- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04443504
Un intervento familiare post-adozione online che utilizza l'intervento relazionale basato sulla fiducia (TBRI) per migliorare la comprensione, il benessere e la connessione nelle famiglie adottive
Uno studio pilota sull'efficacia di un intervento online per le famiglie adottive
L'attuale studio mira a esaminare l'efficacia di un intervento post-adozione online e autogestito per migliorare la comprensione, il benessere e la connessione all'interno delle famiglie adottive. Per valutare l'efficacia di questo intervento, un metodo misto, progettazione pre-post con verranno utilizzate due condizioni. I dati da misure standard, affidabili e articoli a risposta libera saranno raccolti prima e dopo l'intervento dai partecipanti in due condizioni: la condizione di intervento e la condizione di lista d'attesa. La condizione di intervento prevede di ricevere l'intervento immediatamente dopo le pre-valutazioni; la condizione della lista d'attesa comporta la ricezione dell'intervento circa 3 mesi dopo la condizione dell'intervento una volta che tutta la raccolta dei dati è stata completata.
Lo studio si propone di rispondere a sei domande di ricerca. Ogni domanda di ricerca comporta l'analisi delle differenze tra l'intervento e le condizioni della lista d'attesa in più punti temporali.
- Qual è l'effetto dell'intervento sul miglioramento della consapevolezza dei bisogni dei diversi membri della famiglia e sulla comprensione di come soddisfarli? Ipotesi 1: Dopo l'intervento, i genitori nella condizione di intervento riferiranno una migliore consapevolezza dei bisogni di ogni membro della famiglia e una maggiore comprensione di come soddisfare questi bisogni.
- Qual è l'effetto dell'intervento sul benessere dei genitori (vale a dire, la fiducia dei genitori e lo stress genitoriale) da prima a dopo l'intervento? Ipotesi 2: i genitori nella condizione di intervento riporteranno una maggiore fiducia genitoriale e una tendenza alla diminuzione dello stress genitoriale da prima a dopo l'intervento rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa.
- Qual è l'effetto dell'intervento sul benessere del bambino (vale a dire, autostima e problemi emotivi e comportamentali) da prima a dopo l'intervento? Ipotesi 3: i bambini nella condizione di intervento riporteranno una maggiore autostima e una tendenza alla diminuzione dei problemi emotivi e comportamentali dal pre al post-intervento rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa.
- Qual è l'effetto dell'intervento sulla qualità della relazione genitore-figlio dal pre al post intervento? Ipotesi 4: sia i genitori che i bambini nella condizione di intervento riporteranno una migliore connessione nella relazione genitore-figlio dal pre al post-intervento rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa.
- Come domanda esplorativa, qual è l'effetto dell'intervento sulla qualità della relazione tra fratelli da prima a dopo l'intervento? Ipotesi 5: I bambini nella condizione di intervento riporteranno un miglioramento della qualità della loro relazione con i loro fratelli dal pre- al post-intervento rispetto ai bambini nella condizione di lista d'attesa.
- Qual è l'effetto dell'intervento sulla connessione e la comunicazione all'interno del sistema familiare complessivo dal pre al post intervento? Ipotesi 6: i genitori ei bambini nella condizione di intervento riporteranno un aumento della comunicazione familiare e della connessione familiare nell'intero sistema familiare dal pre al post-intervento rispetto ai genitori e ai bambini nella condizione di lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un membro della famiglia completerà un sondaggio per garantire che i criteri di ammissibilità siano stati soddisfatti. Nella domanda di assunzione, la persona che compila la domanda includerà un indirizzo e-mail da utilizzare come referente principale per la famiglia. Se la famiglia soddisfa i criteri di ammissibilità, il referente principale riceverà i moduli di consenso da compilare per ciascun membro della famiglia. Una volta che i moduli di consenso sono stati completati per l'intera famiglia e ogni membro ha accettato di partecipare alla ricerca, il contatto principale completerà un sondaggio demografico delle informazioni di base sulla famiglia. Nell'indagine demografica, il contatto principale includerà gli indirizzi e-mail di ciascun membro della famiglia di età pari o superiore a 18 anni. Vedere la sequenza temporale di seguito per riferimento. *Nota: le date sono approssimative.
Una volta acconsentito, i sondaggi online di pre-valutazione verranno inviati alle famiglie via e-mail (tramite collegamenti individuali; i collegamenti del sondaggio per i minori di 18 anni verranno inviati al contatto principale). Le pre-valutazioni includono misure individuali, diade e familiari per esaminare l'efficacia dell'intervento in più sistemi della famiglia. Ogni membro della famiglia di età pari o superiore a 12 anni completerà le pre-valutazioni durante un periodo di raccolta dati di una settimana.
Dopo che le pre-valutazioni sono state completate, le famiglie verranno assegnate in modo casuale all'intervento o alla condizione della lista d'attesa utilizzando un generatore di numeri casuali e le famiglie riceveranno una notifica della loro condizione assegnata.
Sia la lista d'attesa che la condizione di intervento completeranno le valutazioni preliminari.
Una volta completato il periodo di raccolta dei dati di pre-valutazione, le famiglie nella condizione di intervento avranno una settimana prima dell'inizio dell'intervento. Il contatto principale delle famiglie assegnate alla condizione di intervento riceverà un'e-mail con le istruzioni per registrarsi e prepararsi per la serie di interventi di 4 settimane. La condizione della lista d'attesa non farà nulla durante questo periodo.
Una settimana dopo il completamento della raccolta dei dati di pre-valutazione, inizierà la serie di interventi di 4 settimane. L'intervento prevede 4 sedute settimanali. Ogni sessione settimanale coinvolge i genitori che guardano un mini-webinar di 15 minuti, i bambini che guardano un video di 5 minuti, i genitori e i bambini dai 12 anni in su che completano domande di riflessione separate (*nota che queste domande verranno utilizzate come dati per l'analisi) e le famiglie che completano due attività familiari insieme (un'attività volta a migliorare la connessione e un'attività volta a migliorare la comunicazione). Il contatto principale completerà un elenco di controllo delle attività completate quella settimana. L'intervento dovrebbe richiedere circa 1,5-3 ore ogni settimana per l'intera famiglia per un totale di 6-12 ore nell'arco di 4 settimane.
La condizione di intervento completerà le attività della prima settimana al proprio ritmo entro i sette giorni. In ogni successivo lunedì delle quattro settimane si apriranno le attività della settimana successiva per l'accesso alla condizione di intervento. Le attività delle settimane precedenti saranno comunque a disposizione delle famiglie per tutta la durata dell'intervento. Tutte le attività di intervento saranno completate entro il periodo di quattro settimane.
Due settimane dopo che la condizione di intervento ha completato la serie di interventi, le valutazioni successive verranno inviate sia alle condizioni di intervento che alla lista di attesa. Le post-valutazioni saranno le stesse delle pre-valutazioni al fine di esaminare le differenze tra pre e post-intervento. Le famiglie avranno un periodo di una settimana per completare le valutazioni successive.
Tre mesi dopo che la condizione di intervento ha completato l'intervento, le valutazioni di follow-up di 3 mesi verranno inviate sia alle condizioni di intervento che alla lista di attesa. Le valutazioni di follow-up a 3 mesi saranno le stesse delle valutazioni pre e post. Questo periodo di raccolta dei dati di follow-up serve a determinare eventuali cambiamenti a lungo termine che possono verificarsi nei sistemi familiari dopo l'intervento che potrebbero non verificarsi immediatamente dopo l'intervento nel momento della raccolta dei dati post-intervento. Le famiglie avranno un periodo di una settimana per completare le valutazioni di follow-up di 3 mesi.
Una settimana dopo il completamento del periodo di raccolta dei dati di follow-up di tre mesi, le famiglie assegnate in modo casuale alla condizione di lista d'attesa riceveranno l'invito a registrarsi per l'intervento. La condizione della lista d'attesa riceverà le istruzioni per registrarsi per l'intervento e per prepararsi per la serie di interventi di 4 settimane. La condizione di lista d'attesa riceverà la serie di interventi nello stesso ordine e modalità della condizione di intervento.
Circa 6 mesi dopo che la condizione di intervento ha completato l'intervento, la condizione di intervento completerà le valutazioni di follow-up di 6 mesi. Questa raccolta di dati di follow-up ha lo scopo di determinare i cambiamenti a lungo termine che possono verificarsi nel sistema familiare dopo l'intervento. Solo la condizione di intervento completerà questo periodo di raccolta dati poiché la condizione di lista di attesa avrebbe completato l'intervento in questo momento.
In totale, la partecipazione a questo studio richiederà circa 15-20 ore durante un periodo di 6 mesi con circa 4 ore totali per completare sondaggi e valutazioni e 6-15 ore per partecipare all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76110
- Texas Christian University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio devono essere famiglie che hanno adottato legalmente o hanno la permanenza legale di tutti i bambini nella loro famiglia.
- I partecipanti allo studio devono avere almeno un figlio adottato in famiglia.
- Famiglie adottive che hanno almeno due figli di cui almeno uno di età pari o superiore a 12 anni. Non importa se il bambino di età pari o superiore a 12 anni è un figlio adottivo o biologico della famiglia.
- Tutti i membri della famiglia devono essere disposti a partecipare all'intervento e tutti i membri di età pari o superiore a 12 anni devono essere disposti a partecipare alle valutazioni della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Famiglie che sono attuali famiglie affidatarie.
- Famiglie che hanno almeno un componente della famiglia recentemente ricoverato per problemi psichiatrici.
- Famiglie in cui almeno un membro della famiglia è a rischio di danno a se stesso o ad altri.
- Famiglie con due genitori in cui il matrimonio è una costante fonte di conflitto.
- Famiglie che hanno partecipato a Hope Connection 2.0, un campo familiare terapeutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
L'intervento è un intervento familiare post-adozione online e autogestito che si svolge nell'arco di un periodo di 4 settimane per supportare le famiglie adottive post-adozione.
|
|
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa riceverà l'intervento 3 mesi dopo il gruppo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella coesione familiare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Scala di adattabilità e coesione familiare IV
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Cambiamento nella relazione tra genitori e figli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Inventario dell'attaccamento genitore e pari rivisto, relazione figlio-genitore scala-forma breve
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Scala dello stress dei genitori
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Cambiamento nella competenza genitoriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Scala del senso di competenza genitoriale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'autostima del bambino
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Scala di autostima di Rosenberg
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Cambiamento nei problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Cambiamento nella relazione tra fratelli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Questionario sulle relazioni tra fratelli
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1920-217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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