评估 Botulax® 在良性咬肌肥大受试者中的安全性和有效性
2021年11月15日 更新者：Hugel
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期最佳剂量探索研究，以评估 Botulax® 在良性咬肌肥大受试者中的安全性和有效性
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期最佳剂量探索研究，旨在评估 Botulax® 在患有良性咬肌肥大的受试者中的安全性和有效性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期最佳剂量探索研究，以评估 Botulax® 在良性咬肌肥大受试者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Hugel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的男性和女性成年人。
- 观察、易化测量由研究者判断为良性咬肌肥大的比率。
- 了解并愿意执行临床试验程序和访问时间表的受试者。
- 自愿同意参加本临床试验的受试者。
排除标准：
- 在研究者的视觉测量中具有临床显着面部不对称的受试者。
- 计划在怀孕、哺乳和临床试验期间怀孕或不同意采取适当避孕措施的生育妇女和男子。
- 根据研究者的判断被认为不能参加临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax®) 24 粒装
A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax®) 24 单位总剂量肌肉注射到双侧咬肌。
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实验性：Botulax® 24 单位
其他名称：
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax®) 48 粒
A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax®) 48 单位总剂量肌肉注射到双侧咬肌。
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实验性：Botulax® 48 单位
其他名称：
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax®) 72 粒
A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax®) 72 单位总剂量肌肉注射到双侧咬肌。
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实验性：Botulax® 72 单位
其他名称：
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax®) 96 粒
A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax®) 96 单位总剂量肌肉注射到双侧咬肌。
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实验性：Botulax® 96 单位
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（生理盐水）
安慰剂（生理盐水）肌肉注射到双侧咬肌。
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安慰剂对照品：生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大紧握期间咬肌厚度相对于基线的变化量
大体时间：第 12 周的基线
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超声最大紧握期间咬肌厚度相对于基线的变化量
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大紧握期间咬肌厚度相对于基线的变化量
大体时间：第 4、8、16 周的基线
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超声最大紧握期间咬肌厚度相对于基线的变化量
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第 4、8、16 周的基线
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最大紧握期间咬肌厚度相对于基线的变化率
大体时间：第 4、8、12、16 周的基线
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超声最大紧握期间咬肌厚度相对于基线的变化率
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第 4、8、12、16 周的基线
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休息时咬肌厚度相对于基线的变化量
大体时间：第 4、8、12、16 周的基线
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通过超声检查在静息期间咬肌厚度相对于基线的变化量
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第 4、8、12、16 周的基线
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静息时咬肌厚度相对于基线的变化率
大体时间：第 4、8、12、16 周的基线
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超声检查静息时咬肌厚度相对于基线的变化率
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第 4、8、12、16 周的基线
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在最大紧握期间下面部体积相对于基线的变化量和变化率
大体时间：第 4、8、12、16 周的基线
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3D 成像最大紧握期间下脸体积相对于基线的变化量和变化率
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第 4、8、12、16 周的基线
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Investigator整体提升
大体时间：第 4、8、12、16 周的基线
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按评估量表对调查员的整体改进
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第 4、8、12、16 周的基线
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受试者总体满意度
大体时间：第 4、8、12、16 周的基线
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使用从极度不满意到极度满意的量表通过问卷进行受试者满意度评估
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第 4、8、12、16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年7月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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