértéke az alapvonalhoz képest nyugalmi állapotban ultrahanggal
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
|
A változás mértéke és sebessége az alapvonalhoz képest az alsó arctérfogatban a maximális összeszorítás során
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
A változás mértéke és sebessége az alapvonalhoz képest az alsó arctérfogatban a 3D-s képalkotás maximális összeszorítása során
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
|
Az Investigator általános fejlesztése
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
A vizsgáló általános fejlesztése értékelési skála alapján
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
|
A tantárgy általános elégedettsége
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
A tantárgyi elégedettség értékelése a Rendkívül elégedetlentől a Rendkívül elégedettig terjedő skálán a kérdőív alapján
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12., 16. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hipertrófia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HG-BOTBMH-PII-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .