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信頼に基づく関係介入 (TBRI) を使用した、養子縁組家族の理解、幸福、つながりを向上させるオンライン養子縁組後家族介入

2021年10月11日 更新者:Jana Hunsley

養子縁組家族に対するオンライン介入の有効性に関するパイロット研究

現在の研究は、養子縁組家族内の理解、幸福、つながりを改善するための、オンラインで自分のペースで行う養子縁組後介入の有効性を調べることを目的としています。この介入の有効性を評価するには、混合方法と事前事後デザインを使用します。 2 つの条件が使用されます。 標準的で信頼できる測定値と自由回答項目からのデータは、介入条件と待機リスト条件という 2 つの条件で参加者から介入前後に収集されます。 介入条件には、事前評価の直後に介入を受けることが含まれます。待機リスト条件では、すべてのデータ収集が完了してから介入条件の約 3 か月後に介入を受ける必要があります。

この研究は、6 つの研究上の疑問に答えることを目的としています。 各調査質問には、複数の時点にわたる介入と待機リストの状態の間の差異の分析が含まれます。

  1. この介入は、さまざまな家族のニーズに対する認識を向上させ、これらのニーズを満たす方法を理解する上でどのような効果がありますか? 仮説 1: 介入後、介入状態にある親は、家族各メンバーのニーズに対する認識が向上し、これらのニーズを満たす方法についての理解が深まったと報告するでしょう。
  2. 介入前から介入後まで、介入が親の幸福(つまり、子育てに対する自信や子育てのストレス)にどのような影響を及ぼしているか? 仮説 2: 介入条件にある親は、待機リスト条件にある親と比較して、介入前から介入後にかけて、子育てに対する自信が高まり、子育てストレスが減少する傾向にあると報告するでしょう。
  3. 介入前から介入後まで、介入が子どもの幸福(自尊心、感情的および行動的問題など)にどのような影響を及ぼしているか? 仮説 3: 介入状態の子供たちは、待機リスト状態の子供たちと比較して、介入前から介入後にかけて、自尊心が高まり、感情的および行動的問題が減少傾向にあると報告するでしょう。
  4. 介入前から介入後まで、介入は親子関係の質にどのような影響を及ぼしますか? 仮説 4: 介入状態の親と子供はどちらも、待機リスト状態の親と比較して介入前から介入後まで親子関係のつながりが改善されたと報告します。
  5. 探索的な質問として、介入前から介入後までの兄弟関係の質に対する介入の影響は何ですか? 仮説 5: 介入状態にある子どもたちは、待機リスト状態にある子どもたちと比較して、介入前から介入後にかけて兄弟との関係の質が改善されたと報告するでしょう。
  6. 介入前から介入後まで、家族システム全体のつながりやコミュニケーションに対する介入の影響は何ですか? 仮説 6: 介入状態の親と子供は、待機リスト状態の親と子供と比較して、介入前から介入後にかけて、家族システム全体における家族のコミュニケーションと家族のつながりが増加したと報告します。

調査の概要

詳細な説明

家族の 1 人が、資格基準が満たされていることを確認するためのアンケートに回答します。 採用応募書には、応募者が家族の主な連絡先として使用する電子メール アドレスを記載します。 家族が資格基準を満たしている場合、主な連絡担当者は家族の各メンバーに記入するための同意書を受け取ります。 家族全員の同意書が完成し、各メンバーが調査に参加することに同意すると、主担当者が基本的な世帯情報の人口統計調査を完了します。 人口統計調査では、主連絡先には 18 歳以上の各家族の電子メール アドレスが含まれます。 参考までに以下のタイムラインをご覧ください。 *注: 日付はおおよその値です。

同意が得られると、事前評価のオンライン調査が電子メールで家族に送信されます (個別のリンク経由。18 歳未満の子供向けの調査リンクは主連絡先に送信されます)。 事前評価には、家族の複数のシステムにおける介入の有効性を調べるための、個人、夫婦、および家族の尺度が含まれます。 12 歳以上の家族の各メンバーは、1 週間のデータ収集期間中に事前評価を完了します。

事前評価が完了すると、乱数発生器を使用して家族が介入または待機リストの状態にランダムに割り当てられ、家族には割り当てられた状態が通知されます。

待機リストと介入条件の両方が事前評価を完了します。

事前評価データ収集期間が完了すると、介入状態にある家族には介入が開始されるまで 1 週間の猶予が与えられます。 介入条件に割り当てられた家族の主な連絡先は、登録と 4 週間の一連の介入の準備をするための指示が記載された電子メールを受け取ります。 この間、待機リスト条件は何も行いません。

事前評価データ収集が完了してから 1 週間後、4 週間の一連の介入が始まります。 介入には週 4 回のセッションが含まれます。 毎週の各セッションには、親が 15 分間のミニウェビナーを視聴し、子供が 5 分間のビデオを視聴し、親と 12 歳以上の子供が個別の振り返り質問に回答し (*これらの質問は分析用のデータとして使用されることに注意してください)、家族は回答を完了します。家族で一緒に行う 2 つのアクティビティ (つながりを改善することを目的としたアクティビティとコミュニケーションを改善することを目的としたアクティビティ)。 主要担当者は、その週にどの活動が完了したかを示すチェックリストを完成させます。 介入には家族全員で毎週約 1.5 ~ 3 時間、4 週間で合計 6 ~ 12 時間かかります。

介入条件では、7 日間以内に自分のペースで最初の 1 週間のアクティビティを完了します。 4 週間のその後の各月曜日に、次の週のアクティビティが開始され、介入条件にアクセスできるようになります。 介入期間中、家族は過去数週間の活動を引き続き利用できます。 すべての介入活動は 4 週間以内に完了します。

介入条件が一連の介入を完了してから 2 週間後、事後評価が介入条件と待機リスト条件の両方に送信されます。 介入前と介入後の違いを調べるために、事後評価は事前評価と同じになります。 家族は事後評価を完了するために 1 週​​間の期間が与えられます。

介入条件が介入を完了してから 3 か月後、介入条件と待機リスト条件の両方に 3 か月の追跡評価が送信されます。 3 か月後のフォローアップ評価は、前後の評価と同じになります。 この追跡データ収集期間は、介入後の家族システムに発生する可能性のある長期的な変化のうち、介入後のデータ収集時点では介入直後には起こらない可能性のある変化を判断するためのものです。 家族は 3 か月間の追跡評価を完了するまで 1 週間の期間が与えられます。

3 か月の追跡データ収集期間が完了してから 1 週間後、待機リスト条件にランダムに割り当てられた家族は、介入に登録するための招待状を受け取ります。 待機リストの状態には、介入に登録し、4 週間の一連の介入の準備をするための指示が届きます。 待機リスト条件は、介入条件と同じ順序および方法で一連の介入を受け取ります。

介入条件が介入を完了してから約 6 か月後、介入条件は 6 か月の追跡評価を完了します。 この追跡データ収集は、介入後に家族システムに発生する可能性のある長期的な変化を判断することを目的としています。 待機リスト条件がこの時点で介入を完了しているため、介入条件のみがこのデータ収集期間を完了します。

この研究への参加には、6 か月間で合計約 15 ~ 20 時間かかり、調査と評価を完了するのに合計約 4 時間、介入に参加するのに 6 ~ 15 時間かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76110
        • Texas Christian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の参加者は、家族全員の子供を法的に養子縁組しているか、法的に永住権を持っている家族でなければなりません。
  • 研究参加者は、家族の中に少なくとも 1 人の養子がいる必要があります。
  • 少なくとも 2 人の子供がいて、少なくとも 1 人の子供が 12 歳以上である養子縁組家族。 12 歳以上の子供が養子であるか、家族の実子であるかは関係ありません。
  • 家族全員が介入に積極的に参加する必要があり、12 歳以上の全員が研究評価に積極的に参加する必要があります。

除外基準:

  • 現在児童養護施設に預けられている家族。
  • 最近精神疾患で入院した家族が少なくとも 1 人いる家族。
  • 家族の少なくとも 1 人が自傷行為または他人に害を及ぼす危険にさらされている家族。
  • 結婚が常に紛争の原因となっている二人親世帯。
  • 家族療法キャンプであるホープ コネクション 2.0 に参加した家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
この介入は、養子縁組後の養子家族をサポートするために、オンラインで自分のペースで行う養子縁組後の家族介入であり、4 週間にわたって行われます。
介入なし:順番待ちグループ
待機リストグループは介入グループの 3 か月後に介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の結束力の変化
時間枠:学習完了まで平均6か月
家族の適応性と結束力の尺度 IV
学習完了まで平均6か月
親子関係の変化
時間枠:学習完了まで平均6か月
親およびピアアタッチメントの目録 - 改訂版、子と親の関係スケール - 短い形式
学習完了まで平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てストレスの変化
時間枠:学習完了まで平均6か月
親のストレススケール
学習完了まで平均6か月
子育て能力の変化
時間枠:学習完了まで平均6か月
子育てにおける有能感の尺度
学習完了まで平均6か月
子どもの自尊心の変化
時間枠:学習完了まで平均6か月
ローゼンバーグ自尊心の尺度
学習完了まで平均6か月
子どもの感情的および行動的問題の変化
時間枠:学習完了まで平均6か月
長所と困難さのアンケート
学習完了まで平均6か月
兄弟関係の変化
時間枠:学習完了まで平均6か月
兄弟関係アンケート
学習完了まで平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年4月5日

研究の完了 (実際)

2021年4月5日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1920-217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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