HERbeoordeling na ziekenhuisopname voor Sars-COV-2-aandoening (REHCOVER)
16 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Herbeoordeling na ziekenhuisopname voor Sars-COV-2-infectie: gestandaardiseerde beoordeling van gevolgen en comorbiditeiten 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname
Momenteel blijven de gevolgen en de medische en psychologische impact op korte termijn van de sars-cov-2-infectie ("CoVID-19") slecht beschreven.
De klinische en functionele gevolgen die kunnen aanhouden na een acute sars-cov-2 ("CoVID-19")-infectie zijn essentieel om te onderzoeken, om de best mogelijke follow-up van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien sars-cov-2 ("CoVID-19") een nieuw gedefinieerde infectie is, blijven de gevolgen en de medische en psychologische impact op korte termijn slecht beschreven. De klinische en functionele gevolgen die kunnen aanhouden na acute sars-cov-2 (" CoVID-19")-infecties zijn essentieel om te onderzoeken, om de best mogelijke follow-up van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis te verzekeren.
Sommige patiënten kunnen inderdaad chronisch ademhalingsfalen, longfibrose of andere comorbiditeiten ontwikkelen, waaronder cardiovasculaire of metabole ziekten. De psychologische impact is ook essentieel om te beoordelen. De gevolgen en comorbiditeiten van patiënten kunnen ook variëren, afhankelijk van de ernst van de initiële acute betrokkenheid.
Onderzoekers stellen voor om de gevolgen te onderzoeken van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute sars-cov-2-infectie, tussen 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, door de incidentie van chronisch ademhalingsfalen en fibrose te karakteriseren, evenals van verschillende comorbiditeiten zoals cardiovasculaire, metabolische en psychische aandoeningen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
119
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassene die binnen 3 tot 6 maanden in het ziekenhuis werd opgenomen voor een sars-CoV-infectie in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die binnen 3 tot 6 maanden in het ziekenhuis werd opgenomen voor een sars-CoV-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling of verergering van een ademhalingsstoornis en/of chronisch ademhalingsfalen vastgesteld door spirometrie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kortademigheid
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld met een Borgschaal van 0-10
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Beschrijving van pulmonaire laesies zoals beoordeeld door CT-scan van de longen
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld door middel van een CT-scan van de longen
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Ontwikkeling van longfibrose zoals beoordeeld door long-CT-scan
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld door middel van een CT-scan van de longen
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Incidentie of verergering van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld aan de hand van de incidentie van cardiovasculaire voorvallen, veneuze trombo-embolie en transthoracaal echocardiogram
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Incidentie of verergering van nierziekte
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
nierfunctie en urinaire parameters
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Incidentie of verergering van leverziekte
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
lever bloed parameters
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Incidentie of verergering van psychologische pathologie: angst
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld door gevalideerde schaal: gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7)
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Incidentie of verergering van psychologische pathologie: depressie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld door gevalideerde schalen: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Incidentie of verergering van psychologische pathologie: posttraumatische stress
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld op gevalideerde schaal: Posttraumatische checklist voor DSM-5 (PCL-5)
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Incidentie of verergering van psychologische pathologie: slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld door gevalideerde schaal: slapeloosheid ernstindex (ISI)
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld door gevalideerde schaal (EQ-5D-L vragenlijst)
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Beoordeling van de vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld door de verkoop van de ernst van de vermoeidheid
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Beoordeling van de sociaaleconomische achterstand
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld door de Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination (EPICES)-schaal
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
ontwikkeling of verergering van stofwisselingsstoornissen: diabetes, schildklieraandoeningen, dyslipidemie, bijnieraandoeningen, ondervoeding
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld aan de hand van bloedglucosespiegel, HbA1C, lipidenbloedtesten, TSH, T3, T4, antithyroperoxydase-antilichamen, cortisol, ACTH, renine, aldosteron, albuminespiegel, vitamine D-spiegel, ijzerstatus, gewichtsveranderingen
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Ontwikkeling van auto-immuunziekten
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld door lupus-anticoagulans, anti-cardiolipine, anti-β2-glycoproteïne
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Beoordeling van de evolutie van het humorale anti-SARS-CoV-2-immunisatieprofiel
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
Aanwezigheid en niveaus van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van IgG-, IgA- en IgM-isotypen
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Het zelfgerapporteerde niveau van fysieke activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
|
Bepaling van risicofactoren geassocieerd met sequelae of comorbiditeiten
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
3 tot 6 maanden na infectie met Sars coV 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na de hoofdpublicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gratis verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers.
Vereiste documenten om gegevens op te vragen zijn onder meer een samenvatting van het onderzoeksplan, het aanvraagformulier en de beoordeling door de institutionele beoordelingsraad (IRB).
Dataset wordt gedeeld na zorgvuldig onderzoek door de studiecommissie van onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .