Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPĚTOVNÉ posouzení po hospitalizaci pro poruchu Sars-COV-2 (REHCOVER)

16. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Opětovné posouzení po hospitalizaci na infekci Sars-COV-2: Standardizované hodnocení následků a komorbidit 3 až 6 měsíců po hospitalizaci

V současné době zůstávají následky a krátkodobé lékařské a psychologické dopady infekce sars-cov-2 („CoVID-19“) nedostatečně popsány. Je nezbytné prozkoumat klinické a funkční následky, které mohou přetrvávat po akutní infekci sars-cov-2 („CoVID-19“), aby bylo zajištěno co nejlepší sledování pacientů po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že sars-cov-2 ("CoVID-19") je nově definovaná infekce, její následky a krátkodobé lékařské a psychologické dopady zůstávají nedostatečně popsány. Klinické a funkční následky, které mohou přetrvávat po akutním sars-cov-2 (" Infekce CoVID-19") je zásadní prozkoumat, aby bylo zajištěno co nejlepší sledování pacientů po propuštění z nemocnice.

U některých pacientů se skutečně může rozvinout chronické respirační selhání, plicní fibróza nebo jiné komorbidity včetně kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění. Je také důležité posoudit psychologický dopad. Následky a komorbidity pacientů se také mohou lišit v závislosti na závažnosti počátečního akutního postižení.

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat následky pacientů, kteří byli hospitalizováni pro akutní infekci sars-cov-2, mezi 3 až 6 měsíci po propuštění z nemocnice, charakterizací výskytu chronického respiračního selhání a fibrózy, jakož i různých komorbidit, jako je např. kardiovaskulární, metabolické a psychické choroby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý, který byl hospitalizován během 3 až 6 měsíců pro infekci sars-CoV v univerzitní nemocnici v Montpellier

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který byl hospitalizován během 3 až 6 měsíců pro infekci sars-CoV

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného informovaného souhlasu
  • těhotenství nebo kojení
  • pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj nebo zhoršení ventilační poruchy a/nebo chronické respirační selhání hodnocené spirometrií
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dušnosti
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno 0-10 Borgovou stupnicí
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Popis plicních lézí hodnocených pomocí CT plic
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno pomocí CT plic
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Vývoj plicní fibrózy hodnocený pomocí CT plic
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno pomocí CT plic
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Výskyt nebo zhoršení kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno podle incidence kardiovaskulárních příhod, žilního tromboembolismu a transtorakálního echokardiogramu
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Výskyt nebo zhoršení onemocnění ledvin
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
renální funkce a močové parametry
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Výskyt nebo zhoršení onemocnění jater
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
jaterní krevní parametry
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Výskyt nebo zhoršení psychologické patologie: úzkost
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno validovanou stupnicí: Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD7)
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Výskyt nebo zhoršení psychologické patologie: deprese
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno validovanými stupnicemi: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Výskyt nebo zhoršení psychologické patologie: posttraumatický stres
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno validovanou stupnicí: Posttraumatický kontrolní seznam pro DSM-5 (PCL-5)
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Výskyt nebo zhoršení psychologické patologie: nespavost
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno validovanou stupnicí: index závažnosti insomnie (ISI)
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno validovanou škálou (dotazník EQ-5D-L)
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Hodnocení únavy
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
posouzeno prodejem závažnosti únavy
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Hodnocení socioekonomické deprivace
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno škálou Evaluace deprivace a nerovností ve zdravotním vyšetření (EPICES).
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
rozvoj nebo zhoršení metabolických poruch: diabetes, onemocnění štítné žlázy, dyslipidémie, poruchy nadledvin, podvýživa
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno podle hladiny glukózy v krvi, HbA1C, krevních testů na lipidy, TSH, T3, T4, protilátek proti tyreoperoxydáze, kortizolu, ACTH, reninu, aldosteronu, hladiny albuminu, hladiny vitaminu D, stavu železa, změn hmotnosti
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Rozvoj autoimunitních poruch
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno lupus antikoagulans, anti-kardiolipin, anti-β2-glykoprotein
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Hodnocení vývoje humorálního imunizačního profilu proti SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Přítomnost a hladiny protilátek proti SARS-CoV-2 izotypů IgG, IgA a IgM
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Úroveň fyzické aktivity udávaná pacienty
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
hodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
Stanovení rizikových faktorů spojených s následky nebo komorbiditami
Časové okno: 3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2
3 až 6 měsíců po infekci Sars coV 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po hlavním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma. Požadované dokumenty pro vyžádání údajů zahrnují shrnutí výzkumného plánu, formulář žádosti a přezkoumání institucionální revizní radou (IRB). Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit