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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® bei Patienten mit gutartiger masseterischer Hypertrophie

15. November 2021 aktualisiert von: Hugel

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase Ⅱ-Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® bei Patienten mit benigner Masseterushypertrophie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® bei Patienten mit benigner Masseterushypertrophie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase Ⅱ-Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® bei Patienten mit benigner Masseterushypertrophie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene ab 19 Jahren.
  2. Sichtung, Erleichterungsmessung werden vom Untersucher als das Verhältnis der benignen masseterischen Hypertrophie beurteilt.
  3. Proband, der die Verfahren und Besuchspläne der klinischen Studie versteht und bereit ist, diese durchzuführen.
  4. Subjekt, das sich freiwillig bereit erklärt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit klinisch signifikanter Gesichtsasymmetrie bei der visuellen Messung durch den Prüfarzt.
  2. Fruchtbare Frauen und Männer, die während der Schwangerschaft, Stillzeit und klinischen Studien schwanger werden möchten oder einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  3. Subjekt, das nach dem Urteil eines Prüfarztes als nicht in der Lage gilt, an einer klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®) 24 Einheiten
Botulinumtoxin Typ A (Botulax®) 24 Einheiten Gesamtdosis wird intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A Injektion (Botulax®) 24 Einheiten
Experimentell: Botulax® 24 Einheiten
Andere Namen:
  • Botulax®
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®) 48 Einheiten
Botulinumtoxin Typ A (Botulax®) 48 Einheiten Gesamtdosis wird intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion (Botulax®) 48 Einheiten
Experimentell: Botulax® 48 Einheiten
Andere Namen:
  • Botulax®
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®) 72 Einheiten
Botulinumtoxin Typ A (Botulax®) 72 Einheiten Gesamtdosis wird intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion (Botulax®) 72 Einheiten
Experimentell: Botulax® 72 Einheiten
Andere Namen:
  • Botulax®
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®) 96 Einheiten
Botulinumtoxin Typ A (Botulax®) 96 Einheiten Gesamtdosis wird intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion (Botulax®) 96 Einheiten
Experimentell: Botulax® 96 Einheiten
Andere Namen:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird intramuskulär an die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Veränderung der Dicke des Massetermuskels gegenüber der Grundlinie während des maximalen Pressens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ausmaß der Veränderung der Dicke des Massetermuskels gegenüber dem Ausgangswert während des maximalen Zusammenpressens durch Ultraschall
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Veränderung der Dicke des Massetermuskels gegenüber der Grundlinie während des maximalen Pressens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 16
Ausmaß der Veränderung der Dicke des Massetermuskels gegenüber dem Ausgangswert während des maximalen Zusammenpressens durch Ultraschall
Baseline bis Woche 4, 8, 16
Änderungsrate der Dicke des Massetermuskels von der Grundlinie während des maximalen Pressens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Änderungsrate der Dicke des Massetermuskels gegenüber dem Ausgangswert während des maximalen Zusammenpressens durch Ultraschall
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Ausmaß der Veränderung der Dicke des Massetermuskels gegenüber dem Ausgangswert während der Ruhephase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Ausmaß der Veränderung der Dicke des Massetermuskels gegenüber dem Ausgangswert während des Ruhens durch Ultraschall
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Änderungsrate der Dicke des Massetermuskels gegenüber dem Ausgangswert während des Ruhens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Änderungsrate der Dicke des Massetermuskels gegenüber dem Ausgangswert während des Ruhens durch Ultraschall
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Betrag und Rate der Änderung des unteren Gesichtsvolumens von der Grundlinie während des maximalen Zusammenpressens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Betrag und Rate der Änderung von der Grundlinie im unteren Gesichtsvolumen während des maximalen Zusammenpressens durch 3D-Bildgebung
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Allgemeine Verbesserung von Investigator
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Gesamtverbesserung von Investigator nach Bewertungsskala
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Gesamtzufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16
Bewertung der Zufriedenheit der Probanden anhand einer Skala von äußerst unzufrieden bis äußerst zufrieden per Fragebogen
Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HG-BOTBMH-PII-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A Injektion (Botulax®) 24 Einheiten

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