Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av Botulax® hos personer med godartet masseterisk hypertrofi

15. november 2021 oppdatert av: Hugel

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase Ⅱ Optimal Dosefinding-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Botulax® hos personer med godartet masseterisk hypertrofi

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II Optimal Dosefinding-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Botulax® hos personer med godartet masseterisk hypertrofi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase Ⅱ Optimal Dose-finding-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Botulax® hos pasienter med benign masseterisk hypertrofi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 år eller eldre.
  2. Syn, tilretteleggingsmåling vurderes av etterforskeren til å være forholdet mellom benign masseterisk hypertrofi.
  3. Emne som forstår og er villig til å utføre prosedyrene og besøksplanene for kliniske studier.
  4. Forsøksperson som frivillig godtar å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson som er klinisk signifikant ansiktsasymmetri i visuell måling av etterforskeren.
  2. Fertile kvinner og menn som har planer om å bli gravide under graviditet, amming og kliniske studier eller som ikke godtar passende prevensjon.
  3. Forsøksperson som anses ute av stand til å delta i en klinisk utprøving etter en etterforskers vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 24 enheter
Botulinumtoksin Type A (Botulax®) 24 enheter totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon (Botulax®) 24 enheter
Eksperimentell: Botulax® 24 Units
Andre navn:
  • Botulax®
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 48 enheter
Botulinumtoksin Type A (Botulax®) 48 enheter totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon (Botulax®) 48 enheter
Eksperimentell: Botulax® 48 Units
Andre navn:
  • Botulax®
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 72 enheter
Botulinumtoksin Type A (Botulax®) 72 enheter totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon (Botulax®) 72 enheter
Eksperimentell: Botulax® 72 Units
Andre navn:
  • Botulax®
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 96 enheter
Botulinumtoksin Type A (Botulax®) 96 enheter totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon (Botulax®) 96 enheter
Eksperimentell: Botulax® 96 Units
Andre navn:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normal saltvann)
Placebo (normalt saltvann) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
Annen: Vanlig saltvann
Placebo komparator: Normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal knyting
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal klemme ved ultralyd
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal knyting
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 16
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal klemme ved ultralyd
Baseline til uke 4, 8, 16
Endringshastigheten fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal knyting
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Endringshastighet fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal klemme ved ultralyd
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse under hvile
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse under hvile ved ultralyd
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Endringshastighet fra baseline i tyggemuskeltykkelse under hvile
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Endringshastighet fra baseline i tyggemuskeltykkelse under hvile ved ultralyd
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Mengde og hastighet av endring fra baseline i nedre ansiktsvolum under maksimal sammensveiping
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Mengde og hastighet av endring fra baseline i lavere ansiktsvolum under maksimal slenging ved 3D-avbildning
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Generell forbedring av etterforsker
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Generell forbedring av etterforsker etter vurderingsskala
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Generell tilfredshet med faget
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Emnets tilfredshetsvurdering ved hjelp av en skala som strekker seg fra Ekstremt misfornøyd til Ekstremt fornøyd med spørreskjema
Baseline til uke 4, 8, 12, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HG-BOTBMH-PII-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign masseterisk hypertrofi

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A-injeksjon (Botulax®) 24 enheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere