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Rivalutazione dopo il ricovero per Sars-COV-2 (REHCOVER)

16 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Rivalutazione dopo il ricovero per infezione da Sars-COV-2: valutazione standardizzata delle sequele e delle comorbilità da 3 a 6 mesi dopo il ricovero

Attualmente, le sequele e l'impatto medico e psicologico a breve termine dell'infezione da sars-cov-2 ("CoVID-19") rimangono scarsamente descritti. Le sequele cliniche e funzionali che possono persistere dopo l'infezione acuta da sars-cov-2 ("CoVID-19") sono essenziali da esplorare, al fine di garantire il miglior follow-up possibile dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché sars-cov-2 ("CoVID-19") è un'infezione di nuova definizione, le sue sequele e l'impatto medico e psicologico a breve termine rimangono scarsamente descritti. Le sequele cliniche e funzionali che possono persistere dopo il sars-cov-2 acuto (" L'infezione da CoVID-19") è essenziale da esplorare, al fine di garantire il miglior follow-up possibile dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale.

In effetti, alcuni pazienti possono sviluppare insufficienza respiratoria cronica, fibrosi polmonare o altre comorbilità tra cui malattie cardiovascolari o metaboliche. Anche l'impatto psicologico è essenziale da valutare. Le sequele e le comorbilità dei pazienti potrebbero anche variare a seconda della gravità del coinvolgimento acuto iniziale.

I ricercatori propongono di esplorare le sequele dei pazienti che sono stati ricoverati per infezione acuta da sars-cov-2, tra 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, caratterizzando l'incidenza di insufficienza respiratoria cronica e fibrosi, nonché di varie comorbidità come malattie cardiovascolari, metaboliche e psicologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulto che è stato ricoverato in ospedale entro 3-6 mesi per un'infezione da sars-CoV presso l'ospedale universitario di Montpellier

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che è stato ricoverato in ospedale entro 3-6 mesi per un'infezione da sars-CoV

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato firmato
  • gravidanza o allattamento
  • paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo o peggioramento di un disturbo ventilatorio e/o insufficienza respiratoria cronica valutata mediante spirometria
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutata dalla scala Borg 0-10
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Descrizione delle lesioni polmonari valutate mediante TAC polmonare
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutata mediante TAC polmonare
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Sviluppo di fibrosi polmonare valutato mediante TAC polmonare
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutata mediante TAC polmonare
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Incidenza o peggioramento delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutato in base all'incidenza di eventi cardiovascolari, tromboembolia venosa ed ecocardiogramma transtoracico
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Incidenza o peggioramento della malattia renale
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
funzione renale e parametri urinari
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Incidenza o peggioramento della malattia del fegato
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
parametri ematici epatici
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Incidenza o peggioramento della patologia psicologica: ansia
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutato dalla scala convalidata: Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD7)
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Incidenza o peggioramento della patologia psicologica: la depressione
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutato da scale convalidate: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Incidenza o peggioramento della patologia psichica: lo stress post-traumatico
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutato mediante scala validata: Lista di controllo post-traumatica per DSM-5 (PCL-5)
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Incidenza o peggioramento della patologia psicologica: insonnia
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutato mediante scala validata: indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutato mediante scala validata (questionario EQ-5D-L)
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutato dalla vendita della gravità della fatica
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Valutazione della deprivazione socioeconomica
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutato dalla scala EPICES (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination).
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
sviluppo o peggioramento di disturbi metabolici: diabete, malattie della tiroide, dislipidemia, disturbi surrenali, malnutrizione
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutata in base a livello di glucosio nel sangue, HbA1C, esami del sangue dei lipidi, TSH, T3, T4, anticorpi antitiroperossidasi, cortisolo, ACTH, renina, aldosterone, livello di albumina, livello di vitamina D, stato del ferro, variazioni di peso
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Sviluppo di malattie autoimmuni
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutato con lupus anticoagulante, anti-cardiolipina, anti-β2-glicoproteina
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Valutazione dell'evoluzione del profilo di immunizzazione umorale anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Presenza e livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 di isotipi IgG, IgA e IgM
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Livello di attività fisica auto-riferito dai pazienti
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Determinazione dei fattori di rischio associati a sequele o comorbidità
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2
Da 3 a 6 mesi dopo l'infezione da Sars coV 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati vengono forniti gratuitamente a investigatori qualificati. I documenti richiesti per richiedere i dati includono un riepilogo del piano di ricerca, il modulo di richiesta e la revisione del comitato di revisione istituzionale (IRB). Il dataset sarà condiviso dopo attento esame da parte del collegio dei ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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