Ocena bezpieczeństwa i skuteczności botulaxu® u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hugel
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱ mające na celu ustalenie optymalnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Botulax® u pacjentów z łagodnym przerostem żwaczy
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy II mającym na celu ustalenie optymalnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Botulax® u pacjentów z łagodnym przerostem żwaczy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱ mające na celu ustalenie optymalnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Botulax® u pacjentów z łagodnym przerostem żwaczy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hugel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi.
- Badacz ocenia widzenie i pomiar torowania jako stosunek łagodnego przerostu żwacza.
- Podmiot, który rozumie i chce postępować zgodnie z procedurami i harmonogramami wizyt badania klinicznego.
- Podmiot, który dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która ma klinicznie istotną asymetrię twarzy w pomiarze wizualnym przeprowadzonym przez badacza.
- Płodne kobiety i mężczyźni, którzy planują ciążę w czasie ciąży, karmienia piersią i badań klinicznych lub którzy nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję.
- Uczestnik, który został uznany za niezdolnego do udziału w badaniu klinicznym na mocy orzeczenia badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) 24 jednostki
Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) Całkowita dawka 24 jednostek podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwaczy.
|
Eksperymentalne: Botulax® 24 jednostki
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) 48 jednostek
Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) Całkowita dawka 48 jednostek podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwaczy.
|
Eksperymentalne: Botulax® 48 jednostek
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) 72 jednostki
Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) Całkowita dawka 72 jednostek podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwaczy.
|
Eksperymentalne: Botulax® 72 jednostki
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) 96 jednostek
Toksyna botulinowa typu A (Botulax®) Całkowita dawka 96 jednostek podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwacze.
|
Eksperymentalnie: Botulax® 96 jednostek
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sól fizjologiczna)
Placebo (sól fizjologiczna) podawane domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy.
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zmiany w stosunku do linii bazowej grubości mięśni żwaczy podczas maksymalnego zaciskania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Wielkość zmiany grubości mięśni żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas maksymalnego zaciskania za pomocą ultrasonografii
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zmiany w stosunku do linii bazowej grubości mięśni żwaczy podczas maksymalnego zaciskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 16
|
Wielkość zmiany grubości mięśni żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas maksymalnego zaciskania za pomocą ultrasonografii
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 16
|
|
Szybkość zmiany grubości mięśnia żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas maksymalnego zaciskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
Szybkość zmiany grubości mięśnia żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas maksymalnego zaciskania za pomocą ultrasonografii
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
|
Wielkość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej grubości mięśni żwaczy podczas spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
Wielkość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej grubości mięśnia żwaczy podczas spoczynku za pomocą ultrasonografii
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
|
Szybkość zmiany grubości mięśni żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
Szybkość zmiany grubości mięśnia żwaczy w stosunku do linii podstawowej podczas spoczynku za pomocą ultrasonografii
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
|
Wielkość i tempo zmian od linii bazowej w objętości dolnej części twarzy podczas maksymalnego zaciskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
Kwota i tempo zmian od linii podstawowej w dolnej objętości twarzy podczas maksymalnego zaciskania przez obrazowanie 3D
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
|
Ogólna poprawa Badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
Ogólna poprawa Badacza według skali oceny
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
|
Ogólne zadowolenie z przedmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
Ocena satysfakcji podmiotu za pomocą skali od skrajnie niezadowolony do skrajnie zadowolony za pomocą kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipertrofia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- HG-BOTBMH-PII-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .