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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® in soggetti con ipertrofia masseterica benigna

15 novembre 2021 aggiornato da: Hugel

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase Ⅱ per la determinazione della dose ottimale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® in soggetti con ipertrofia masseterica benigna

Questo studio è uno studio di ricerca della dose ottimale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® in soggetti con ipertrofia masseterica benigna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase Ⅱ per la determinazione della dose ottimale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® in soggetti con ipertrofia masseterica benigna

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 19 anni.
  2. L'avvistamento, la misurazione della facilitazione sono giudicati dallo sperimentatore come il rapporto dell'ipertrofia masseterica benigna.
  3. Soggetto che comprende e desidera eseguire le procedure e gli orari delle visite della sperimentazione clinica.
  4. Soggetto che accetta volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che presenta un'asimmetria facciale clinicamente significativa nella misurazione visiva da parte dell'investigatore.
  2. Donne e uomini fertili che hanno intenzione di concepire durante la gravidanza, l'allattamento al seno e gli studi clinici o che non accettano una contraccezione appropriata.
  3. Soggetto ritenuto incapace di partecipare a una sperimentazione clinica a giudizio di uno sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A(Botulax®) 24Unità
Tossina botulinica di tipo A (Botulax®) Dose totale di 24 unità somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botulax®) 24 unità
Sperimentale: Botulax® 24Unità
Altri nomi:
  • Botulax®
SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A(Botulax®) 48Unità
Tossina botulinica di tipo A (Botulax®) 48 Unità di dose totale somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botulax®) 48 unità
Sperimentale: Botulax® 48Unità
Altri nomi:
  • Botulax®
SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A(Botulax®) 72Unità
Tossina botulinica di tipo A (Botulax®) 72 Unità di dose totale somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botulax®) 72 unità
Sperimentale: Botulax® 72Unità
Altri nomi:
  • Botulax®
SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A(Botulax®) 96Unità
Tossina botulinica di tipo A (Botulax®) 96 Unità di dose totale somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botulax®) 96 unità
Sperimentale: Botulax® 96Unità
Altri nomi:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (soluzione salina normale)
Placebo (soluzione salina normale) somministrato per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali.
Altro: Salino Normale
Comparatore placebo: soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere durante il massimo serraggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Entità della variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere durante il massimo serraggio mediante ecografia
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere durante il massimo serraggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 16
Entità della variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere durante il massimo serraggio mediante ecografia
Dal basale alla settimana 4, 8, 16
Tasso di variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere durante il massimo serraggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere durante il massimo serraggio mediante ecografia
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Entità della variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere durante il riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Entità della variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere durante il riposo mediante ecografia
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere durante il riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere durante il riposo mediante ecografia
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Entità e velocità di variazione rispetto al basale del volume della parte inferiore del viso durante il massimo serraggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Quantità e velocità di variazione rispetto al basale nel volume del viso inferiore durante il massimo serraggio mediante imaging 3D
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Miglioramento generale di Investigator
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Miglioramento complessivo di Investigator per scala di valutazione
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Soddisfazione complessiva del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16
Valutazione della soddisfazione del soggetto utilizzando una scala che va da Estremamente insoddisfatto a Estremamente soddisfatto tramite questionario
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HG-BOTBMH-PII-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botulax®) 24 unità

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