Sars-COV-2 disordER の入院後の再評価 (REHCOVER)
2023年2月16日 更新者：University Hospital, Montpellier
Sars-COV-2 感染による入院後の再評価 : 入院後 3 ～ 6 か月の続発症および併存疾患の標準化された評価
現在、sars-cov-2 感染 (「CoVID-19」) の後遺症と短期的な医学的および心理的影響は、十分に説明されていないままです。
急性の sars-cov-2 (「CoVID-19」) 感染後に持続する可能性のある臨床的および機能的な後遺症は、退院後の患者の可能な限り最善のフォローアップを確保するために調査することが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
sars-cov-2 (「CoVID-19」) は新たに定義された感染症であるため、その後遺症と短期的な医学的および心理的影響は十分に説明されていません. 急性の sars-cov-2 (" CoVID-19") 感染は、退院後の患者の可能な限り最善のフォローアップを確実にするために調査することが不可欠です。
実際、一部の患者は、慢性呼吸不全、肺線維症、または心血管疾患または代謝疾患を含む他の合併症を発症する可能性があります。 心理的影響も評価に不可欠です。 患者の後遺症と合併症は、最初の急性症状の重症度によっても異なります。
研究者らは、慢性呼吸不全と線維症の発生率、ならびに心血管、代謝、および精神疾患。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital of Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
モンペリエ大学病院で sars-CoV 感染のために 3 ～ 6 か月以内に入院した成人
説明
包含基準:
- sars-CoV 感染症で 3 ～ 6 か月以内に入院した患者
除外基準:
- 署名されたインフォームドコンセントの不在
- 妊娠中または授乳中
- 後見または保佐中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スパイロメトリーによって評価される換気障害および/または慢性呼吸不全の発症または悪化
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の評価
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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0-10 ボーグスケールで評価
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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肺CTスキャンで評価された肺病変の説明
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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肺CTスキャンによる評価
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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肺CTスキャンによる肺線維症の発症の評価
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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肺CTスキャンによる評価
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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心血管疾患の発生または悪化
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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心血管イベント、静脈血栓塞栓症、および経胸壁心エコー図の発生率によって評価
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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腎疾患の発生または悪化
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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腎機能と尿パラメータ
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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肝疾患の発症または悪化
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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肝血パラメータ
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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心理的病態の発生または悪化 : 不安
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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検証済みの尺度で評価: 全般性不安障害-7 (GAD7)
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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精神病状の発生または悪化：うつ病
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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検証済みの尺度で評価: 患者健康アンケート-9 (PHQ9)
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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心理的病状の発生または悪化：心的外傷後ストレス
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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検証済みの尺度で評価: DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後チェックリスト
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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精神病状の発生または悪化：不眠症
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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検証済みの尺度で評価: 不眠症重症度指数 (ISI)
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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健康関連の生活の質の評価
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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検証済みのスケールで評価 (EQ-5D-L アンケート)
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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疲労の評価
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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疲労度別セールで査定
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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社会経済的剥奪の評価
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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健康診断における剥奪と不平等の評価（EPICES）スケールによって評価される
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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代謝障害の発症または悪化：糖尿病、甲状腺疾患、脂質異常症、副腎障害、栄養失調
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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血糖値、HbA1C、脂質血液検査、TSH、T3、T4、抗サイロペルオキシダーゼ抗体、コルチゾール、ACTH、レニン、アルドステロン、アルブミン値、ビタミン D 値、鉄の状態、体重変化によって評価
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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自己免疫疾患の発症
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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ループス抗凝固剤、抗カルジオリピン、抗β2-糖タンパク質によって評価
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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体液性抗SARS-CoV-2免疫プロファイルの進化の評価
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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IgG、IgA、IgMアイソタイプの抗SARS-CoV-2抗体の存在とレベル
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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患者の自己申告による身体活動レベル
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) による評価
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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後遺症または併存疾患に関連する危険因子の決定
時間枠：Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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Sars coV 2 感染後 3 ～ 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2020年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月20日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
本編公開から12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データは有資格の研究者に無料で提供されます。
データを請求するために必要な書類には、研究計画の概要、請求書、治験審査委員会 (IRB) の審査が含まれます。
データセットは、研究委員会による慎重な検討の後、共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。