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Neubeurteilung nach Krankenhausaufenthalt wegen Sars-COV-2-Erkrankung (REHCOVER)

16. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Neubewertung nach Krankenhausaufenthalt wegen Sars-COV-2-Infektion: Standardisierte Bewertung von Folgeerscheinungen und Komorbiditäten 3 bis 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt

Derzeit sind die Folgen und kurzfristigen medizinischen und psychologischen Auswirkungen der Infektion mit Sars-CoV-2 („CoVID-19“) noch unzureichend beschrieben. Die klinischen und funktionellen Folgeerscheinungen, die nach einer akuten Infektion mit Sars-cov-2 („CoVID-19“) bestehen können, müssen unbedingt erforscht werden, um eine bestmögliche Nachsorge der Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich bei Sars-cov-2 ("CoVID-19") um eine neu definierte Infektion handelt, sind ihre Folgen und kurzfristigen medizinischen und psychologischen Auswirkungen nach wie vor nur unzureichend beschrieben. Die klinischen und funktionellen Folgen, die nach akutem Sars-cov-2 (" CoVID-19")-Infektion sind unbedingt zu erforschen, um die bestmögliche Nachsorge der Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu gewährleisten.

In der Tat können einige Patienten chronische Ateminsuffizienz, Lungenfibrose oder andere Komorbiditäten entwickeln, einschließlich kardiovaskulärer oder Stoffwechselerkrankungen. Auch die psychologischen Auswirkungen sind zu beurteilen. Die Folgeerscheinungen und Komorbiditäten der Patienten können auch je nach Schweregrad der anfänglichen akuten Beteiligung variieren.

Die Ermittler schlagen vor, die Folgen von Patienten, die wegen einer akuten Sars-cov-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu untersuchen, indem sie das Auftreten von chronischem Atemversagen und Fibrose sowie verschiedene Begleiterkrankungen wie z Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und psychische Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsener, der innerhalb von 3 bis 6 Monaten wegen einer Sars-CoV-Infektion im Universitätskrankenhaus Montpellier ins Krankenhaus eingeliefert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb von 3 bis 6 Monaten wegen einer Sars-CoV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung oder Verschlechterung einer Atmungsstörung und/oder einer chronischen Ateminsuffizienz, festgestellt durch Spirometrie
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Dyspnoe
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
bewertet durch 0-10 Borg-Skala
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Beschreibung der Lungenläsionen, wie durch Lungen-CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
durch Lungen-CT-Scan beurteilt
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Entwicklung einer Lungenfibrose, beurteilt durch Lungen-CT-Scan
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
durch Lungen-CT-Scan beurteilt
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Auftreten oder Verschlechterung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
anhand der Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen, venösen Thromboembolien und transthorakalem Echokardiogramm beurteilt
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Auftreten oder Verschlechterung einer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Nierenfunktion und Harnparameter
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Auftreten oder Verschlechterung einer Lebererkrankung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
hepatische Blutparameter
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Auftreten oder Verschlechterung einer psychologischen Pathologie: Angst
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
bewertet durch validierte Skala: Generalisierte Angststörung-7 (GAD7)
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Auftreten oder Verschlechterung einer psychischen Pathologie: Depression
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
bewertet durch validierte Skalen: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Auftreten oder Verschlechterung einer psychischen Pathologie: posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
bewertet nach validierter Skala: Posttraumatische Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Auftreten oder Verschlechterung einer psychischen Pathologie: Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
bewertet nach validierter Skala: Insomnia Severity Index (ISI)
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
bewertet nach validierter Skala (EQ-5D-L-Fragebogen)
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Beurteilung der Ermüdung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
durch den Ermüdungsschwereverkauf bewertet
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Einschätzung der sozioökonomischen Deprivation
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
anhand der EPICES-Skala (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination) bewertet
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Entwicklung oder Verschlechterung von Stoffwechselstörungen: Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Dyslipidämie, Nebennierenerkrankungen, Unterernährung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
beurteilt durch Blutzuckerspiegel, HbA1C, Blutfettwerte, TSH, T3, T4, Anti-Thyroperoxydase-Antikörper, Cortisol, ACTH, Renin, Aldosteron, Albuminspiegel, Vitamin-D-Spiegel, Eisenstatus, Gewichtsveränderungen
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Entwicklung von Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
bewertet durch Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin, Anti-β2-Glykoprotein
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Bewertung der Entwicklung des humoralen Anti-SARS-CoV-2-Immunisierungsprofils
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Vorhandensein und Spiegel von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern der Isotypen IgG, IgA und IgM
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Selbstberichteter Grad der körperlichen Aktivität der Patienten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
Ermittlung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Folge- oder Komorbiditäten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion
3 bis 6 Monate nach Sars-coV-2-Infektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Erforderliche Dokumente zum Anfordern von Daten umfassen eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine Überprüfung durch das Institutional Review Board (IRB). Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Studienausschuss geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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