Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost Botulaxu® u pacientů s benigní maseterickou hypertrofií

15. listopadu 2021 aktualizováno: Hugel

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická fáze Ⅱ Studie pro zjištění optimální dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Botulaxu® u pacientů s benigní maseterickou hypertrofií

Tato studie je randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studií fáze II pro zjištění optimální dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Botulaxu® u pacientů s benigní maseterickou hypertrofií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická fáze Ⅱ Studie pro zjištění optimální dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Botulaxu® u pacientů s benigní maseterickou hypertrofií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let nebo starší.
  2. Pozorování, měření facilitace jsou hodnoceny vyšetřovatelem jako poměr benigní masérické hypertrofie.
  3. Subjekt, který rozumí postupům a plánům návštěv klinického hodnocení a je ochotný je provádět.
  4. Subjekt, který dobrovolně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má klinicky významnou asymetrii obličeje při vizuálním měření zkoušejícím.
  2. Plodné ženy a muži, kteří plánují otěhotnět během těhotenství, kojení a klinických studií nebo kteří nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí.
  3. Subjekt, který se podle úsudku zkoušejícího nemůže zúčastnit klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin typu A (Botulax®) 24 jednotek
Botulotoxin typu A (Botulax®) 24 jednotek celkové dávky podané intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů.
Lék: Botulotoxinová injekce typu A (Botulax®) 24 jednotek
Experimentální: Botulax® 24 jednotek
Ostatní jména:
  • Botulax®
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin typu A (Botulax®) 48 jednotek
Botulotoxin typu A (Botulax®) 48 jednotek celkové dávky podané intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů.
Lék: Botulotoxinová injekce typu A (Botulax®) 48 jednotek
Experimentální: Botulax® 48 jednotek
Ostatní jména:
  • Botulax®
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin typu A (Botulax®) 72 jednotek
Botulotoxin typu A (Botulax®) 72 jednotek celkové dávky podané intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A (Botulax®) 72 jednotek
Experimentální: Botulax® 72 jednotek
Ostatní jména:
  • Botulax®
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin typu A (Botulax®) 96 jednotek
Botulotoxin typu A (Botulax®) 96 jednotek celkové dávky podané intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A (Botulax®) 96 jednotek
Experimentální: Botulax® 96 jednotek
Ostatní jména:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo (normální fyziologický roztok) podávané intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů.
Jiný: Běžná slanost
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny tloušťky žvýkacího svalu od základní linie během maximálního sevření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Míra změny tloušťky žvýkacího svalu od výchozí hodnoty během maximálního sevření pomocí ultrasonografie
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny tloušťky žvýkacího svalu od základní linie během maximálního sevření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 16
Míra změny tloušťky žvýkacího svalu od výchozí hodnoty během maximálního sevření pomocí ultrasonografie
Výchozí stav do týdne 4, 8, 16
Rychlost změny tloušťky žvýkacího svalu od základní linie během maximálního sevření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Rychlost změny tloušťky žvýkacího svalu od výchozí hodnoty během maximálního sevření pomocí ultrasonografie
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Míra změny tloušťky žvýkacího svalu oproti výchozí hodnotě během odpočinku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Míra změny tloušťky žvýkacího svalu od výchozí hodnoty během klidu pomocí ultrasonografie
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Rychlost změny tloušťky žvýkacího svalu od výchozí hodnoty během odpočinku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Míra změny tloušťky žvýkacího svalu od výchozí hodnoty během klidu pomocí ultrasonografie
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Míra a rychlost změny od základní linie v dolním objemu obličeje během maximálního sevření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Míra a rychlost změny od základní linie v dolním objemu obličeje během maximálního sevření pomocí 3D zobrazení
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Celkové zlepšení Investigatoru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Celkové zlepšení vyšetřovatele pomocí hodnotící škály
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Celková spokojenost s předmětem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16
Hodnocení spokojenosti subjektu pomocí škály od extrémně nespokojený až po extrémně spokojený dotazníkem
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HG-BOTBMH-PII-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxinová injekce typu A (Botulax®) 24 jednotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit