- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04443504
Adoption jälkeinen online-perheinterventio, jossa käytetään luottamukseen perustuvaa suhdeinterventiota (TBRI) parantamaan ymmärrystä, hyvinvointia ja yhteyksiä adoptioperheissä
Pilottitutkimus adoptioperheiden verkkotoimien tehokkuudesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkossa toteutetun, omatoimisen adoption jälkeisen intervention tehokkuutta, joka parantaa ymmärrystä, hyvinvointia ja yhteyttä adoptioperheissä. Tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi käytetään sekamenetelmää, pre-post -suunnittelua käytetään kahta ehtoa. Tietoa vakiomitoista ja vapaavastauskohteista kerätään osallistujilta ennen interventiota ja sen jälkeen kahdessa tilanteessa: interventioehto ja jonotuslista. Interventioehto sisältää intervention vastaanottamisen välittömästi ennakkoarvioinnin jälkeen; jonotuslistaehto sisältää toimenpiteen vastaanottamisen noin 3 kuukautta interventioehdon jälkeen, kun kaikki tiedonkeruu on suoritettu.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata kuuteen tutkimuskysymykseen. Jokainen tutkimuskysymys sisältää analyysin interventio- ja jonotuslistan olosuhteiden välisistä eroista useissa aikapisteissä.
- Mikä vaikutus interventiolla on tietoisuuden lisäämiseen eri perheenjäsenten tarpeista ja ymmärtämiseen, kuinka näihin tarpeisiin vastataan? Hypoteesi 1: Intervention jälkeen interventiotilassa olevat vanhemmat raportoivat parantuneesta tietoisuudesta jokaisen perheenjäsenen tarpeista ja ymmärtävänsä paremmin, kuinka nämä tarpeet voidaan täyttää.
- Mikä on intervention vaikutus vanhempien hyvinvointiin (eli vanhemmuuden luottamukseen ja vanhemmuuden stressiin) ennen interventiota sen jälkeen? Hypoteesi 2: Interventiotilassa olevat vanhemmat raportoivat lisääntyneestä vanhemmuuteen liittyvästä luottamuksensa ja vanhemmuuden stressin vähenemisestä ennen interventiota sen jälkeen verrattuna odotuslistalla oleviin.
- Mikä on intervention vaikutus lapsen hyvinvointiin (eli itsetuntoon sekä tunne- ja käyttäytymisongelmiin) interventiota edeltävältä ajalta sen jälkeen? Hypoteesi 3: Interventiotilassa olevat lapset raportoivat kohonneesta itsetunnosta ja trendikkäästä emotionaalisten ja käyttäytymisongelmien vähenemisestä ennen interventiota ja sen jälkeen verrattuna odotuslistalla oleviin lapsiin.
- Mikä vaikutus interventiolla on vanhemman ja lapsen välisen suhteen laatuun ennen interventiota sen jälkeen? Hypoteesi 4: Sekä vanhemmat että lapset, jotka ovat interventiotilassa, raportoivat parantuneesta vanhemman ja lapsen välisestä suhteesta ennen interventiota ja sen jälkeen verrattuna odotuslistalla oleviin.
- Tutkivana kysymyksenä, mikä on intervention vaikutus sisarussuhteen laatuun ennen interventiota ja sen jälkeen? Hypoteesi 5: Interventiotilassa olevat lapset raportoivat parantuneen suhteensa sisaruksiinsa ennen interventiota sen jälkeen verrattuna odotuslistalla oleviin lapsiin.
- Mikä on intervention vaikutus yhteyksiin ja kommunikaatioon koko perhejärjestelmässä ennen interventiota sen jälkeen? Hypoteesi 6: Interventiotilassa olevat vanhemmat ja lapset raportoivat lisääntyneestä perheviestinnästä ja perheyhteydestä koko perhejärjestelmässä ennen interventiota sen jälkeen verrattuna jonotuslistalla oleviin vanhempiin ja lapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi perheenjäsen suorittaa kyselyn varmistaakseen, että kelpoisuusvaatimukset täyttyvät. Rekrytointihakemuksessa hakemuksen täyttävä henkilö liittää sähköpostiosoitteen, jota käytetään perheen ensisijaisena yhteyshenkilönä. Jos perhe täyttää kelpoisuusvaatimukset, ensisijainen yhteyshenkilö saa jokaisesta perheenjäsenestä täytettävät suostumuslomakkeet. Kun koko perheen suostumuslomakkeet on täytetty ja jokainen jäsen on suostunut osallistumaan tutkimukseen, ensisijainen yhteyshenkilö suorittaa väestötutkimuksen kotitalouden perustiedoista. Väestötutkimuksessa ensisijainen yhteyshenkilö sisältää jokaisen 18 vuotta täyttäneen perheenjäsenen sähköpostiosoitteet. Katso viitetiedot alla olevasta aikajanasta. *Huomaa: päivämäärät ovat likimääräisiä.
Kun suostumus on saatu, ennakkoarviointien verkkokyselyt lähetetään perheille sähköpostitse (yksittäisten linkkien kautta; alle 18-vuotiaiden kyselylinkit lähetetään ensisijaiselle yhteyshenkilölle). Ennakkoarvioinnit sisältävät yksilöllisiä, dyadi- ja perhemittauksia, joilla tutkitaan intervention tehokkuutta useissa perheen järjestelmissä. Jokainen 12 vuotta täyttänyt perheenjäsen suorittaa esiarvioinnit viikon mittaisen tiedonkeruujakson aikana.
Kun ennakkoarvioinnit on suoritettu, perheet jaetaan satunnaisesti interventio- tai jonotusehtoon satunnaislukugeneraattorin avulla, ja perheille ilmoitetaan heille määrätystä tilasta.
Sekä jonotuslista että interventioehto suorittavat ennakkoarvioinnit.
Kun ennakkoarviointitiedonkeruujakso on päättynyt, interventiotilassa olevilla perheillä on viikko aikaa ennen toimenpiteen alkamista. Interventioehtoon määrättyjen perheiden ensisijainen yhteyshenkilö saa sähköpostin, jossa on ohjeet rekisteröitymiseen ja 4 viikon interventiosarjaan valmistautumiseen. Odotuslistan ehto ei tee mitään tänä aikana.
Viikon kuluttua ennakkoarvioinnin tiedonkeruusta alkaa 4 viikon interventiosarja. Interventio sisältää 4 viikkokertaa. Jokaisessa viikoittaisessa istunnossa vanhemmat katsovat 15 minuutin miniwebinaarin, lapset katsovat 5 minuutin videon, vanhemmat ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset täyttävät erilliset pohdiskelukysymykset (*huomaa, että näitä kysymyksiä käytetään analyysitietoina) ja perheet täyttävät kaksi perhetoimintaa yhdessä (yhteyttä parantava toiminta ja viestintää parantava toiminta). Ensisijainen yhteyshenkilö täydentää tarkistuslistan, mitkä toiminnot suoritettiin tällä viikolla. Interventio kestää noin 1,5-3 tuntia viikossa koko perheelle, yhteensä 6-12 tuntia 4 viikon aikana.
Interventioehto suorittaa ensimmäisen viikon toiminnot omaan tahtiinsa seitsemän päivän sisällä. Neljän viikon jokaisena seuraavana maanantaina seuraavan viikon aktiviteetit avautuvat interventioehtoon. Edellisten viikkojen aktiviteetit ovat edelleen perheiden käytettävissä toimenpiteen aikana. Kaikki interventiotoimet saadaan päätökseen neljän viikon kuluessa.
Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun interventioehto on saanut interventiosarjan valmiiksi, jälkiarvioinnit lähetetään sekä interventio- että jonotuslistaehtoihin. Jälkiarvioinnit ovat samat kuin esiarvioinnit, jotta voidaan tarkastella eroja ennen ja jälkikäteen. Perheillä on yksi viikko aikaa suorittaa jälkiarvioinnit.
Kolmen kuukauden kuluttua siitä, kun interventioehto on päättynyt interventioon, 3 kuukauden seuranta-arvioinnit lähetetään sekä interventio- että jonotuslistaolosuhteisiin. Kolmen kuukauden seuranta-arvioinnit ovat samat kuin esi- ja jälkiarvioinnit. Tämän seurantatiedonkeruujakson tarkoituksena on määrittää mahdolliset pidemmän aikavälin muutokset, joita perhejärjestelmissä saattaa tapahtua intervention jälkeen ja jotka eivät välttämättä tapahdu välittömästi toimenpiteen jälkeen toimenpiteen jälkeisenä tiedonkeruuajankohtana. Perheillä on yksi viikko aikaa suorittaa kolmen kuukauden seuranta-arvioinnit.
Viikon kuluttua kolmen kuukauden seurantatiedonkeruujakson päättymisestä jonotuslistalla satunnaisesti määrätyt perheet saavat kutsun ilmoittautua interventioon. Jonotuslistalla oleva saa ohjeet interventioon ilmoittautumiseen ja 4 viikon interventiosarjaan valmistautumiseen. Jonotuslista saa interventiosarjat samassa järjestyksessä ja tavalla kuin interventioehto.
Noin 6 kuukautta sen jälkeen, kun interventiotila on saattanut toimenpiteen päätökseen, interventiotila suorittaa 6 kuukauden seuranta-arvioinnit. Tämän seurantatiedonkeruun tarkoituksena on määrittää pitkäaikaiset muutokset, joita perhejärjestelmässä voi tapahtua intervention jälkeen. Vain interventioehto täydentää tämän tiedonkeruujakson, koska jonotuslistaehto olisi suorittanut intervention tällä hetkellä.
Tähän tutkimukseen osallistuminen kestää yhteensä noin 15-20 tuntia 6 kuukauden aikana, jolloin kyselyiden ja arvioiden suorittamiseen kuluu yhteensä noin 4 tuntia ja interventioon osallistumiseen 6-15 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76110
- Texas Christian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvien tulee olla perheitä, jotka ovat laillisesti adoptoineet tai joilla on laillinen pysyvyys kaikki perheensä lapset.
- Tutkimukseen osallistuvien perheessä tulee olla vähintään yksi adoptiolapsi.
- Adoptioperheet, joissa on vähintään kaksi lasta ja vähintään yksi lapsi on 12-vuotias tai vanhempi. Sillä ei ole väliä, onko 12 vuotta täyttänyt lapsi adoptoitu vai biologinen lapsi perheessä.
- Kaikkien perheenjäsenten on oltava halukkaita osallistumaan interventioon ja kaikkien vähintään 12-vuotiaiden jäsenten on oltava valmiita osallistumaan tutkimusarviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka ovat nykyisin sijaiskoteja.
- Perheet, joissa on vähintään yksi perheenjäsen, joka on äskettäin ollut sairaalahoidossa psykiatristen ongelmien vuoksi.
- Perheet, joissa vähintään yksi perheenjäsen on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita.
- Kahden vanhemman kotitaloudet, joissa avioliitto on jatkuva konfliktien lähde.
- Perheet, jotka ovat osallistuneet Hope Connection 2.0:aan, terapeuttiseen perheleiriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventio on verkossa tapahtuva, omatoiminen adoption jälkeinen perheinterventio, joka toteutetaan 4 viikon aikana adoptioperheiden tukemiseksi adoption jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaryhmä
Jonotuslistaryhmä saa intervention 3 kuukautta interventioryhmän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perheen yhteenkuuluvuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Perheen sopeutumis- ja yhteenkuuluvuusasteikko IV
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos vanhempien ja lasten suhteissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Vanhemman ja vertaisliitoksen luettelo - tarkistettu, lasten ja vanhempien välinen suhde - lyhyt lomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Vanhempien stressiasteikko
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden pätevyyden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Vanhemmuuden pätevyyden asteikko
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos lapsen itsetunnossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos sisarussuhteessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Sisarussuhdekysely
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1920-217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhdistetty perhe -sarja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi