ÅTERbedömning efter sjukhusvistelse för Sars-COV-2-störning (REHCOVER)
16 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
ÅTERbedömning efter sjukhusvistelse för Sars-COV-2-infektion: Standardiserad bedömning av följdsjukdomar och komorbiditeter 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse
För närvarande är följdsjukdomarna och kortsiktiga medicinska och psykologiska effekter av sars-cov-2-infektionen ("CoVID-19") fortfarande dåligt beskrivna.
De kliniska och funktionella följdsjukdomar som kan kvarstå efter akut sars-cov-2 ("CoVID-19") infektion är väsentliga att utforska, för att säkerställa bästa möjliga uppföljning av patienter efter utskrivning från sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom sars-cov-2 ("CoVID-19") är en nydefinierad infektion, förblir dess följdsjukdomar och kortsiktiga medicinska och psykologiska effekter dåligt beskrivna. De kliniska och funktionella följdsjukdomar som kan kvarstå efter akut sars-cov-2 (" CoVID-19") infektion är avgörande att utforska, för att säkerställa bästa möjliga uppföljning av patienter efter utskrivning från sjukhus.
Vissa patienter kan faktiskt utveckla kronisk andningssvikt, lungfibros eller andra samsjukligheter inklusive kardiovaskulära eller metabola sjukdomar. Den psykologiska påverkan är också viktig att bedöma. Patienternas följdsjukdomar och komorbiditeter kan också variera beroende på hur allvarlig den initiala akuta inblandningen är.
Utredarna föreslår att man undersöker följderna av patienter som har varit inlagda på sjukhus för akut sars-cov-2-infektion, mellan 3 till 6 månader efter utskrivning från sjukhus, genom att karakterisera förekomsten av kronisk andningssvikt och fibros, samt av olika samsjukligheter som t.ex. kardiovaskulära, metabola och psykologiska sjukdomar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
119
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxen som lades in på sjukhus inom 3 till 6 månader för en sars-CoV-infektion på Montpellier University Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som lades in på sjukhus inom 3 till 6 månader för en sars-CoV-infektion
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av undertecknat informerat samtycke
- graviditet eller amning
- patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling eller försämring av en andningsstörning och/eller kronisk andningssvikt bedömd med spirometri
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av dyspné
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedöms enligt 0-10 Borg skala
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Beskrivning av lungskador utvärderade med lung-CT-skanning
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedöms med lung-CT-skanning
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Utveckling av lungfibros enligt bedömning av lung-CT-skanning
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedöms med lung-CT-skanning
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Förekomst eller försämring av hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedöms genom incidens av kardiovaskulära händelser, venös tromboembolism och transthorax ekokardiogram
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Förekomst eller försämring av njursjukdom
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
njurfunktion och urinparametrar
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Förekomst eller försämring av leversjukdom
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
parametrar för leverblod
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Förekomst eller försämring av psykologisk patologi: ångest
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedömd enligt validerad skala: Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7)
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Förekomst eller försämring av psykologisk patologi: depression
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedömd med validerade skalor: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Förekomst eller försämring av psykologisk patologi: posttraumatisk stress
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedömd med validerad skala: Posttraumatisk checklista för DSM-5 (PCL-5)
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Förekomst eller försämring av psykologisk patologi: sömnlöshet
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedömd med validerad skala: insomnia severity index (ISI)
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Bedömning av den hälsorelaterade livskvaliteten
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedömd med validerad skala (EQ-5D-L frågeformulär)
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Bedömning av tröttheten
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedöms av försäljningen av trötthetsgrad
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Bedömning av den socioekonomiska deprivationen
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedöms av skalan Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination (EPICES)
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
utveckling eller försämring av metabola störningar: diabetes, sköldkörtelsjukdomar, dyslipidemi, binjuresjukdomar, undernäring
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedöms genom blodsockernivå, HbA1C, lipidblodprov, TSH, T3, T4, antityroperoxidasantikroppar, kortisol, ACTH, renin, aldosteron, albuminnivå, vitamin D-nivå, järnstatus, viktförändringar
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Utveckling av autoimmuna störningar
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedöms med lupus antikoagulant, anti-kardiolipin, anti-β2-glykoprotein
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Bedömning av utvecklingen av den humorala anti-SARS-CoV-2 immuniseringsprofilen
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
Närvaro och nivåer av anti-SARS-CoV-2 antikroppar av IgG, IgA och IgM isotyper
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Patienternas självrapporterade nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
bedömd av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
|
Bestämning av riskfaktorer förknippade med följdsjukdomar eller komorbiditeter
Tidsram: 3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
3 till 6 månader efter Sars coV 2-infektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2020
Första postat (Faktisk)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på en rimlig begäran
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter huvudpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Data tillhandahålls kvalificerade utredare utan kostnad.
Nödvändiga dokument för att begära data inkluderar en sammanfattning av forskningsplanen, förfrågningsformulär och granskning av institutionell granskningsnämnd (IRB).
Datauppsättningen kommer att delas efter noggrann granskning av utredarnas studienämnd.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .