- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04443504
En online familieintervention efter adoption ved hjælp af tillidsbaseret relationel intervention (TBRI) til at forbedre forståelse, trivsel og forbindelse i adoptivfamilier
En pilotundersøgelse om effektiviteten af en online-intervention for adoptivfamilier
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en online-intervention efter adoption i eget tempo for at forbedre forståelse, trivsel og forbindelse i adoptivfamilier. For at evaluere effektiviteten af denne intervention, en blandet metode, pre-post design med to betingelser vil blive brugt. Data fra standard, pålidelige foranstaltninger og fri-respons-elementer vil blive indsamlet før og efter intervention fra deltagere under to forhold: interventionsbetingelsen og ventelistebetingelsen. Interventionsbetingelsen indebærer modtagelse af interventionen umiddelbart efter forudgående vurderinger; ventelistebetingelsen involverer modtagelse af interventionen cirka 3 måneder efter interventionsbetingelsen, når al dataindsamling er afsluttet.
Undersøgelsen har til formål at besvare seks forskningsspørgsmål. Hvert forskningsspørgsmål involverer analyser af forskellene mellem interventions- og ventelisteforholdene på tværs af flere tidspunkter.
- Hvad er interventionens effekt på at forbedre bevidstheden om forskellige familiemedlemmers behov og forståelse for, hvordan man opfylder disse behov? Hypotese 1: Ved post-intervention vil forældre i interventionstilstanden rapportere en forbedret bevidsthed om behovene hos hvert familiemedlem og større forståelse for, hvordan de kan opfylde disse behov.
- Hvad er interventionens effekt på forældrenes trivsel (dvs. forældretillid og forældrestress) fra før til efter intervention? Hypotese 2: Forældre i interventionstilstanden vil rapportere øget forældretillid og trendende fald i forældrestress fra før til efter intervention sammenlignet med dem i ventelistetilstanden.
- Hvad er interventionens effekt på børns trivsel (dvs. selvværd og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer) fra før til efter intervention? Hypotese 3: Børn i interventionstilstanden vil rapportere øget selvværd og tendens til fald i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer fra før- til post-intervention sammenlignet med dem i ventelistetilstanden.
- Hvad er interventionens effekt på kvaliteten af forældre-barn-relationen fra før til efter intervention? Hypotese 4: Både forældre og børn i interventionstilstanden vil rapportere forbedret tilknytning i forældre-barn-relationen fra før- til post-intervention sammenlignet med dem i ventelistetilstanden.
- Som et undersøgende spørgsmål, hvad er interventionens effekt på kvaliteten af søskendeforholdet fra før- til post-intervention? Hypotese 5: Børn i interventionstilstanden vil rapportere en forbedring i kvaliteten af deres forhold til deres søskende fra før til post-intervention sammenlignet med børn på ventelistetilstand.
- Hvad er interventionens effekt på tilknytning og kommunikation inden for det samlede familiesystem fra før- til efterindgreb? Hypotese 6: Forældre og børn i interventionstilstanden vil rapportere øget familiekommunikation og familietilknytning i hele familiesystemet fra før- til post-intervention sammenlignet med forældre og børn i ventelistetilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et medlem af familien vil udfylde en undersøgelse for at sikre, at berettigelseskriterierne er opfyldt. I rekrutteringsansøgningen vil den person, der udfylder ansøgningen, inkludere en e-mailadresse, der skal bruges som den primære kontaktperson for familien. Hvis familien opfylder berettigelseskriterierne, vil den primære kontaktperson modtage samtykkeformularer til at udfylde for hvert medlem af familien. Når samtykkeformularer er udfyldt for hele familien, og hvert medlem har accepteret at deltage i forskning, vil den primære kontakt udfylde en demografisk undersøgelse af grundlæggende husstandsoplysninger. I den demografiske undersøgelse vil den primære kontakt inkludere e-mailadresser for hvert familiemedlem på 18 år og ældre. Se tidslinjen nedenfor for reference. *Bemærk: Datoer er omtrentlige.
Når der er givet samtykke, vil onlineundersøgelser af forhåndsvurderinger blive sendt til familier via e-mail (via individuelle links; undersøgelseslinks for børn under 18 vil blive sendt til den primære kontaktperson). Forhåndsvurderinger omfatter individuelle, dyad- og familiemål for at undersøge effektiviteten af interventionen i flere systemer i familien. Hvert familiemedlem, der er 12 år og ældre, vil gennemføre forhåndsvurderinger i løbet af en dataindsamlingsperiode på en uge.
Efter forudgående vurderinger er færdige, vil familier blive tilfældigt tildelt interventions- eller ventelistetilstanden ved hjælp af en tilfældig talgenerator, og familier vil blive underrettet om deres tildelte tilstand.
Både ventelisten og interventionsbetingelsen vil fuldføre forhåndsvurderinger.
Når dataindsamlingsperioden for forudgående vurdering er afsluttet, vil familier i interventionstilstanden have en uge, før interventionen begynder. Den primære kontaktperson for familier, der er tildelt interventionsbetingelsen, vil modtage en e-mail med instruktioner om tilmelding og forberedelse til den 4-ugers interventionsserie. Ventelistetilstanden vil ikke gøre noget i denne periode.
En uge efter indsamling af præ-vurderingsdata er afsluttet, begynder den 4-ugers interventionsserie. Interventionen omfatter 4 ugentlige sessioner. Hver ugentlig session involverer forældre, der ser et 15-minutters mini-webinar, børn ser en 5-minutters video, forældre og børn på 12 år og ældre udfylder separate refleksionsspørgsmål (*bemærk, at disse spørgsmål vil blive brugt som data til analyse), og familier, der udfylder to familieaktiviteter sammen (en aktivitet, der sigter mod at forbedre tilknytningen og en aktivitet, der sigter mod at forbedre kommunikationen). Den primære kontakt vil udfylde en tjekliste over, hvilke aktiviteter der blev gennemført den pågældende uge. Interventionen bør tage cirka 1,5-3 timer hver uge for hele familien i i alt 6-12 timer over en 4-ugers periode.
Interventionsbetingelsen vil gennemføre den første uges aktiviteter i deres eget tempo inden for de syv dage. Hver efterfølgende mandag i de fire uger vil den næste uges aktiviteter åbne for adgang til interventionsbetingelsen. De foregående ugers aktiviteter vil stadig være tilgængelige for familierne under interventionens varighed. Alle interventionsaktiviteter vil blive afsluttet inden for en periode på fire uger.
To uger efter at interventionsbetingelsen afslutter interventionsserien, sendes eftervurderinger til både interventions- og ventelisteforholdene. Eftervurderinger vil være de samme som prævurderinger for at undersøge forskelle mellem før- og efterindsats. Familier vil have en periode på en uge til at gennemføre eftervurderingerne.
Tre måneder efter, at interventionsbetingelsen afsluttede interventionen, vil 3-måneders opfølgningsvurderinger blive sendt til både interventions- og ventelisteforholdene. 3-måneders opfølgningsvurderinger vil være de samme som før- og eftervurderingerne. Denne opfølgende dataindsamlingsperiode er til at bestemme eventuelle længerevarende ændringer, der kan forekomme i familiesystemerne efter intervention, som måske ikke forekommer tæt efter interventionen på tidspunktet for dataindsamling efter intervention. Familier vil have en periode på en uge til at gennemføre de 3-måneders opfølgningsvurderinger.
En uge efter den tre måneder lange opfølgningsperiode for dataindsamling er afsluttet, vil familier, der er tilfældigt tildelt ventelistebetingelsen, modtage invitationen til at tilmelde sig interventionen. Ventelistetilstanden vil modtage instruktioner om at tilmelde sig interventionen og forberede sig til 4-ugers interventionsserie. Ventelistebetingelsen vil modtage indsatsserien i samme rækkefølge og måde som indsatsbetingelsen.
Cirka 6 måneder efter, at interventionstilstanden afsluttede interventionen, vil interventionstilstanden gennemføre 6-måneders opfølgningsvurderinger. Denne opfølgende dataindsamling skal bestemme de langsigtede ændringer, der kan forekomme i familiesystemet efter intervention. Kun interventionsbetingelsen vil fuldføre denne dataindsamlingsperiode, da ventelistebetingelsen ville have fuldført interventionen på dette tidspunkt.
I alt vil deltagelse i denne undersøgelse tage cirka 15-20 timer i løbet af en 6-måneders periode med cirka 4 timer i alt at gennemføre undersøgelser og vurderinger og 6-15 timer at deltage i interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76110
- Texas Christian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagere skal være familier, der lovligt har adopteret eller har lovlig fastholdelse af alle børn i deres familie.
- Studiedeltagere skal have mindst ét adoptivbarn i familien.
- Adoptivfamilier, der har mindst to børn, hvor mindst et barn er 12 år eller ældre. Det er lige meget, om barnet, der er 12 år eller ældre, er adoptivbarn eller biologisk barn i familien.
- Alle medlemmer af familien skal være villige til at deltage i interventionen, og alle medlemmer på 12 år og ældre skal være villige til at deltage i forskningsvurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der er nuværende plejehjem.
- Familier, der har mindst ét medlem af familien, som for nylig har været indlagt på grund af psykiatriske problemer.
- Familier, hvor mindst ét medlem af familien er i risiko for at skade sig selv eller andre.
- Husstande med to forældre, hvor ægteskabet er en konsekvent kilde til konflikt.
- Familier, der har deltaget i Hope Connection 2.0, en terapeutisk familielejr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Interventionen er en online, selv-tempo familieintervention efter adoption, der finder sted over en 4-ugers periode for at støtte adoptivfamilier efter adoption.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Ventelistegruppen modtager indsatsen 3 måneder efter indsatsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familiens samhørighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Familietilpasningsevne og samhørighedsskala IV
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændring i forholdet mellem forældre og børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Fortegnelse over forældre og jævnaldrende tilknytning - revideret, skala for forhold mellem børn og forældre - kort formular
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrestress
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forældres stressskala
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændring i forældrekompetence
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forældres sans for kompetenceskala
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændring i børns selvværd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændring i børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Spørgeskema for styrker og vanskeligheder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændring i søskendeforhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Spørgeskema om søskendeforhold
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1920-217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med The Connected Family-serien
-
University of ArizonaAfsluttetFamilieforhold | Adfærd, Social | Søskende forholdForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Uskudar UniversityAfsluttetCochleære implantater | Læsefærdighed | Børnesprog | Fonologisk (tale) forstyrrelseKalkun
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien