- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04443504
Une intervention familiale post-adoption en ligne utilisant une intervention relationnelle basée sur la confiance (TBRI) pour améliorer la compréhension, le bien-être et la connexion dans les familles adoptives
Une étude pilote sur l'efficacité d'une intervention en ligne pour les familles adoptives
L'étude actuelle vise à examiner l'efficacité d'une intervention post-adoption en ligne à votre rythme pour améliorer la compréhension, le bien-être et la connexion au sein des familles adoptives. Pour évaluer l'efficacité de cette intervention, une méthode mixte, une conception pré-post avec deux conditions seront utilisées. Les données provenant de mesures standard et fiables et d'éléments à réponse libre seront recueillies avant et après l'intervention auprès des participants dans deux conditions : la condition d'intervention et la condition de liste d'attente. La condition d'intervention consiste à recevoir l'intervention immédiatement après les pré-évaluations ; la condition de liste d'attente implique de recevoir l'intervention environ 3 mois après la condition d'intervention une fois que toute la collecte de données est terminée.
L'étude vise à répondre à six questions de recherche. Chaque question de recherche implique des analyses des différences entre l'intervention et les conditions de la liste d'attente à plusieurs moments.
- Quel est l'effet de l'intervention sur l'amélioration de la prise de conscience des besoins des différents membres de la famille et la compréhension de la manière de répondre à ces besoins ? Hypothèse 1 : Après l'intervention, les parents dans la condition d'intervention rapporteront une meilleure connaissance des besoins de chaque membre de la famille et une meilleure compréhension de la façon de répondre à ces besoins.
- Quel est l'effet de l'intervention sur le bien-être des parents (c'est-à-dire la confiance parentale et le stress parental) d'avant à après l'intervention ? Hypothèse 2 : Les parents dans la condition d'intervention rapporteront une confiance parentale accrue et une diminution tendancielle du stress parental d'avant à après l'intervention par rapport à ceux dans la condition de liste d'attente.
- Quel est l'effet de l'intervention sur le bien-être de l'enfant (c.-à-d., l'estime de soi et les problèmes émotionnels et comportementaux) avant et après l'intervention ? Hypothèse 3 : Les enfants dans la condition d'intervention rapporteront une augmentation de l'estime de soi et des diminutions tendancielles des problèmes émotionnels et comportementaux de pré à post-intervention par rapport à ceux de la condition de liste d'attente.
- Quel est l'effet de l'intervention sur la qualité de la relation parent-enfant de pré à post-intervention ? Hypothèse 4 : Les parents et les enfants dans la condition d'intervention rapporteront une meilleure connexion dans la relation parent-enfant de pré à post-intervention par rapport à ceux dans la condition de liste d'attente.
- À titre de question exploratoire, quel est l'effet de l'intervention sur la qualité de la relation fraternelle de pré à post-intervention ? Hypothèse 5 : Les enfants dans la condition d'intervention rapporteront une amélioration de la qualité de leur relation avec leur(s) frère(s) et sœur(s) de pré à post-intervention par rapport aux enfants dans la condition de liste d'attente.
- Quel est l'effet de l'intervention sur la connexion et la communication au sein du système familial global de pré à post-intervention ? Hypothèse 6 : Les parents et les enfants dans la condition d'intervention rapporteront une communication familiale et des liens familiaux accrus dans l'ensemble du système familial de pré à post-intervention par rapport aux parents et aux enfants dans la condition de liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un membre de la famille remplira un sondage pour s'assurer que les critères d'admissibilité ont été remplis. Dans la demande de recrutement, la personne qui remplit la demande inclura une adresse e-mail à utiliser comme personne-ressource principale pour la famille. Si la famille répond aux critères d'admissibilité, la personne-ressource principale recevra des formulaires de consentement à remplir pour chaque membre de la famille. Une fois que les formulaires de consentement sont remplis pour toute la famille et que chaque membre a accepté de participer à la recherche, le contact principal remplira une enquête démographique sur les informations de base sur le ménage. Dans l'enquête démographique, le contact principal inclura les adresses e-mail de chaque membre de la famille âgé de 18 ans et plus. Voir la chronologie ci-dessous pour référence. *Remarque : les dates sont approximatives.
Une fois consenties, les enquêtes en ligne des pré-évaluations seront envoyées aux familles par e-mail (via des liens individuels ; les liens des enquêtes pour les enfants de moins de 18 ans seront envoyés au contact principal). Les pré-évaluations comprennent des mesures individuelles, dyades et familiales pour examiner l'efficacité de l'intervention dans plusieurs systèmes de la famille. Chaque membre de la famille âgé de 12 ans et plus effectuera des pré-évaluations au cours d'une période de collecte de données d'une semaine.
Une fois les pré-évaluations terminées, les familles seront affectées au hasard à l'intervention ou à la condition de la liste d'attente à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, et les familles seront informées de la condition qui leur a été attribuée.
La liste d'attente et la condition d'intervention complèteront les pré-évaluations.
Une fois la période de collecte de données de pré-évaluation terminée, les familles dans la condition d'intervention disposeront d'une semaine avant le début de l'intervention. Le contact principal des familles affectées à la condition d'intervention recevra un e-mail avec des instructions pour s'inscrire et se préparer à la série d'interventions de 4 semaines. La condition de liste d'attente ne fera rien pendant ce temps.
Une semaine après la fin de la collecte des données de pré-évaluation, la série d'interventions de 4 semaines commencera. L'intervention comprend 4 séances hebdomadaires. Chaque session hebdomadaire implique que les parents regardent un mini-webinaire de 15 minutes, les enfants regardent une vidéo de 5 minutes, les parents et les enfants de 12 ans et plus répondent à des questions de réflexion distinctes (*notez que ces questions seront utilisées comme données pour l'analyse), et les familles remplissent deux activités familiales ensemble (une activité visant à améliorer la connexion et une activité visant à améliorer la communication). Le contact principal remplira une liste de contrôle des activités qui ont été réalisées cette semaine-là. L'intervention devrait prendre environ 1,5 à 3 heures par semaine pour toute la famille pour un total de 6 à 12 heures sur la période de 4 semaines.
La condition d'intervention terminera les activités de la première semaine à son propre rythme dans les sept jours. Chaque lundi suivant des quatre semaines, les activités de la semaine suivante s'ouvriront pour que la condition d'intervention puisse y accéder. Les activités des semaines précédentes seront toujours disponibles pour les familles pendant la durée de l'intervention. Toutes les activités d'intervention seront terminées dans le délai de quatre semaines.
Deux semaines après que la condition d'intervention ait terminé la série d'interventions, des post-évaluations seront envoyées aux conditions d'intervention et de liste d'attente. Les post-évaluations seront les mêmes que les pré-évaluations afin d'examiner les différences entre la pré- et la post-intervention. Les familles auront une période d'une semaine pour compléter les post-évaluations.
Trois mois après que la condition d'intervention ait terminé l'intervention, des évaluations de suivi de 3 mois seront envoyées aux conditions d'intervention et de liste d'attente. Les évaluations de suivi à 3 mois seront les mêmes que les pré- et post-évaluations. Cette période de collecte de données de suivi vise à déterminer les changements à plus long terme qui peuvent survenir dans les systèmes familiaux après l'intervention et qui peuvent ne pas se produire juste après l'intervention au moment de la collecte des données après l'intervention. Les familles auront une période d'une semaine pour compléter les évaluations de suivi de 3 mois.
Une semaine après la fin de la période de collecte de données de suivi de trois mois, les familles affectées au hasard à la condition de liste d'attente recevront l'invitation à s'inscrire à l'intervention. La condition de liste d'attente recevra des instructions pour s'inscrire à l'intervention et se préparer à la série d'interventions de 4 semaines. La condition de liste d'attente recevra la série d'interventions dans le même ordre et de la même manière que la condition d'intervention.
Environ 6 mois après que la condition d'intervention a terminé l'intervention, la condition d'intervention terminera les évaluations de suivi de 6 mois. Cette collecte de données de suivi vise à déterminer les changements à long terme qui peuvent survenir dans le système familial après l'intervention. Seule la condition d'intervention terminera cette période de collecte de données car la condition de liste d'attente aurait terminé l'intervention à ce moment.
Au total, la participation à cette étude prendra environ 15 à 20 heures sur une période de 6 mois, avec environ 4 heures au total pour répondre aux enquêtes et aux évaluations et 6 à 15 heures pour participer à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76110
- Texas Christian University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude doivent être des familles qui ont légalement adopté ou ont la permanence légale de tous les enfants de leur famille.
- Les participants à l'étude doivent avoir au moins un enfant adopté dans la famille.
- Familles adoptives qui ont au moins deux enfants dont au moins un enfant âgé de 12 ans ou plus. Peu importe si l'enfant âgé de 12 ans ou plus est un enfant adopté ou biologique dans la famille.
- Tous les membres de la famille doivent être disposés à participer à l'intervention et tous les membres de 12 ans et plus doivent être disposés à participer aux évaluations de la recherche.
Critère d'exclusion:
- Les familles qui sont actuellement des foyers d'accueil.
- Familles dont au moins un membre de la famille a récemment été hospitalisé pour des problèmes psychiatriques.
- Familles dans lesquelles au moins un membre de la famille risque de se faire du mal ou de faire du mal à autrui.
- Ménages biparentaux dans lesquels le mariage est une source constante de conflit.
- Les familles qui ont participé à Hope Connection 2.0, un camp familial thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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L'intervention est une intervention familiale post-adoption en ligne, à votre rythme, qui se déroule sur une période de 4 semaines pour soutenir les familles adoptives après l'adoption.
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Aucune intervention: Groupe de liste d'attente
Le groupe de liste d'attente recevra l'intervention 3 mois après le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la cohésion familiale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Échelle d'adaptabilité et de cohésion familiale IV
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Changement dans la relation parent-enfant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Inventaire de l'attachement des parents et des pairs - Échelle révisée de la relation enfant-parent - Formulaire abrégé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le stress parental
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Échelle de stress parental
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Changement dans la compétence parentale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Échelle de sentiment de compétence parentale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Changement dans l'estime de soi de l'enfant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Changement dans les problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Changement dans la relation fraternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Questionnaire sur les relations fraternelles
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1920-217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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