양성 교근비대 환자에서 보툴락스®의 안전성 및 효능 평가
2021년 11월 15일 업데이트: Hugel
양성 교근 비대 환자에서 보툴락스®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 최적 용량 탐색 연구
이 연구는 양성 교근 비대 환자에서 보툴락스®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 최적 용량 탐색 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
양성 교근 비대증 환자에서 보툴락스®의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 최적 용량 탐색 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- Hugel
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남녀 성인.
- 시력, 촉진 측정은 양성 교근 비대의 비율로 조사관이 판단합니다.
- 임상시험의 절차 및 방문 일정을 이해하고 수행하고자 하는 피험자.
- 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 피험자.
제외 기준:
- 조사관의 육안 측정에서 임상적으로 유의미한 안면 비대칭이 있는 피험자.
- 임신, 모유 수유 및 임상 시험 중에 임신할 계획이 있거나 적절한 피임법에 동의하지 않는 가임 여성 및 남성.
- 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없다고 판단되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 톡신 A형(Botulax®) 24정
보툴리눔 독소 A형(Botulax®) 24단위 총 투여량을 양쪽 교근에 근육주사합니다.
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실험: Botulax® 24단위
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 톡신 A형(Botulax®) 48정
보툴리눔 독소 A형(Botulax®) 48단위 총 투여량을 양쪽 교근에 근육주사합니다.
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실험: Botulax® 48유닛
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 톡신 A형(Botulax®) 72정
보툴리눔 독소 A형(Botulax®) 72단위 총 투여량을 양쪽 교근에 근육주사합니다.
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실험: Botulax® 72단위
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 톡신 A형(Botulax®) 96정
보툴리눔 독소 A형(Botulax®) 96단위 총 투여량을 양쪽 교근에 근육주사합니다.
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실험: Botulax® 96단위
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(일반 식염수)
위약(일반 식염수)을 양측 깨물근에 근육주사합니다.
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위약 비교기: 일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 악물기 동안 깨물근 두께의 베이스라인 대비 변화량
기간: 12주까지의 기준선
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초음파에 의한 최대 악물기 동안 깨물근 두께의 베이스라인 대비 변화량
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 악물기 동안 깨물근 두께의 베이스라인 대비 변화량
기간: 4주차, 8주차, 16주차 기준선
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초음파에 의한 최대 악물기 동안 깨물근 두께의 베이스라인 대비 변화량
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4주차, 8주차, 16주차 기준선
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최대 악물기 동안 교근 두께의 기준선 대비 변화율
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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초음파에 의한 최대 악물기 동안 교근 두께의 베이스라인 대비 변화율
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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휴식 중 깨물근 두께의 베이스라인 대비 변화량
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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초음파에 의한 휴식 중 깨물근 두께의 베이스라인 대비 변화량
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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휴식 중 깨물근 두께의 기준선 대비 변화율
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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초음파 검사에 의한 휴식 중 교근 두께의 기준선 대비 변화율
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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최대 악물기 동안 얼굴 아래쪽 볼륨의 기준선 대비 변화량 및 비율
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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3D 영상으로 최대 악물기 동안 얼굴 아래쪽 볼륨의 기준선 대비 변화량 및 비율
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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Investigator의 전반적인 개선
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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평가 척도에 따른 조사자의 전반적인 개선
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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주제에 대한 전반적인 만족도
기간: 4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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설문지를 통해 매우 불만족에서 매우 만족까지 범위의 척도를 사용한 피험자 만족도 평가
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4, 8, 12, 16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HG-BOTBMH-PII-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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