Réévaluation après hospitalisation pour le trouble Sars-COV-2 (REHCOVER)
16 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
REevaluation After Hospitalization for Sars-COV-2 Infection : Standardised Assessment of Sequelae and Comorbidities 3 to 6 Months After Hospitalization
Actuellement, les séquelles et l'impact médical et psychologique à court terme de l'infection par le sras-cov-2 ("CoVID-19") restent mal décrits.
Les séquelles cliniques et fonctionnelles pouvant persister après une infection aiguë par le sras-cov-2 ("CoVID-19") sont essentielles à explorer, afin d'assurer le meilleur suivi possible des patients après leur sortie d'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sras-cov-2 ("CoVID-19") étant une infection nouvellement définie, ses séquelles et son impact médical et psychologique à court terme restent mal décrits. Les séquelles cliniques et fonctionnelles pouvant persister après le sras-cov-2 aigu (" CoVID-19") sont indispensables à explorer, afin d'assurer le meilleur suivi possible des patients après leur sortie de l'hôpital.
En effet, certains patients peuvent développer une insuffisance respiratoire chronique, une fibrose pulmonaire, ou d'autres comorbidités dont des maladies cardiovasculaires ou métaboliques. L'impact psychologique est également essentiel à évaluer. Les séquelles et les comorbidités des patients pourraient également varier en fonction de la gravité de l'atteinte aiguë initiale.
Les enquêteurs proposent d'explorer les séquelles des patients hospitalisés pour une infection aiguë au sras-cov-2, entre 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital, en caractérisant l'incidence de l'insuffisance respiratoire chronique et de la fibrose, ainsi que de diverses comorbidités telles que maladies cardiovasculaires, métaboliques et psychologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adulte ayant été hospitalisé dans les 3 à 6 mois pour une infection à sras-CoV au CHU de Montpellier
La description
Critère d'intégration:
- patient hospitalisé dans les 3 à 6 mois pour une infection à sras-CoV
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé signé
- grossesse ou allaitement
- patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement ou aggravation d'un trouble ventilatoire et/ou d'une insuffisance respiratoire chronique évalués par spirométrie
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dyspnée
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par l'échelle de Borg 0-10
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Description des lésions pulmonaires évaluées par tomodensitométrie pulmonaire
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par scanner pulmonaire
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Développement de la fibrose pulmonaire évalué par tomodensitométrie pulmonaire
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par scanner pulmonaire
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Incidence ou aggravation des maladies cardiovasculaires
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par l'incidence des événements cardiovasculaires, de la thromboembolie veineuse et de l'échocardiogramme transthoracique
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Incidence ou aggravation de la maladie rénale
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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fonction rénale et paramètres urinaires
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Incidence ou aggravation de la maladie du foie
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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paramètres sanguins hépatiques
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Incidence ou aggravation d'une pathologie psychologique : anxiété
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par une échelle validée : Trouble Anxieux Généralisé-7 (GAD7)
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Incidence ou aggravation d'une pathologie psychique : dépression
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalués par des échelles validées : Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Incidence ou aggravation d'une pathologie psychique : stress post-traumatique
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par une échelle validée : Liste de contrôle post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Incidence ou aggravation d'une pathologie psychique : insomnie
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par échelle validée : indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par échelle validée (questionnaire EQ-5D-L)
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Évaluation de la fatigue
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par la vente de sévérité de la fatigue
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Évaluation de la privation socio-économique
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalués par l'échelle EPICES (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination)
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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développement ou aggravation de troubles métaboliques : diabète, maladies thyroïdiennes, dyslipidémie, troubles surrénaliens, dénutrition
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par la glycémie, l'HbA1C, les tests sanguins de lipides, la TSH, la T3, la T4, les anticorps antithyroperoxydase, le cortisol, l'ACTH, la rénine, l'aldostérone, le taux d'albumine, le taux de vitamine D, le statut en fer, les variations de poids
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Développement de maladies auto-immunes
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par anticoagulant lupique, anti-cardiolipine, anti-β2-glycoprotéine
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Évaluation de l'évolution du profil vaccinal anti-SARS-CoV-2 humoral
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Présence et taux d'anticorps anti-SARS-CoV-2 d'isotypes IgG, IgA et IgM
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Niveau d'activité physique autodéclaré par les patients
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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évalué par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Détermination des facteurs de risque associés aux séquelles ou aux comorbidités
Délai: 3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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3 à 6 mois après l'infection à Sars coV 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2020
Première publication (Réel)
23 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
12 mois après la publication principale
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont fournies gratuitement aux enquêteurs qualifiés.
Les documents requis pour demander des données comprennent un résumé du plan de recherche, un formulaire de demande et un examen par le comité d'examen institutionnel (IRB).
L'ensemble de données sera partagé après un examen minutieux par le comité d'enquêteurs de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .