Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® bij proefpersonen met goedaardige kauwhypertrofie

15 november 2021 bijgewerkt door: Hugel

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase Ⅱ optimale dosisbepalende studie om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® te evalueren bij proefpersonen met benigne masseterische hypertrofie

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-center fase II optimale dosisbepalingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® te evalueren bij proefpersonen met benigne masseterische hypertrofie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase Ⅱ optimale dosisbepalende studie om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® te evalueren bij proefpersonen met benigne masseterische hypertrofie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 jaar of ouder.
  2. Waarneming, facilitatiemeting worden door de onderzoeker beoordeeld als de verhouding van benigne masseteriale hypertrofie.
  3. Proefpersoon die de procedures en bezoekschema's van de klinische proef begrijpt en bereid is deze uit te voeren.
  4. Proefpersoon die er vrijwillig mee instemt om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die klinisch significante gezichtsasymmetrie vertoont bij visuele meting door de onderzoeker.
  2. Vruchtbare vrouwen en mannen die plannen hebben om zwanger te worden tijdens zwangerschap, borstvoeding en klinische onderzoeken of die niet akkoord gaan met geschikte anticonceptie.
  3. Proefpersoon die geacht wordt niet in staat te zijn om deel te nemen aan een klinische proef onder het oordeel van een onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine Type A (Botulax®) 24 stuks
Botulinetoxine type A (Botulax®) 24 eenheden totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie (Botulax®) 24 eenheden
Experimenteel: Botulax® 24Units
Andere namen:
  • Botulax®
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine Type A (Botulax®) 48 stuks
Botulinetoxine type A (Botulax®) 48 eenheden totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie (Botulax®) 48 eenheden
Experimenteel: Botulax® 48 eenheden
Andere namen:
  • Botulax®
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine Type A (Botulax®) 72 stuks
Botulinetoxine type A (Botulax®) 72 eenheden totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie (Botulax®) 72 eenheden
Experimenteel: Botulax® 72Units
Andere namen:
  • Botulax®
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine type A (Botulax®) 96 eenheden
Botulinumtoxine Type A (Botulax®) 96Eenheden totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A Injectie (Botulax®) 96Eenheden
Experimenteel: Botulax® 96Units
Andere namen:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normale zoutoplossing)
Placebo (normale zoutoplossing) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.
Ander: Normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen door middel van echografie
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 16
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen door middel van echografie
Basislijn tot week 4, 8, 16
Veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen door middel van echografie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dikte van de kauwspieren tijdens rust
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens rust door middel van echografie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Veranderingssnelheid ten opzichte van de basislijn in dikte van de kauwspieren tijdens rust
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens rust door middel van echografie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Hoeveelheid en snelheid van verandering ten opzichte van de basislijn in het onderste gezichtsvolume tijdens maximaal klemmen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Hoeveelheid en snelheid van verandering ten opzichte van de basislijn in het onderste gezichtsvolume tijdens maximaal klemmen door 3D-beeldvorming
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Algehele verbetering van Investigator
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Algehele verbetering van Onderzoeker door beoordelingsschaal
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Algehele tevredenheid van onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Beoordeling van de tevredenheid van het onderwerp met behulp van een schaal van Zeer ontevreden tot Zeer tevreden door middel van een vragenlijst
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HG-BOTBMH-PII-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A injectie (Botulax®) 24 eenheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren