Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena po hospitalizacji z powodu choroby Sars-COV-2 (REHCOVER)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ponowna ocena po hospitalizacji z powodu zakażenia Sars-COV-2: standaryzowana ocena następstw i chorób współistniejących od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji

Obecnie następstwa i krótkoterminowe skutki medyczne i psychologiczne zakażenia sars-cov-2 („CoVID-19”) pozostają słabo opisane. Kliniczne i czynnościowe następstwa, które mogą utrzymywać się po ostrym zakażeniu sars-cov-2 („CoVID-19”), są niezbędne do zbadania, aby zapewnić najlepszą możliwą obserwację pacjentów po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ sars-cov-2 („CoVID-19”) jest nowo zdefiniowaną infekcją, jej następstwa oraz krótkoterminowe skutki medyczne i psychologiczne pozostają słabo opisane. Kliniczne i czynnościowe następstwa, które mogą utrzymywać się po ostrym sars-cov-2 („ CoVID-19”) są niezbędne do zbadania, aby zapewnić najlepszą możliwą obserwację pacjentów po wypisie ze szpitala.

Rzeczywiście, u niektórych pacjentów może rozwinąć się przewlekła niewydolność oddechowa, zwłóknienie płuc lub inne choroby współistniejące, w tym choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne. Wpływ psychologiczny jest również niezbędny do oceny. Następstwa i choroby współistniejące u pacjentów mogą również różnić się w zależności od ciężkości początkowego ostrego zajęcia.

Badacze proponują zbadanie następstw pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zakażenia sars-cov-2 w okresie od 3 do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, poprzez scharakteryzowanie częstości występowania przewlekłej niewydolności oddechowej i zwłóknienia, a także różnych chorób współistniejących, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne i psychiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły, który był hospitalizowany w ciągu 3 do 6 miesięcy z powodu zakażenia sars-CoV w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenta, który był hospitalizowany w ciągu 3 do 6 miesięcy z powodu zakażenia sars-CoV

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój lub pogorszenie zaburzeń wentylacji i/lub przewlekłej niewydolności oddechowej ocenianej spirometrycznie
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena duszności
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane w skali Borga od 0 do 10
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Opis zmian w płucach ocenianych za pomocą tomografii komputerowej płuc
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane za pomocą tomografii komputerowej płuc
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Rozwój zwłóknienia płuc oceniany za pomocą tomografii komputerowej płuc
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane za pomocą tomografii komputerowej płuc
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Występowanie lub nasilenie chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniana na podstawie częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i echokardiogramu przezklatkowego
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Występowanie lub nasilenie choroby nerek
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
czynność nerek i parametry moczu
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Występowanie lub nasilenie choroby wątroby
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
wątrobowe parametry krwi
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Występowanie lub nasilenie patologii psychologicznej: niepokój
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane za pomocą zwalidowanej skali: Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD7)
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Występowanie lub nasilenie patologii psychologicznej: depresja
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane za pomocą zwalidowanych skal: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9)
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Występowanie lub nasilenie patologii psychicznej: stres pourazowy
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane za pomocą zwalidowanej skali: Posttraumatyczna lista kontrolna dla DSM-5 (PCL-5)
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Występowanie lub nasilenie patologii psychicznej: bezsenność
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane za pomocą zwalidowanej skali: wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane za pomocą zwalidowanej skali (kwestionariusz EQ-5D-L)
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane przez sprzedaż nasilenia zmęczenia
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Ocena deprywacji społeczno-ekonomicznej
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane za pomocą skali oceny deprywacji i nierówności w badaniu zdrowia (EPICES).
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
rozwój lub nasilenie zaburzeń metabolicznych: cukrzyca, choroby tarczycy, dyslipidemia, zaburzenia nadnerczy, niedożywienie
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane na podstawie poziomu glukozy we krwi, HbA1C, lipidogramu, TSH, T3, T4, przeciwciał antytyroperoksydazowych, kortyzolu, ACTH, reniny, aldosteronu, poziomu albumin, poziomu witaminy D, poziomu żelaza, zmian masy ciała
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Rozwój zaburzeń autoimmunologicznych
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane za pomocą antykoagulantu toczniowego, antykardiolipiny, anty-β2-glikoproteiny
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Ocena ewolucji humoralnego profilu immunizacji anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Obecność i poziomy przeciwciał anty-SARS-CoV-2 izotypów IgG, IgA i IgM
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Samoocena poziomu aktywności fizycznej pacjentów
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
Określenie czynników ryzyka związanych z następstwami lub chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2
3 do 6 miesięcy po zakażeniu Sars coV 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po głównej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane wykwalifikowanym śledczym bezpłatnie. Wymagane dokumenty do zażądania danych obejmują podsumowanie planu badawczego, formularz wniosku i recenzję instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Zbiór danych zostanie udostępniony po dokładnym zbadaniu przez komisję badawczą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj