ПОВТОРНАЯ ОЦЕНКА ПОСЛЕ госпитализации по поводу заболевания Sars-COV-2 (REHCOVER)
16 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Повторная оценка после госпитализации по поводу инфекции Sars-COV-2: стандартизированная оценка последствий и сопутствующих заболеваний через 3–6 месяцев после госпитализации
В настоящее время последствия и краткосрочное медицинское и психологическое воздействие инфекции sars-cov-2 («CoVID-19») остаются плохо описанными.
Клинические и функциональные последствия, которые могут сохраняться после острой инфекции sars-cov-2 («CoVID-19»), необходимо изучить, чтобы обеспечить наилучшее последующее наблюдение за пациентами после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку sars-cov-2 («CoVID-19») является недавно определенной инфекцией, ее последствия и краткосрочное медицинское и психологическое воздействие остаются плохо описанными. Клинические и функциональные последствия, которые могут сохраняться после острого sars-cov-2 (« CoVID-19") необходимо исследовать, чтобы обеспечить наилучшее последующее наблюдение за пациентами после выписки из больницы.
Действительно, у некоторых пациентов может развиться хроническая дыхательная недостаточность, легочный фиброз или другие сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые или метаболические заболевания. Психологическое воздействие также важно для оценки. Последствия и сопутствующие заболевания пациентов также могут варьироваться в зависимости от тяжести первоначального острого вовлечения.
Исследователи предлагают изучить последствия у пациентов, которые были госпитализированы по поводу острой инфекции sars-cov-2, в период от 3 до 6 месяцев после выписки из больницы, характеризуя заболеваемость хронической дыхательной недостаточностью и фиброзом, а также различные сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые, метаболические и психологические заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослый, который был госпитализирован в течение 3–6 месяцев с инфекцией sars-CoV в университетской больнице Монпелье.
Описание
Критерии включения:
- пациент, который был госпитализирован в течение 3-6 месяцев по поводу инфекции sars-CoV
Критерий исключения:
- Отсутствие подписанного информированного согласия
- беременность или кормление грудью
- пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие или ухудшение дыхательного расстройства и/или хронической дыхательной недостаточности, оцениваемой с помощью спирометрии
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается по шкале Борга 0-10
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Описание поражений легких по данным КТ легких
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается с помощью КТ легких
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Развитие легочного фиброза по оценке КТ легких
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается с помощью КТ легких
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Возникновение или обострение сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается по частоте сердечно-сосудистых событий, венозной тромбоэмболии и трансторакальной эхокардиограмме
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Возникновение или ухудшение почечной недостаточности
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
функция почек и параметры мочи
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Возникновение или ухудшение заболевания печени
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
печеночные показатели крови
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Возникновение или обострение психологической патологии: тревога
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается по утвержденной шкале: Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР7)
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Возникновение или обострение психологической патологии: депрессия
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается по утвержденным шкалам: Анкета здоровья пациента-9 (PHQ9)
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Возникновение или обострение психологической патологии: посттравматический стресс
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается по утвержденной шкале: посттравматический контрольный список для DSM-5 (PCL-5)
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Возникновение или обострение психологической патологии: бессонница
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается по утвержденной шкале: индекс тяжести бессонницы (ISI)
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается по валидированной шкале (опросник EQ-5D-L)
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается по степени усталости продажа
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Оценка социально-экономической депривации
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается по шкале оценки депривации и неравенства в медицинском обследовании (EPICES)
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
развитие или усугубление метаболических нарушений: сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, дислипидемия, нарушения надпочечников, гипотрофия
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивают по уровню глюкозы в крови, HbA1C, липидным анализам крови, ТТГ, Т3, Т4, антителам к тиропероксидазе, кортизолу, АКТГ, ренину, альдостерону, уровню альбумина, уровню витамина D, статусу железа, изменениям веса
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Развитие аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается с помощью волчаночного антикоагулянта, антикардиолипина, анти-β2-гликопротеина
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Оценка эволюции профиля гуморальной иммунизации против SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
Наличие и уровни антител к SARS-CoV-2 изотипов IgG, IgA и IgM
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Самооценка пациентов об уровне физической активности
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
оценивается по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
|
Определение факторов риска, связанных с последствиями или сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
От 3 до 6 месяцев после заражения Sars coV 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
12 месяцев после основной публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные предоставляются квалифицированным исследователям бесплатно.
Необходимые документы для запроса данных включают краткое изложение плана исследования, форму запроса и обзор институционального наблюдательного совета (IRB).
Набор данных будет предоставлен после тщательного изучения исследовательской комиссией.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .