REvurdering etter sykehusinnleggelse for Sars-COV-2 lidelse (REHCOVER)
16. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
REvurdering etter sykehusinnleggelse for Sars-COV-2-infeksjon: Standardisert vurdering av følgetilstander og komorbiditeter 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse
For tiden er følgetilstandene og kortsiktige medisinske og psykologiske virkninger av sars-cov-2-infeksjonen ("CoVID-19") fortsatt dårlig beskrevet.
De kliniske og funksjonelle følgetilstandene som kan vedvare etter akutt sars-cov-2 ("CoVID-19") infeksjon er avgjørende å utforske, for å sikre best mulig oppfølging av pasienter etter utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden sars-cov-2 ("CoVID-19") er en nydefinert infeksjon, forblir følgetilstandene og kortsiktige medisinske og psykologiske virkninger dårlig beskrevet. De kliniske og funksjonelle følgetilstandene som kan vedvare etter akutt sars-cov-2 (" CoVID-19") infeksjon er viktig å utforske, for å sikre best mulig oppfølging av pasienter etter utskrivning fra sykehus.
Noen pasienter kan faktisk utvikle kronisk respirasjonssvikt, lungefibrose eller andre komorbiditeter inkludert kardiovaskulære eller metabolske sykdommer. Den psykologiske påvirkningen er også viktig å vurdere. Følgetilstander og komorbiditeter hos pasienter kan også variere avhengig av alvorlighetsgraden av den første akutte involveringen.
Etterforskere foreslår å undersøke følgene til pasienter som har vært innlagt på sykehus for akutt sars-cov-2-infeksjon, mellom 3 til 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, ved å karakterisere forekomsten av kronisk respirasjonssvikt og fibrose, samt av ulike komorbiditeter som f.eks. kardiovaskulære, metabolske og psykologiske sykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
119
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen som ble innlagt på sykehus innen 3 til 6 måneder for en sars-CoV-infeksjon ved Montpellier universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som ble innlagt på sykehus innen 3 til 6 måneder for en sars-CoV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av signert informert samtykke
- graviditet eller amming
- pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling eller forverring av en ventilasjonslidelse og/eller kronisk respirasjonssvikt vurdert ved spirometri
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av dyspné
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurdert etter 0-10 Borg skala
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Beskrivelse av lungelesjoner vurdert ved lunge-CT-skanning
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurderes ved lunge-CT-skanning
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Utvikling av lungefibrose vurdert ved lunge-CT-skanning
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurderes ved lunge-CT-skanning
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Forekomst eller forverring av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurderes ved forekomst av kardiovaskulære hendelser, venøs tromboembolisme og transthorax ekkokardiogram
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Forekomst eller forverring av nyresykdom
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
nyrefunksjon og urinparametre
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Forekomst eller forverring av leversykdom
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
hepatiske blodparametre
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Forekomst eller forverring av psykologisk patologi: angst
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurdert etter validert skala: Generalisert angstlidelse-7 (GAD7)
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Forekomst eller forverring av psykologisk patologi: depresjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurdert ved validerte skalaer: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Forekomst eller forverring av psykologisk patologi: posttraumatisk stress
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurdert etter validert skala: Posttraumatisk sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Forekomst eller forverring av psykologisk patologi: søvnløshet
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurdert etter validert skala: Insomnia severity index (ISI)
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurdert etter validert skala (EQ-5D-L spørreskjema)
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Vurdering av trettheten
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurdert av tretthetsgradssalget
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Vurdering av den sosioøkonomiske deprivasjonen
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurdert av Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination (EPICES)-skalaen
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
utvikling eller forverring av metabolske forstyrrelser: diabetes, skjoldbrusksykdommer, dyslipidemi, binyresykdommer, underernæring
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurderes ved blodsukkernivå, HbA1C, lipid blodprøver, TSH, T3, T4, antithyroperoxydase antistoffer, kortisol, ACTH, renin, aldosteron, albuminnivå, vitamin D nivå, jernstatus, vektendringer
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Utvikling av autoimmune lidelser
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurdert av lupus antikoagulant, anti-kardiolipin, anti-β2-glykoprotein
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Vurdering av utviklingen av den humorale anti-SARS-CoV-2-immuniseringsprofilen
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
Tilstedeværelse og nivåer av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av IgG, IgA og IgM isotyper
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Pasienters selvrapporterte nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
|
Bestemmelse av risikofaktorer knyttet til følgetilstander eller komorbiditeter
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
3 til 6 måneder etter Sars coV 2-infeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig etter en rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter hovedpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere.
Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og gjennomgang av institusjonell vurderingskomité (IRB).
Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .