- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04443504
Eine Online-Familienintervention nach der Adoption mit vertrauensbasierter relationaler Intervention (TBRI) zur Verbesserung des Verständnisses, des Wohlbefindens und der Verbindung in Adoptivfamilien
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit einer Online-Intervention für Adoptivfamilien
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer selbstbestimmten Online-Intervention nach der Adoption zu untersuchen, um das Verständnis, das Wohlbefinden und die Verbindung innerhalb der Adoptivfamilien zu verbessern. Um die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten, wurde eine gemischte Methode mit Pre-Post-Design verwendet Es werden zwei Bedingungen verwendet. Daten aus standardmäßigen, zuverlässigen Maßnahmen und Items mit freier Antwort werden vor und nach der Intervention von den Teilnehmern unter zwei Bedingungen gesammelt: der Interventionsbedingung und der Wartelistenbedingung. Die Interventionsbedingung beinhaltet den Erhalt der Intervention unmittelbar nach den Voruntersuchungen; Die Wartelistenbedingung beinhaltet den Erhalt der Intervention etwa 3 Monate nach der Interventionsbedingung, sobald die gesamte Datenerfassung abgeschlossen ist.
Ziel der Studie ist es, sechs Forschungsfragen zu beantworten. Jede Forschungsfrage beinhaltet Analysen der Unterschiede zwischen den Interventions- und Wartelistenbedingungen über mehrere Zeitpunkte hinweg.
- Welche Auswirkung hat die Intervention auf die Verbesserung des Bewusstseins für die Bedürfnisse verschiedener Familienmitglieder und des Verständnisses, wie diese Bedürfnisse erfüllt werden können? Hypothese 1: Nach der Intervention berichten Eltern im Interventionszustand über ein verbessertes Bewusstsein für die Bedürfnisse jedes Familienmitglieds und ein größeres Verständnis dafür, wie diese Bedürfnisse erfüllt werden können.
- Welche Auswirkung hat die Intervention auf das Wohlbefinden der Eltern (d. h. das elterliche Selbstvertrauen und den elterlichen Stress) vor und nach der Intervention? Hypothese 2: Eltern im Interventionszustand berichten über ein erhöhtes elterliches Selbstvertrauen und einen tendenziellen Rückgang des Erziehungsstresses von vor bis nach der Intervention im Vergleich zu denen im Wartelistenzustand.
- Welche Auswirkungen hat die Intervention auf das Wohlbefinden des Kindes (d. h. das Selbstwertgefühl sowie emotionale und Verhaltensprobleme) vor und nach der Intervention? Hypothese 3: Kinder im Interventionszustand berichten von einem gesteigerten Selbstwertgefühl und einem tendenziellen Rückgang emotionaler und Verhaltensprobleme von vor bis nach der Intervention im Vergleich zu Kindern im Wartelistenzustand.
- Wie wirkt sich die Intervention auf die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung vor und nach der Intervention aus? Hypothese 4: Sowohl Eltern als auch Kinder im Interventionszustand berichten von einer verbesserten Verbindung in der Eltern-Kind-Beziehung von vor bis nach der Intervention im Vergleich zu denen im Wartelistenzustand.
- Als explorative Frage: Welche Auswirkung hat die Intervention auf die Qualität der Geschwisterbeziehung von vor bis nach der Intervention? Hypothese 5: Kinder im Interventionszustand berichten von einer Verbesserung der Qualität ihrer Beziehung zu ihren Geschwistern von vor bis nach der Intervention im Vergleich zu Kindern im Wartelistenzustand.
- Welche Auswirkung hat die Intervention auf die Verbindung und Kommunikation innerhalb des gesamten Familiensystems vor und nach der Intervention? Hypothese 6: Eltern und Kinder im Interventionszustand berichten über eine erhöhte familiäre Kommunikation und familiäre Verbindung im gesamten Familiensystem von vor bis nach der Intervention im Vergleich zu Eltern und Kindern im Wartelistenzustand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Familienmitglied wird an einer Umfrage teilnehmen, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien erfüllt sind. In der Einstellungsbewerbung gibt die Person, die die Bewerbung ausfüllt, eine E-Mail-Adresse an, die als primäre Kontaktperson für die Familie verwendet werden soll. Wenn die Familie die Zulassungskriterien erfüllt, erhält die primäre Kontaktperson Einverständniserklärungen, die für jedes Familienmitglied auszufüllen sind. Sobald die Einverständniserklärungen für die gesamte Familie ausgefüllt sind und jedes Mitglied der Teilnahme an der Forschung zugestimmt hat, führt der Hauptkontakt eine demografische Umfrage mit grundlegenden Haushaltsinformationen durch. In der demografischen Umfrage umfasst der primäre Kontakt die E-Mail-Adressen aller Familienmitglieder ab 18 Jahren. Siehe Zeitleiste unten als Referenz. *Hinweis: Die Daten sind ungefähre Angaben.
Nach der Einwilligung werden Online-Umfragen zu Voruntersuchungen per E-Mail an Familien gesendet (über individuelle Links; Umfragelinks für Kinder unter 18 Jahren werden an den Hauptkontakt gesendet). Vorabbewertungen umfassen individuelle, dyadische und familiäre Maßnahmen, um die Wirksamkeit der Intervention in mehreren Familiensystemen zu untersuchen. Jedes Familienmitglied, das 12 Jahre und älter ist, führt während eines einwöchigen Datenerfassungszeitraums Voruntersuchungen durch.
Nach Abschluss der Vorbewertungen werden die Familien mithilfe eines Zufallszahlengenerators nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Wartelistenbedingung zugeordnet und die Familien werden über die ihnen zugewiesene Bedingung benachrichtigt.
Sowohl die Warteliste als auch die Interventionsbedingung schließen Vorabbewertungen ab.
Sobald der Datenerhebungszeitraum vor der Beurteilung abgeschlossen ist, haben Familien im Interventionszustand eine Woche Zeit, bevor die Intervention beginnt. Der Hauptkontakt der Familien, die der Interventionsbedingung zugeordnet sind, erhält eine E-Mail mit Anweisungen zur Registrierung und zur Vorbereitung auf die 4-wöchige Interventionsserie. Die Wartelistenbedingung hat während dieser Zeit keine Auswirkung.
Eine Woche nach Abschluss der Datenerhebung vor der Beurteilung beginnt die vierwöchige Interventionsreihe. Die Intervention umfasst 4 wöchentliche Sitzungen. In jeder wöchentlichen Sitzung schauen sich Eltern ein 15-minütiges Mini-Webinar an, Kinder schauen sich ein 5-minütiges Video an, Eltern und Kinder ab 12 Jahren beantworten separate Reflexionsfragen (*beachten Sie, dass diese Fragen als Daten für die Analyse verwendet werden) und Familien füllen aus zwei gemeinsame Familienaktivitäten (eine Aktivität zur Verbesserung der Verbindung und eine Aktivität zur Verbesserung der Kommunikation). Der Hauptansprechpartner erstellt eine Checkliste darüber, welche Aktivitäten in dieser Woche abgeschlossen wurden. Der Eingriff sollte für die ganze Familie etwa 1,5 bis 3 Stunden pro Woche dauern, also insgesamt 6 bis 12 Stunden über den Zeitraum von 4 Wochen.
Die Interventionsbedingung wird die Aktivitäten der ersten Woche innerhalb der sieben Tage in ihrem eigenen Tempo abschließen. An jedem darauffolgenden Montag der vier Wochen werden die Aktivitäten der nächsten Woche für die Interventionsbedingung zugänglich gemacht. Die Aktivitäten der vergangenen Wochen stehen den Familien während der Dauer der Intervention weiterhin zur Verfügung. Alle Interventionsaktivitäten werden innerhalb des Zeitraums von vier Wochen abgeschlossen sein.
Zwei Wochen nach Abschluss der Interventionsserie durch die Interventionsbedingung werden Nachbewertungen sowohl an die Interventions- als auch an die Wartelistenbedingung gesendet. Die Nachbewertungen stimmen mit den Vorbewertungen überein, um die Unterschiede zwischen der Intervention vor und nach der Intervention zu untersuchen. Familien haben eine Woche Zeit, um die Nachuntersuchungen abzuschließen.
Drei Monate nach Abschluss der Intervention durch die Interventionsbedingung werden dreimonatige Nachuntersuchungen sowohl an die Interventions- als auch an die Wartelistenbedingungen gesendet. Die 3-monatigen Nachuntersuchungen entsprechen den Vor- und Nachuntersuchungen. In diesem Zeitraum für die Datenerhebung nach der Intervention sollen längerfristige Veränderungen ermittelt werden, die nach der Intervention in den Familiensystemen auftreten können und zum Zeitpunkt der Datenerhebung nach der Intervention möglicherweise nicht unmittelbar nach der Intervention auftreten. Familien haben eine Woche Zeit, um die dreimonatigen Nachuntersuchungen abzuschließen.
Eine Woche nach Abschluss des dreimonatigen Zeitraums der Nachbeobachtungsdatenerhebung erhalten Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelistenbedingung zugewiesen wurden, die Einladung, sich für die Intervention anzumelden. Die Warteliste erhält Anweisungen, sich für die Intervention anzumelden und sich auf die 4-wöchige Interventionsserie vorzubereiten. Die Wartelistenbedingung erhält die Interventionsserie in derselben Reihenfolge und Weise wie die Interventionsbedingung.
Ungefähr 6 Monate nach Abschluss der Intervention durch die Interventionsbedingung wird die Interventionsbedingung die 6-monatige Nachuntersuchung abschließen. Diese Folgedatenerhebung soll die langfristigen Veränderungen ermitteln, die nach der Intervention im Familiensystem auftreten können. Nur die Interventionsbedingung schließt diesen Datenerfassungszeitraum ab, da die Wartelistenbedingung die Intervention zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen hätte.
Insgesamt wird die Teilnahme an dieser Studie über einen Zeitraum von 6 Monaten etwa 15 bis 20 Stunden dauern, wobei insgesamt etwa 4 Stunden für die Durchführung von Umfragen und Bewertungen und 6 bis 15 Stunden für die Teilnahme an der Intervention erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76110
- Texas Christian University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Studienteilnehmern muss es sich um Familien handeln, die alle Kinder in ihrer Familie rechtmäßig adoptiert haben oder über eine dauerhafte Aufenthaltserlaubnis verfügen.
- Studienteilnehmer müssen mindestens ein adoptiertes Kind in der Familie haben.
- Adoptivfamilien mit mindestens zwei Kindern, von denen mindestens ein Kind 12 Jahre oder älter ist. Es spielt keine Rolle, ob das Kind, das 12 Jahre oder älter ist, ein adoptiertes oder leibliches Kind der Familie ist.
- Alle Familienmitglieder müssen bereit sein, an der Intervention teilzunehmen, und alle Mitglieder ab 12 Jahren müssen bereit sein, an den Forschungsbewertungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Familien, die derzeit Pflegefamilien sind.
- Familien, in denen mindestens ein Familienmitglied kürzlich wegen psychiatrischer Probleme ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
- Familien, in denen mindestens ein Familienmitglied Gefahr läuft, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
- Haushalte mit zwei Elternteilen, in denen die Ehe eine ständige Konfliktquelle darstellt.
- Familien, die an Hope Connection 2.0 teilgenommen haben, einem therapeutischen Familiencamp.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Bei der Intervention handelt es sich um eine selbstbestimmte Online-Intervention für Familien nach der Adoption, die über einen Zeitraum von vier Wochen stattfindet, um Adoptivfamilien nach der Adoption zu unterstützen.
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Die Wartelistengruppe erhält die Intervention 3 Monate nach der Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Familienzusammenhalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Skala IV für Familienanpassungsfähigkeit und Zusammenhalt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Veränderung in der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Inventar der Eltern- und Peer-Bindung – überarbeitet, Skala für die Beziehung zwischen Kind und Eltern – Kurzform
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Skala für elterlichen Stress
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Veränderung der Erziehungskompetenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Skala zum elterlichen Kompetenzgefühl
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Veränderung des Selbstwertgefühls von Kindern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Rosenberg-Selbstwertskala
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme von Kindern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Veränderung in der Geschwisterbeziehung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Fragebogen zur Geschwisterbeziehung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1920-217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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