Arvioi Botulax®:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hugel
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheinen Ⅱ Optimaalisen annoksen löytämistutkimus Botulax®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus faasi II optimaalisen annoksen löytämiseksi Botulax®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheinen Ⅱ Optimaalisen annoksen löytämistutkimus Botulax®in turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hugel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Havainto, fasilitaatiomittaus on tutkija arvioinut hyvänlaatuisen masseerisen hypertrofian suhteeksi.
- Kohde, joka ymmärtää kliinisen tutkimuksen menettelyt ja vierailuaikataulut ja on valmis toimimaan niiden kanssa.
- Tutkittava, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä kasvojen epäsymmetria tutkijan suorittamassa visuaalisessa mittauksessa.
- Hedelmälliset naiset ja miehet, jotka suunnittelevat raskautta raskauden, imetyksen ja kliinisten tutkimusten aikana tai jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Koehenkilö, jonka ei katsota voivan osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®) 24 yksikköä
Botulinum Toxin Type A (Botulax®) 24 yksikköä kokonaisannos annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.
|
Kokeellinen: Botulax® 24 Units
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®) 48 yksikköä
Tyypin A botuliinitoksiini (Botulax®) 48 yksikköä kokonaisannos annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.
|
Kokeellinen: Botulax® 48 Units
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®) 72 yksikköä
Tyypin A botuliinitoksiini (Botulax®) 72 yksikköä kokonaisannos annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.
|
Kokeellinen: Botulax® 72 Units
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®) 96 yksikköä
Tyypin A botuliinitoksiini (Botulax®) 96 yksikköä kokonaisannos annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.
|
Kokeellinen: Botulax® 96 Units
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normaali suolaliuos)
Plasebo (normaali suolaliuos) annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.
|
Placebo-vertailu: Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purentalihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta maksimipuristuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Purentalihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta ultraäänitutkimuksen maksimipuristuksen aikana
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purentalihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta maksimipuristuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 16
|
Purentalihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta ultraäänitutkimuksen maksimipuristuksen aikana
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 16
|
|
Purentalihaksen paksuuden muutosnopeus perustasosta maksimaalisen puristuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
Purentalihaksen paksuuden muutosnopeus perustasosta ultraäänitutkimuksen maksimipuristuksen aikana
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
|
Purentalihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta levon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
Purenlihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta lepoajan aikana ultraäänitutkimuksella
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
|
Purentalihaksen paksuuden muutosnopeus levon aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
Purenlihaksen paksuuden muutosnopeus perustasosta lepovaiheessa ultraäänitutkimuksella
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
|
Muutoksen määrä ja nopeus perustasosta alemmassa kasvojen tilavuudessa maksimipuristuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
Muutoksen määrä ja nopeus perustasosta pienemmässä kasvojen tilavuudessa maksimaalisen puristamisen aikana 3D-kuvauksella
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
|
Tutkijan yleinen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
Tutkijan yleinen parantaminen arviointiasteikolla
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
|
Kokonaistyytyväisyys aiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi asteikolla, joka vaihtelee kyselylomakkeella erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväinen
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- HG-BOTBMH-PII-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .