Evaluar la seguridad y eficacia de Botulax® en sujetos con hipertrofia masetérica benigna
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Hugel
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase Ⅱ de búsqueda de dosis óptima para evaluar la seguridad y eficacia de Botulax® en sujetos con hipertrofia masetérica benigna
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II para encontrar la dosis óptima para evaluar la seguridad y eficacia de Botulax® en sujetos con hipertrofia maseterina benigna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase Ⅱ de búsqueda de dosis óptima para evaluar la seguridad y eficacia de Botulax® en sujetos con hipertrofia masetérica benigna
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Hugel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años.
- El investigador juzga que la medición de la facilitación de la observación es la proporción de hipertrofia masetérica benigna.
- Sujeto que comprenda y esté dispuesto a cumplir con los procedimientos y horarios de visitas del ensayo clínico.
- Sujeto que voluntariamente acepta participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con asimetría facial clínicamente significativa en la medición visual realizada por el investigador.
- Mujeres y hombres fértiles que tienen planes de concebir durante el embarazo, la lactancia y los ensayos clínicos o que no están de acuerdo con la anticoncepción adecuada.
- Sujeto que se considera incapaz de participar en un ensayo clínico a juicio de un Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 24Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dosis total de 24 Unidades administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.
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Experimental: Botulax® 24 Unidades
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 48Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dosis total de 48 Unidades administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.
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Experimental: Botulax® 48 Unidades
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 72Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dosis total de 72 Unidades administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.
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Experimental: Botulax® 72 Unidades
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 96Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dosis total de 96 Unidades administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.
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Experimental: Botulax® 96 Unidades
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (solución salina normal)
Placebo (solución salina normal) administrado por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.
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Comparador de placebo: solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo por ultrasonografía
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 16
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Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo por ultrasonografía
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Línea de base a la semana 4, 8, 16
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Tasa de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Tasa de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo por ultrasonografía
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Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el descanso por ecografía
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Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Tasa de cambio desde el inicio en el grosor del músculo masetero durante el reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Tasa de cambio desde el inicio en el grosor del músculo masetero durante el descanso por ecografía
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Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Cantidad y tasa de cambio desde la línea de base en el volumen de la parte inferior de la cara durante el apretamiento máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Cantidad y tasa de cambio desde la línea de base en el volumen de la parte inferior de la cara durante el apretamiento máximo por imágenes en 3D
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Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Mejora general de Investigator
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Mejora general de Investigator por escala de evaluación
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Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Satisfacción general del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Evaluación de la satisfacción del sujeto utilizando una escala que va desde Extremadamente insatisfecho a Extremadamente satisfecho por cuestionario
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Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- HG-BOTBMH-PII-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .