Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность Ботулакса® у пациентов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц

15 ноября 2021 г. обновлено: Hugel

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II по подбору оптимальной дозы для оценки безопасности и эффективности препарата Ботулакс® у пациентов с доброкачественной мастериальной гипертрофией

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II по поиску оптимальной дозы для оценки безопасности и эффективности препарата Ботулакс® у субъектов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II по подбору оптимальной дозы для оценки безопасности и эффективности препарата Ботулакс® у пациентов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше.
  2. Прицеливание, измерение облегчения оцениваются исследователем как соотношение доброкачественной гипертрофии жевательных мышц.
  3. Субъект, который понимает и готов выполнять процедуры и графики посещений клинического испытания.
  4. Субъект, который добровольно соглашается участвовать в этом клиническом испытании.

Критерий исключения:

  1. Субъект с клинически значимой асимметрией лица при визуальном измерении исследователем.
  2. Фертильные женщины и мужчины, которые планируют зачатие во время беременности, грудного вскармливания и клинических испытаний или не согласны с соответствующей контрацепцией.
  3. Субъект, который считается неспособным участвовать в клиническом исследовании по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (Botulax®) 24 единицы
Ботулинический токсин типа А (Botulax®) Общая доза 24 ЕД вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А (Botulax®) 24 единицы
Экспериментальный: Ботулакс® 24 единицы
Другие имена:
  • Ботулакс®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (Botulax®) 48 единиц
Ботулинический токсин типа А (Botulax®) Общая доза 48 единиц вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
Лекарство: Инъекции ботулинического токсина типа А (Botulax®) 48 единиц
Экспериментальный: Ботулакс® 48 единиц
Другие имена:
  • Ботулакс®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (Botulax®) 72 единицы
Ботулинический токсин типа А (Botulax®) Общая доза 72 ЕД вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А (Botulax®) 72 единицы
Экспериментальный: Ботулакс® 72 единицы
Другие имена:
  • Ботулакс®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (Botulax®) 96 единиц
Ботулинический токсин типа А (Botulax®) Общая доза 96 ЕД вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А (Botulax®) 96 единиц
Экспериментальный: Ботулакс® 96 единиц
Другие имена:
  • Ботулакс®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Плацебо (физиологический раствор) вводили внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
Другой: Физиологический раствор
Сравнитель плацебо: нормальный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии по данным УЗИ
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 16 неделе
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии по данным УЗИ
Исходный уровень на 4, 8, 16 неделе
Скорость изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Скорость изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии по данным УЗИ
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем во время отдыха
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя по данным УЗИ
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Скорость изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Скорость изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя по данным УЗИ
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Величина и скорость изменения объема нижней части лица по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Величина и скорость изменения объема нижней части лица по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии пальцев с помощью 3D-изображения
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Общее улучшение Исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Общее улучшение Исследователя по оценочной шкале
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Общее удовлетворение предметом
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Оценка удовлетворенности субъекта по шкале от «Чрезвычайно неудовлетворен» до «Чрезвычайно удовлетворен» по опроснику.
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HG-BOTBMH-PII-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция ботулинического токсина типа А (Botulax®) 24 единицы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться