Avaliar a Segurança e Eficácia do Botulax® em Indivíduos com Hipertrofia Massetérica Benigna
15 de novembro de 2021 atualizado por: Hugel
Uma Fase Multicêntrica Randomizada, Duplo-cega, Controlada por Placebo Ⅱ Estudo de Dose Ideal para Avaliar a Segurança e Eficácia do Botulax® em Indivíduos com Hipertrofia Massetérica Benigna
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase II para determinação da dose ideal para avaliar a segurança e a eficácia do Botulax® em indivíduos com hipertrofia massetérica benigna
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Injeção de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 24Unidades
- Medicamento: Injeção de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 48Unidades
- Medicamento: Injeção de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 72Unidades
- Medicamento: Injeção de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 96Unidades
- Outro: Solução salina normal
Descrição detalhada
Fase multicêntrica randomizada, duplo-cega, controlada por placebo Ⅱ Estudo de determinação de dose ideal para avaliar a segurança e a eficácia do Botulax® em indivíduos com hipertrofia massetérica benigna
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Hugel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos com idade igual ou superior a 19 anos.
- A visão e a medição de facilitação são julgadas pelo investigador como sendo a proporção de Hipertrofia Massetérica Benigna.
- Sujeito que entende e está disposto a cumprir os procedimentos e horários de visita do ensaio clínico.
- Sujeito que voluntariamente concorda em participar deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que apresenta assimetria facial clinicamente significativa na medição visual pelo investigador.
- Mulheres e homens férteis que planejam engravidar durante a gravidez, amamentação e ensaios clínicos ou que não concordam com a contracepção adequada.
- Sujeito considerado incapaz de participar de um estudo clínico sob o julgamento de um Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 24Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dose total de 24 unidades administrada por via intramuscular nos músculos masseteres bilaterais.
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Experimental: Botulax® 24Units
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 48Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 48 Unidades Dose total administrada por via intramuscular nos músculos masseteres bilaterais.
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Experimental: Botulax® 48Unidades
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 72Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dose total de 72 unidades administrada por via intramuscular nos músculos masseteres bilaterais.
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Experimental: Botulax® 72Unidades
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 96Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 96Unidades Dose total administrada por via intramuscular nos músculos masseteres bilaterais.
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Experimental: Botulax® 96Unidades
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solução salina normal)
Placebo (solução salina normal) administrado por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais.
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Comparador de placebo: solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de mudança da linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Quantidade de alteração desde a linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo por ultrassonografia
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de mudança da linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 16
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Quantidade de alteração desde a linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo por ultrassonografia
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Linha de base para a semana 4, 8, 16
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Taxa de variação da linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de alteração da linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo por ultrassonografia
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Quantidade de mudança da linha de base na espessura do músculo masseter durante o repouso
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Quantidade de alteração da linha de base na espessura do músculo masseter durante o repouso por ultrassonografia
|
Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de variação da linha de base na espessura do músculo masseter durante o repouso
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Taxa de alteração da linha de base na espessura do músculo masseter durante o repouso por ultrassonografia
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Quantidade e taxa de mudança da linha de base no volume facial inferior durante apertamento máximo
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Quantidade e taxa de alteração da linha de base no volume facial inferior durante o apertamento máximo por imagem 3D
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Melhoria geral do Investigador
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Melhoria geral do Investigador por escala de avaliação
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Satisfação geral do sujeito
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Avaliação da satisfação do sujeito usando uma escala que varia de Extremamente insatisfeito a Extremamente satisfeito por questionário
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Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- HG-BOTBMH-PII-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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