Reavaliação após hospitalização por transtorno de Sars-COV-2 (REHCOVER)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Reavaliação após a hospitalização para infecção por Sars-COV-2: avaliação padronizada de sequelas e comorbidades 3 a 6 meses após a hospitalização
Atualmente, as sequelas e o impacto médico e psicológico de curto prazo da infecção por sars-cov-2 ("CoVID-19") permanecem pouco descritos.
As sequelas clínicas e funcionais que podem persistir após a infecção aguda por sars-cov-2 ("CoVID-19") são essenciais para explorar, a fim de garantir o melhor acompanhamento possível dos pacientes após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que sars-cov-2 ("CoVID-19") é uma infecção recém-definida, suas sequelas e impacto médico e psicológico de curto prazo permanecem pouco descritos. As sequelas clínicas e funcionais que podem persistir após sars-cov-2 agudo (" CoVID-19") são essenciais para explorar, a fim de garantir o melhor acompanhamento possível dos pacientes após a alta hospitalar.
De fato, alguns pacientes podem desenvolver insuficiência respiratória crônica, fibrose pulmonar ou outras comorbidades, incluindo doenças cardiovasculares ou metabólicas. O impacto psicológico também é essencial para avaliar. As sequelas e comorbidades dos pacientes também podem variar dependendo da gravidade do acometimento agudo inicial.
Os pesquisadores se propõem a explorar as sequelas de pacientes internados por infecção aguda por sars-cov-2, entre 3 a 6 meses após a alta hospitalar, caracterizando a incidência de insuficiência respiratória crônica e fibrose, bem como de várias comorbidades, como doenças cardiovasculares, metabólicas e psicológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adulto que foi hospitalizado dentro de 3 a 6 meses por uma infecção por sars-CoV no Hospital Universitário de Montpellier
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente que foi hospitalizado dentro de 3 a 6 meses por uma infecção por sars-CoV
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado assinado
- gravidez ou amamentação
- paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento ou agravamento de distúrbio ventilatório e/ou insuficiência respiratória crônica avaliada por espirometria
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dispneia
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliado pela escala de Borg de 0-10
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Descrição das lesões pulmonares avaliadas pela tomografia computadorizada pulmonar
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliado por tomografia computadorizada de pulmão
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Desenvolvimento de fibrose pulmonar avaliada por tomografia computadorizada pulmonar
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliado por tomografia computadorizada de pulmão
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Incidência ou agravamento de doenças cardiovasculares
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliada pela incidência de eventos cardiovasculares, tromboembolismo venoso e ecocardiograma transtorácico
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Incidência ou agravamento de doença renal
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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função renal e parâmetros urinários
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Incidência ou agravamento de doença hepática
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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parâmetros sanguíneos hepáticos
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Incidência ou agravamento de patologia psicológica: ansiedade
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliado pela escala validada: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7)
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Incidência ou agravamento de patologia psicológica: depressão
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliados por escalas validadas: Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9)
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Incidência ou agravamento de patologia psicológica: stress pós-traumático
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliado pela escala validada: Lista de verificação pós-traumática para DSM-5 (PCL-5)
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Incidência ou agravamento de patologia psicológica: insônia
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliado por escala validada: índice de gravidade da insônia (ISI)
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliado por escala validada (questionário EQ-5D-L)
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Avaliação da fadiga
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliado pela venda de severidade de fadiga
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Avaliação da privação socioeconômica
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliada pela escala Avaliação de Privação e Desigualdades em Exames de Saúde (EPICES)
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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desenvolvimento ou agravamento de distúrbios metabólicos: diabetes, doenças da tireoide, dislipidemia, distúrbios adrenais, desnutrição
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliado pelo nível de glicose no sangue, HbA1C, exames de sangue lipídico, TSH, T3, T4, anticorpos antitireoperoxidase, cortisol, ACTH, renina, aldosterona, nível de albumina, nível de vitamina D, status de ferro, alterações de peso
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Desenvolvimento de doenças autoimunes
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliada por anticoagulante lúpico, anti-cardiolipina, anti-β2-glicoproteína
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Avaliação da evolução do perfil de imunização humoral anti-SARS-CoV-2
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Presença e níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 dos isotipos IgG, IgA e IgM
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Nível de atividade física autorreferido pelos pacientes
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Determinação de fatores de risco associados a sequelas ou comorbidades
Prazo: 3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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3 a 6 meses após a infecção por Sars coV 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados.
Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do conselho de revisão institucional (IRB).
O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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