Utvärdera säkerheten och effekten av Botulax® hos patienter med godartad massaterisk hypertrofi
15 november 2021 uppdaterad av: Hugel
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterfas Ⅱ Optimal Dosfinding-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Botulax® hos patienter med godartad massaterisk hypertrofi
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter Fas II Optimal Dosfinding-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Botulax® hos patienter med benign masseterisk hypertrofi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterfas Ⅱ Optimal Dosfinding-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Botulax® hos patienter med benign masseterisk hypertrofi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hugel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna som är 19 år eller äldre.
- Syn, underlättande mätning bedöms av utredaren vara förhållandet mellan benign masseterisk hypertrofi.
- Ämne som förstår och är villig att utföra med procedurerna och besöksscheman för kliniska prövningar.
- Försöksperson som frivilligt samtycker till att delta i denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har kliniskt signifikant ansiktsasymmetri vid visuell mätning av utredaren.
- Fertila kvinnor och män som planerar att bli gravida under graviditet, amning och kliniska prövningar eller som inte går med på lämpliga preventivmedel.
- Försöksperson som bedöms oförmögen att delta i en klinisk prövning enligt en utredares bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin typ A(Botulax®) 24 enheter
Botulinumtoxin typ A (Botulax®) 24 enheter totaldos administrerad intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna.
|
Experimentell: Botulax® 24 Units
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin typ A(Botulax®) 48 enheter
Botulinumtoxin typ A (Botulax®) 48 enheter totaldos administrerad intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna.
|
Experimentell: Botulax® 48 Units
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin typ A(Botulax®) 72 enheter
Botulinumtoxin typ A (Botulax®) 72 enheter totaldos administrerad intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna.
|
Experimentell: Botulax® 72 Units
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin typ A(Botulax®) 96 enheter
Botulinumtoxin typ A (Botulax®) 96 enheter totaldos administrerad intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna.
|
Experimentell: Botulax® 96 Units
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normal saltlösning)
Placebo (normal koksaltlösning) administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna.
|
Placebojämförelse: Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden förändring från baslinjen i tjocktränsmuskelns tjocklek under maximalt knutande
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Mängden förändring från baslinjen i tjocktarmens muskeltjocklek under maximalt knäppning med ultraljud
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden förändring från baslinjen i tjocktränsmuskelns tjocklek under maximalt knutande
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8, 16
|
Mängden förändring från baslinjen i tjocktarmens muskeltjocklek under maximalt knäppning med ultraljud
|
Baslinje till vecka 4, 8, 16
|
|
Förändringshastigheten från baslinjen i tjocktränsmuskelns tjocklek under maximal spänning
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
Förändringshastigheten från baslinjen i tjocktränsmuskelns tjocklek under maximal hopspänning med ultraljud
|
Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Mängden förändring från baslinjen i tjockträns muskeltjocklek under vila
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
Mängden förändring från baslinjen i tjocktarmens muskeltjocklek under vila med ultraljud
|
Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Förändringshastighet från baslinjen i tjocktränsmuskeltjocklek under vila
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
Förändringshastighet från baslinjen i tjocktränsmuskeltjocklek under vila med ultraljud
|
Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Mängd och hastighet av förändring från baslinjen i lägre ansiktsvolym under maximalt knutande
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
Mängd och hastighet av förändring från baslinjen i den lägre ansiktsvolymen under maximal sammanpressning med 3D-avbildning
|
Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Övergripande förbättring av Investigator
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
Övergripande förbättring av utredare genom bedömningsskala
|
Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Övergripande tillfredsställelse av ämnet
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
Bedömning av ämnets tillfredsställelse med hjälp av en skala som sträcker sig från extremt missnöjd till extremt nöjd med frågeformulär
|
Baslinje till vecka 4, 8, 12, 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypertrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- HG-BOTBMH-PII-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign massaterisk hypertrofi
-
Ain Shams UniversityAvslutadBenign gynekologisk sjukdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAvslutadBenign gynekologisk patologi
-
mariam hamoudaAvslutadBenign migratorisk glossitEgypten
-
Medway NHS Foundation TrustJohnson & JohnsonOkändBenign sjukdom i livmodernStorbritannien
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueAvslutadExtraesofageal reflux | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTjeckien, Slovakien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringMultiparametrisk avbildning för analys av MVNT (multinodulär och vakuolerande neuronal tumör) (MIAM)Benign neuronal sjukdomFrankrike
-
Kochi UniversityTillgängligtBåde benign och malign levermassaJapan
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder | ProstatahyperplasiItalien
-
AVAVA, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A injektion (Botulax®) 24 enheter
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
BMI KoreaAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad