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Un intervento familiare post-adozione online che utilizza l'intervento relazionale basato sulla fiducia (TBRI) per migliorare la comprensione, il benessere e la connessione nelle famiglie adottive

11 ottobre 2021 aggiornato da: Jana Hunsley

Uno studio pilota sull'efficacia di un intervento online per le famiglie adottive

L'attuale studio mira a esaminare l'efficacia di un intervento post-adozione online e autogestito per migliorare la comprensione, il benessere e la connessione all'interno delle famiglie adottive. Per valutare l'efficacia di questo intervento, un metodo misto, progettazione pre-post con verranno utilizzate due condizioni. I dati da misure standard, affidabili e articoli a risposta libera saranno raccolti prima e dopo l'intervento dai partecipanti in due condizioni: la condizione di intervento e la condizione di lista d'attesa. La condizione di intervento prevede di ricevere l'intervento immediatamente dopo le pre-valutazioni; la condizione della lista d'attesa comporta la ricezione dell'intervento circa 3 mesi dopo la condizione dell'intervento una volta che tutta la raccolta dei dati è stata completata.

Lo studio si propone di rispondere a sei domande di ricerca. Ogni domanda di ricerca comporta l'analisi delle differenze tra l'intervento e le condizioni della lista d'attesa in più punti temporali.

  1. Qual è l'effetto dell'intervento sul miglioramento della consapevolezza dei bisogni dei diversi membri della famiglia e sulla comprensione di come soddisfarli? Ipotesi 1: Dopo l'intervento, i genitori nella condizione di intervento riferiranno una migliore consapevolezza dei bisogni di ogni membro della famiglia e una maggiore comprensione di come soddisfare questi bisogni.
  2. Qual è l'effetto dell'intervento sul benessere dei genitori (vale a dire, la fiducia dei genitori e lo stress genitoriale) da prima a dopo l'intervento? Ipotesi 2: i genitori nella condizione di intervento riporteranno una maggiore fiducia genitoriale e una tendenza alla diminuzione dello stress genitoriale da prima a dopo l'intervento rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa.
  3. Qual è l'effetto dell'intervento sul benessere del bambino (vale a dire, autostima e problemi emotivi e comportamentali) da prima a dopo l'intervento? Ipotesi 3: i bambini nella condizione di intervento riporteranno una maggiore autostima e una tendenza alla diminuzione dei problemi emotivi e comportamentali dal pre al post-intervento rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa.
  4. Qual è l'effetto dell'intervento sulla qualità della relazione genitore-figlio dal pre al post intervento? Ipotesi 4: sia i genitori che i bambini nella condizione di intervento riporteranno una migliore connessione nella relazione genitore-figlio dal pre al post-intervento rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa.
  5. Come domanda esplorativa, qual è l'effetto dell'intervento sulla qualità della relazione tra fratelli da prima a dopo l'intervento? Ipotesi 5: I bambini nella condizione di intervento riporteranno un miglioramento della qualità della loro relazione con i loro fratelli dal pre- al post-intervento rispetto ai bambini nella condizione di lista d'attesa.
  6. Qual è l'effetto dell'intervento sulla connessione e la comunicazione all'interno del sistema familiare complessivo dal pre al post intervento? Ipotesi 6: i genitori ei bambini nella condizione di intervento riporteranno un aumento della comunicazione familiare e della connessione familiare nell'intero sistema familiare dal pre al post-intervento rispetto ai genitori e ai bambini nella condizione di lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un membro della famiglia completerà un sondaggio per garantire che i criteri di ammissibilità siano stati soddisfatti. Nella domanda di assunzione, la persona che compila la domanda includerà un indirizzo e-mail da utilizzare come referente principale per la famiglia. Se la famiglia soddisfa i criteri di ammissibilità, il referente principale riceverà i moduli di consenso da compilare per ciascun membro della famiglia. Una volta che i moduli di consenso sono stati completati per l'intera famiglia e ogni membro ha accettato di partecipare alla ricerca, il contatto principale completerà un sondaggio demografico delle informazioni di base sulla famiglia. Nell'indagine demografica, il contatto principale includerà gli indirizzi e-mail di ciascun membro della famiglia di età pari o superiore a 18 anni. Vedere la sequenza temporale di seguito per riferimento. *Nota: le date sono approssimative.

Una volta acconsentito, i sondaggi online di pre-valutazione verranno inviati alle famiglie via e-mail (tramite collegamenti individuali; i collegamenti del sondaggio per i minori di 18 anni verranno inviati al contatto principale). Le pre-valutazioni includono misure individuali, diade e familiari per esaminare l'efficacia dell'intervento in più sistemi della famiglia. Ogni membro della famiglia di età pari o superiore a 12 anni completerà le pre-valutazioni durante un periodo di raccolta dati di una settimana.

Dopo che le pre-valutazioni sono state completate, le famiglie verranno assegnate in modo casuale all'intervento o alla condizione della lista d'attesa utilizzando un generatore di numeri casuali e le famiglie riceveranno una notifica della loro condizione assegnata.

Sia la lista d'attesa che la condizione di intervento completeranno le valutazioni preliminari.

Una volta completato il periodo di raccolta dei dati di pre-valutazione, le famiglie nella condizione di intervento avranno una settimana prima dell'inizio dell'intervento. Il contatto principale delle famiglie assegnate alla condizione di intervento riceverà un'e-mail con le istruzioni per registrarsi e prepararsi per la serie di interventi di 4 settimane. La condizione della lista d'attesa non farà nulla durante questo periodo.

Una settimana dopo il completamento della raccolta dei dati di pre-valutazione, inizierà la serie di interventi di 4 settimane. L'intervento prevede 4 sedute settimanali. Ogni sessione settimanale coinvolge i genitori che guardano un mini-webinar di 15 minuti, i bambini che guardano un video di 5 minuti, i genitori e i bambini dai 12 anni in su che completano domande di riflessione separate (*nota che queste domande verranno utilizzate come dati per l'analisi) e le famiglie che completano due attività familiari insieme (un'attività volta a migliorare la connessione e un'attività volta a migliorare la comunicazione). Il contatto principale completerà un elenco di controllo delle attività completate quella settimana. L'intervento dovrebbe richiedere circa 1,5-3 ore ogni settimana per l'intera famiglia per un totale di 6-12 ore nell'arco di 4 settimane.

La condizione di intervento completerà le attività della prima settimana al proprio ritmo entro i sette giorni. In ogni successivo lunedì delle quattro settimane si apriranno le attività della settimana successiva per l'accesso alla condizione di intervento. Le attività delle settimane precedenti saranno comunque a disposizione delle famiglie per tutta la durata dell'intervento. Tutte le attività di intervento saranno completate entro il periodo di quattro settimane.

Due settimane dopo che la condizione di intervento ha completato la serie di interventi, le valutazioni successive verranno inviate sia alle condizioni di intervento che alla lista di attesa. Le post-valutazioni saranno le stesse delle pre-valutazioni al fine di esaminare le differenze tra pre e post-intervento. Le famiglie avranno un periodo di una settimana per completare le valutazioni successive.

Tre mesi dopo che la condizione di intervento ha completato l'intervento, le valutazioni di follow-up di 3 mesi verranno inviate sia alle condizioni di intervento che alla lista di attesa. Le valutazioni di follow-up a 3 mesi saranno le stesse delle valutazioni pre e post. Questo periodo di raccolta dei dati di follow-up serve a determinare eventuali cambiamenti a lungo termine che possono verificarsi nei sistemi familiari dopo l'intervento che potrebbero non verificarsi immediatamente dopo l'intervento nel momento della raccolta dei dati post-intervento. Le famiglie avranno un periodo di una settimana per completare le valutazioni di follow-up di 3 mesi.

Una settimana dopo il completamento del periodo di raccolta dei dati di follow-up di tre mesi, le famiglie assegnate in modo casuale alla condizione di lista d'attesa riceveranno l'invito a registrarsi per l'intervento. La condizione della lista d'attesa riceverà le istruzioni per registrarsi per l'intervento e per prepararsi per la serie di interventi di 4 settimane. La condizione di lista d'attesa riceverà la serie di interventi nello stesso ordine e modalità della condizione di intervento.

Circa 6 mesi dopo che la condizione di intervento ha completato l'intervento, la condizione di intervento completerà le valutazioni di follow-up di 6 mesi. Questa raccolta di dati di follow-up ha lo scopo di determinare i cambiamenti a lungo termine che possono verificarsi nel sistema familiare dopo l'intervento. Solo la condizione di intervento completerà questo periodo di raccolta dati poiché la condizione di lista di attesa avrebbe completato l'intervento in questo momento.

In totale, la partecipazione a questo studio richiederà circa 15-20 ore durante un periodo di 6 mesi con circa 4 ore totali per completare sondaggi e valutazioni e 6-15 ore per partecipare all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76110
        • Texas Christian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono essere famiglie che hanno adottato legalmente o hanno la permanenza legale di tutti i bambini nella loro famiglia.
  • I partecipanti allo studio devono avere almeno un figlio adottato in famiglia.
  • Famiglie adottive che hanno almeno due figli di cui almeno uno di età pari o superiore a 12 anni. Non importa se il bambino di età pari o superiore a 12 anni è un figlio adottivo o biologico della famiglia.
  • Tutti i membri della famiglia devono essere disposti a partecipare all'intervento e tutti i membri di età pari o superiore a 12 anni devono essere disposti a partecipare alle valutazioni della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che sono attuali famiglie affidatarie.
  • Famiglie che hanno almeno un componente della famiglia recentemente ricoverato per problemi psichiatrici.
  • Famiglie in cui almeno un membro della famiglia è a rischio di danno a se stesso o ad altri.
  • Famiglie con due genitori in cui il matrimonio è una costante fonte di conflitto.
  • Famiglie che hanno partecipato a Hope Connection 2.0, un campo familiare terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento è un intervento familiare post-adozione online e autogestito che si svolge nell'arco di un periodo di 4 settimane per supportare le famiglie adottive post-adozione.
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa riceverà l'intervento 3 mesi dopo il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella coesione familiare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Scala di adattabilità e coesione familiare IV
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cambiamento nella relazione tra genitori e figli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Inventario dell'attaccamento genitore e pari rivisto, relazione figlio-genitore scala-forma breve
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Scala dello stress dei genitori
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cambiamento nella competenza genitoriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Scala del senso di competenza genitoriale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cambiamento nell'autostima del bambino
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Scala di autostima di Rosenberg
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cambiamento nei problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cambiamento nella relazione tra fratelli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario sulle relazioni tra fratelli
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1920-217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genitorialità

Prove cliniche su La serie della famiglia connessa

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