- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04443504
Internetowa interwencja rodziny po adopcji z wykorzystaniem opartej na zaufaniu interwencji relacyjnej (TBRI) w celu poprawy zrozumienia, dobrego samopoczucia i więzi w rodzinach adopcyjnych
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności interwencji online dla rodzin adopcyjnych
Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności internetowej, samodzielnej interwencji poadopcyjnej w celu poprawy zrozumienia, dobrego samopoczucia i więzi w rodzinach adopcyjnych. Aby ocenić skuteczność tej interwencji, metoda mieszana, projekt pre-post z zastosowane zostaną dwa warunki. Dane ze standardowych, wiarygodnych pomiarów i pozycji z wolnymi odpowiedziami będą zbierane od uczestników przed i po interwencji w dwóch warunkach: warunku interwencji i warunku listy oczekujących. Warunek interwencji polega na otrzymaniu interwencji natychmiast po dokonaniu oceny wstępnej; warunek dotyczący listy oczekujących obejmuje otrzymanie interwencji po około 3 miesiącach od warunku interwencji po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych.
Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na sześć pytań badawczych. Każde pytanie badawcze obejmuje analizę różnic między warunkami interwencji a warunkami listy oczekujących w wielu punktach czasowych.
- Jaki jest wpływ interwencji na poprawę świadomości potrzeb różnych członków rodziny i zrozumienia, jak te potrzeby zaspokajać? Hipoteza 1: Po interwencji rodzice w warunkach interwencji zgłaszają lepszą świadomość potrzeb każdego członka rodziny i większe zrozumienie, w jaki sposób te potrzeby zaspokoić.
- Jaki jest wpływ interwencji na dobrostan rodziców (tj. pewność siebie rodziców i stres rodzicielski) od okresu przed interwencją do okresu po niej? Hipoteza 2: Rodzice w stanie interwencji zgłoszą zwiększoną pewność rodzicielską i tendencję spadkową stresu rodzicielskiego od okresu przed interwencją do okresu po interwencji w porównaniu z rodzicami z listy oczekujących.
- Jaki jest wpływ interwencji na dobrostan dziecka (tj. samoocenę oraz problemy emocjonalne i behawioralne) od okresu przed interwencją po interwencję? Hipoteza 3: Dzieci w stanie interwencji będą zgłaszać zwiększoną samoocenę i tendencję spadkową problemów emocjonalnych i behawioralnych od okresu przed interwencją do okresu po interwencji w porównaniu z dziećmi z listy oczekujących.
- Jaki jest wpływ interwencji na jakość relacji rodzic-dziecko od okresu przed interwencją po interwencję? Hipoteza 4: Zarówno rodzice, jak i dzieci w stanie interwencji zgłoszą lepsze połączenie w relacji rodzic-dziecko od okresu przed interwencją do okresu po interwencji w porównaniu z osobami z listy oczekujących.
- Jako pytanie eksploracyjne, jaki jest wpływ interwencji na jakość relacji między rodzeństwem od okresu przed interwencją po interwencję? Hipoteza 5: Dzieci w stanie interwencji zgłoszą poprawę jakości swoich relacji z rodzeństwem (rodzeństwem) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji w porównaniu z dziećmi w stanie listy oczekujących.
- Jaki jest wpływ interwencji na łączność i komunikację w ramach całego systemu rodzinnego od okresu przed interwencją po interwencję? Hipoteza 6: Rodzice i dzieci w stanie interwencji będą zgłaszać zwiększoną komunikację rodzinną i więź rodzinną w całym systemie rodzinnym od okresu przed interwencją do okresu po interwencji w porównaniu z rodzicami i dziećmi w stanie listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeden członek rodziny wypełni ankietę, aby upewnić się, że kryteria kwalifikacyjne zostały spełnione. W zgłoszeniu rekrutacyjnym osoba, która wypełni wniosek, poda adres e-mail, który będzie używany jako główna osoba kontaktowa dla rodziny. Jeśli rodzina spełnia kryteria kwalifikowalności, główna osoba kontaktowa otrzyma formularze zgody do wypełnienia dla każdego członka rodziny. Po wypełnieniu formularzy zgody dla całej rodziny i wyrażeniu przez każdego członka zgody na udział w badaniu, główna osoba kontaktowa wypełni ankietę demograficzną dotyczącą podstawowych informacji o gospodarstwie domowym. W ankiecie demograficznej główna osoba kontaktowa będzie zawierać adresy e-mail każdego członka rodziny, który ukończył 18 lat. Zobacz oś czasu poniżej w celach informacyjnych. *Uwaga: daty są przybliżone.
Po wyrażeniu zgody ankiety online dotyczące ocen wstępnych zostaną wysłane do rodzin pocztą elektroniczną (poprzez indywidualne linki; linki do ankiet dla dzieci poniżej 18 roku życia zostaną wysłane do głównej osoby kontaktowej). Wstępne oceny obejmują pomiary indywidualne, diady i rodziny w celu zbadania skuteczności interwencji w wielorakich systemach rodziny. Każdy członek rodziny, który ukończył 12 lat, przeprowadzi wstępną ocenę podczas tygodniowego okresu zbierania danych.
Po zakończeniu wstępnej oceny rodziny zostaną losowo przypisane do warunku interwencji lub listy oczekujących za pomocą generatora liczb losowych, a rodziny zostaną powiadomione o przypisanym stanie.
Zarówno lista oczekujących, jak i warunek interwencji zakończą ocenę wstępną.
Po zakończeniu okresu zbierania danych przed oceną rodziny objęte interwencją będą miały tydzień na rozpoczęcie interwencji. Główna osoba kontaktowa rodzin przypisanych do warunku interwencji otrzyma wiadomość e-mail z instrukcjami rejestracji i przygotowania do 4-tygodniowej serii interwencji. Warunek listy oczekujących nic nie zrobi w tym czasie.
Tydzień po zakończeniu zbierania danych do oceny wstępnej rozpocznie się 4-tygodniowa seria interwencji. Interwencja obejmuje 4 cotygodniowe sesje. W każdej cotygodniowej sesji rodzice oglądają 15-minutowy mini-webinar, dzieci oglądają 5-minutowy film, rodzice i dzieci w wieku 12 lat i starsze odpowiadają na osobne pytania refleksyjne (*pamiętaj, że te pytania zostaną wykorzystane jako dane do analizy), a rodziny wypełniają dwie wspólne aktywności rodzinne (zadanie mające na celu poprawę połączenia i działanie mające na celu poprawę komunikacji). Główna osoba kontaktowa wypełni listę kontrolną czynności, które zostały wykonane w danym tygodniu. Interwencja powinna trwać około 1,5-3 godzin tygodniowo dla całej rodziny, łącznie 6-12 godzin w okresie 4 tygodni.
Warunek interwencji zakończy zajęcia z pierwszego tygodnia we własnym tempie w ciągu siedmiu dni. W każdy kolejny poniedziałek z czterech tygodni zajęcia z następnego tygodnia będą otwierane, aby uzyskać dostęp do warunku interwencji. Zajęcia z poprzednich tygodni będą nadal dostępne dla rodzin w czasie trwania interwencji. Wszystkie działania interwencyjne zostaną zakończone w ciągu czterech tygodni.
Dwa tygodnie po tym, jak warunek interwencji zakończy serię interwencji, oceny końcowe zostaną wysłane zarówno do warunków interwencji, jak i listy oczekujących. Oceny końcowe będą takie same jak oceny wstępne w celu zbadania różnic między oceną przed i po interwencji. Rodziny będą miały tydzień na dokonanie oceny końcowej.
Trzy miesiące po zakończeniu interwencji przez warunek interwencji, 3-miesięczne oceny uzupełniające zostaną wysłane zarówno do warunków interwencji, jak i listy oczekujących. Oceny uzupełniające po 3 miesiącach będą takie same jak oceny wstępne i końcowe. Ten okres gromadzenia danych uzupełniających ma na celu określenie wszelkich długoterminowych zmian, które mogą wystąpić w systemach rodzinnych po interwencji, które mogą nie wystąpić tuż po interwencji w punkcie czasowym zbierania danych po interwencji. Rodziny będą miały tydzień na ukończenie 3-miesięcznych ocen uzupełniających.
Tydzień po zakończeniu trzymiesięcznego okresu zbierania danych uzupełniających rodziny losowo przypisane do warunku listy oczekujących otrzymają zaproszenie do zarejestrowania się na interwencję. Warunek listy oczekujących otrzyma instrukcje, aby zarejestrować się na interwencję i przygotować się do 4-tygodniowej serii interwencji. Warunek listy oczekujących otrzyma serie interwencji w tej samej kolejności iw taki sam sposób jak warunek interwencji.
Około 6 miesięcy po tym, jak warunek interwencji zakończył interwencję, warunek interwencji zakończy 6-miesięczne oceny kontrolne. To gromadzenie danych uzupełniających ma na celu określenie długoterminowych zmian, które mogą wystąpić w systemie rodzinnym po interwencji. Tylko warunek interwencji zakończy ten okres zbierania danych, ponieważ warunek listy oczekujących zakończyłby interwencję w tym czasie.
W sumie udział w tym badaniu zajmie około 15-20 godzin w okresie 6 miesięcy, z czego łącznie około 4 godzin na wypełnienie ankiet i ocen oraz 6-15 godzin na udział w interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76110
- Texas Christian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania muszą być rodziny, które zgodnie z prawem adoptowały lub mają prawną stałość wszystkich dzieci w swojej rodzinie.
- Uczestnicy badania muszą posiadać w rodzinie co najmniej jedno adoptowane dziecko.
- Rodziny adopcyjne, które mają co najmniej dwoje dzieci, z których co najmniej jedno dziecko ma co najmniej 12 lat. Nie ma znaczenia, czy dziecko, które ukończyło 12 lat, jest dzieckiem adoptowanym, czy biologicznym w rodzinie.
- Wszyscy członkowie rodziny muszą być chętni do udziału w interwencji, a wszyscy członkowie w wieku 12 lat i starsi muszą być chętni do udziału w ocenach badań.
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, które są obecnymi rodzinami zastępczymi.
- Rodziny, w których co najmniej jeden członek rodziny był niedawno hospitalizowany z powodu problemów psychiatrycznych.
- Rodziny, w których co najmniej jeden członek rodziny jest narażony na ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
- Gospodarstwa domowe z dwojgiem rodziców, w których małżeństwo jest stałym źródłem konfliktów.
- Rodziny, które uczestniczyły w terapeutycznym obozie rodzinnym Hope Connection 2.0.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Interwencja to internetowa interwencja rodzinna po adopcji we własnym tempie, która trwa 4 tygodnie w celu wsparcia rodzin adopcyjnych po adopcji.
|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Grupa z listy oczekujących otrzyma interwencję 3 miesiące po grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spójności rodziny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala Adaptacyjności i Spójności Rodziny IV
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zmiana relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Spis przywiązania rodzica i rówieśników – poprawiony, skrócona skala relacji dziecko-rodzic
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala stresu rodzicielskiego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zmiana kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny dziecka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala samooceny Rosenberga
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zmiana w problemach emocjonalnych i behawioralnych dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zmiana relacji między rodzeństwem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Kwestionariusz relacji między rodzeństwem
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1920-217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seria Połączona rodzina
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone