Online rodinná intervence po osvojení využívající relační intervenci založenou na důvěře (TBRI) ke zlepšení porozumění, pohody a spojení v adoptivních rodinách
Pilotní studie o účinnosti online intervence pro adoptivní rodiny
Současná studie si klade za cíl prozkoumat efektivitu on-line intervence po adopci, která si sama řídí tempo s cílem zlepšit porozumění, pohodu a spojení v rámci adoptivních rodin. K vyhodnocení účinnosti této intervence se používá smíšená metoda, návrh pre-post s budou použity dvě podmínky. Data ze standardních, spolehlivých opatření a položek s volnou odezvou budou sbírána od účastníků před a po intervenci za dvou podmínek: podmínka intervence a podmínka na čekací listině. Podmínka intervence zahrnuje přijetí intervence bezprostředně po předběžném hodnocení; podmínka čekací listiny zahrnuje přijetí intervence přibližně 3 měsíce po podmínce intervence, jakmile je dokončen sběr všech dat.
Cílem studie je odpovědět na šest výzkumných otázek. Každá výzkumná otázka zahrnuje analýzy rozdílů mezi intervencí a podmínkami na čekací listině v různých časových bodech.
- Jaký je účinek intervence na zlepšení povědomí o potřebách různých členů rodiny a pochopení, jak tyto potřeby naplnit? Hypotéza 1: Po intervenci budou rodiče v intervenčním stavu hlásit lepší povědomí o potřebách každého člena rodiny a lepší porozumění tomu, jak tyto potřeby naplnit.
- Jaký je vliv intervence na pohodu rodičů (tj. rodičovskou důvěru a rodičovský stres) od doby před intervencí po intervenci? Hypotéza 2: Rodiče v intervenčním stavu budou hlásit zvýšenou rodičovskou sebedůvěru a trendový pokles rodičovského stresu od doby před intervencí po intervenci ve srovnání s rodiči ve stavu na čekací listině.
- Jaký je účinek intervence na pohodu dítěte (tj. sebeúctu a emocionální a behaviorální problémy) od doby před intervencí po intervenci? Hypotéza 3: Děti v intervenčním stavu budou hlásit zvýšené sebevědomí a trendový pokles emocionálních a behaviorálních problémů od doby před intervencí po intervenci ve srovnání s dětmi ve stavu na pořadníku.
- Jaký je vliv intervence na kvalitu vztahu rodič-dítě od doby před intervencí po intervenci? Hypotéza 4: Jak rodiče, tak děti v intervenčním stavu budou hlásit lepší spojení ve vztahu rodič-dítě od doby před intervencí po pointervenci ve srovnání s těmi, kteří jsou ve stavu na čekací listině.
- Průzkumná otázka, jaký je vliv intervence na kvalitu sourozeneckého vztahu od doby před intervencí po intervenci? Hypotéza 5: Děti v intervenčním stavu budou hlásit zlepšení kvality svého vztahu se svým sourozencem (sourozenci) od doby před intervencí do postintervence ve srovnání s dětmi ve stavu na čekací listině.
- Jaký je vliv intervence na spojení a komunikaci v rámci celkového rodinného systému od doby před intervencí po intervenci? Hypotéza 6: Rodiče a děti v intervenčním stavu budou hlásit zvýšenou rodinnou komunikaci a rodinné propojení v celém rodinném systému od před intervence až po postintervence ve srovnání s rodiči a dětmi ve stavu na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jeden člen rodiny vyplní průzkum, aby se ujistil, že byla splněna kritéria způsobilosti. V přihlášce k náboru jednotlivec, který žádost vyplní, uvede e-mailovou adresu, která bude použita jako primární kontaktní osoba pro rodinu. Pokud rodina splňuje kritéria způsobilosti, primární kontaktní osoba obdrží formuláře souhlasu, které musí vyplnit pro každého člena rodiny. Jakmile jsou vyplněny formuláře souhlasu pro celou rodinu a každý člen souhlasí s účastí na výzkumu, primární kontakt dokončí demografický průzkum základních informací o domácnosti. V demografickém průzkumu bude primární kontakt zahrnovat e-mailové adresy každého člena rodiny staršího 18 let. Referenční časová osa níže. *Poznámka: data jsou přibližná.
Jakmile budete souhlasit, online průzkumy předběžného hodnocení budou rodinám zaslány e-mailem (přes jednotlivé odkazy; odkazy na průzkumy pro děti mladší 18 let budou zaslány primárnímu kontaktu). Předběžná hodnocení zahrnují individuální, dvojčlenná a rodinná opatření ke zkoumání účinnosti intervence ve více systémech rodiny. Každý člen rodiny, který je starší 12 let, dokončí předběžné hodnocení během týdenního sběru dat.
Po dokončení předběžného hodnocení budou rodiny náhodně přiřazeny k podmínce intervence nebo čekací listiny pomocí generátoru náhodných čísel a rodiny budou informovány o jejich přiřazeném stavu.
Jak čekací listina, tak podmínka zásahu dokončí předběžné posouzení.
Jakmile skončí období sběru dat před hodnocením, budou mít rodiny ve stavu intervence jeden týden před zahájením intervence. Primární kontakt rodin přiřazených k intervenčnímu stavu obdrží e-mail s pokyny k registraci a přípravě na 4týdenní sérii intervencí. Podmínka čekací listiny během této doby nic neudělá.
Týden po dokončení sběru dat před hodnocením začne 4týdenní série intervencí. Intervence zahrnuje 4 týdenní sezení. Při každém týdenním setkání rodiče sledují 15minutový miniwebinář, děti sledují 5minutové video, rodiče a děti ve věku 12 let a starší vyplňují samostatné otázky k zamyšlení (*všimněte si, že tyto otázky budou použity jako data pro analýzu) a rodiny dokončují dvě rodinné aktivity dohromady (aktivita zaměřená na zlepšení spojení a aktivita zaměřená na zlepšení komunikace). Primární kontakt vyplní kontrolní seznam činností, které byly v daném týdnu dokončeny. Intervence by měla trvat přibližně 1,5–3 hodiny každý týden pro celou rodinu, celkem 6–12 hodin v průběhu 4 týdnů.
Intervenční podmínka dokončí aktivity prvního týdne svým vlastním tempem během sedmi dnů. Každé následující pondělí ze čtyř týdnů se otevřou aktivity příštího týdne pro přístup k intervenční podmínce. Po dobu trvání intervence budou rodinám stále k dispozici aktivity z předchozích týdnů. Všechny zásahové činnosti budou dokončeny během čtyřtýdenního časového období.
Dva týdny poté, co intervenční podmínka dokončí sérii intervencí, bude zasláno následné hodnocení jak pro intervenční, tak pro čekací podmínky. Následná hodnocení budou stejná jako předběžná hodnocení, aby se prozkoumaly rozdíly mezi před a po intervenci. Rodiny budou mít týdenní lhůtu na dokončení následného hodnocení.
Tři měsíce poté, co intervenční podmínka dokončila intervenci, bude zasláno 3měsíční následné hodnocení jak pro intervenční, tak pro čekací podmínky. 3měsíční následná hodnocení budou stejná jako před a po hodnocení. Toto období následného sběru dat má určit jakékoli dlouhodobější změny, které se mohou vyskytnout v rodinných systémech po intervenci a které nemusí nastat těsně po intervenci v době sběru dat po intervenci. Rodiny budou mít týdenní období na dokončení tříměsíčního následného hodnocení.
Týden po ukončení tříměsíčního období následného sběru dat obdrží rodiny náhodně zařazené do čekací listiny pozvánku k registraci k intervenci. Podmínka čekací listiny obdrží pokyny k registraci k intervenci a přípravě na 4týdenní sérii intervencí. Podmínka čekací listiny obdrží řadu zásahů ve stejném pořadí a způsobem jako podmínka zásahu.
Přibližně 6 měsíců poté, co intervenční podmínka dokončila intervenci, intervenční podmínka dokončí 6měsíční následné hodnocení. Tento následný sběr dat má určit dlouhodobé změny, které mohou nastat v rodinném systému po intervenci. Toto období sběru dat dokončí pouze podmínka zásahu, protože podmínka na čekací listině by v tuto chvíli zásah dokončila.
Celkem bude účast v této studii trvat přibližně 15–20 hodin během 6měsíčního období, přičemž celkem přibližně 4 hodiny na dokončení průzkumů a hodnocení a 6–15 hodin na účast v intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76110
- Texas Christian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie musí být rodiny, které legálně adoptovaly nebo mají právní stálost všech dětí ve své rodině.
- Účastníci studie musí mít v rodině alespoň jedno adoptované dítě.
- Adoptivní rodiny, které mají alespoň dvě děti, přičemž alespoň jedno dítě je starší 12 let. Nezáleží na tom, zda je dítě starší 12 let adoptované nebo biologické dítě v rodině.
- Všichni členové rodiny musí být ochotni účastnit se intervence a všichni členové ve věku 12 let a starší musí být ochotni účastnit se hodnocení výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které jsou současnými pěstounskými domovy.
- Rodiny, které mají alespoň jednoho člena rodiny, který byl nedávno hospitalizován pro psychiatrické problémy.
- Rodiny, ve kterých je alespoň jeden člen rodiny vystaven riziku újmy sobě nebo jiným.
- Úplné domácnosti, ve kterých je manželství trvalým zdrojem konfliktů.
- Rodiny, které se zúčastnily Hope Connection 2.0, terapeutického rodinného tábora.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Intervence je on-line intervence rodin po adopci s vlastním tempem, která probíhá po dobu 4 týdnů na podporu adoptivních rodin po adopci.
|
|
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Čekací skupina obdrží zásah 3 měsíce po zásahové skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodinné soudržnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Rodinná adaptabilita a škála soudržnosti IV
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna ve vztahu rodiče a dítěte
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Inventář vztahu rodičů a vrstevníků – revidovaný, škála vztahu dítě-rodič – krátký formulář
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Rodičovská škála stresu
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna rodičovské kompetence
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Rodičovská škála smyslu kompetence
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna v sebevědomí dítěte
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Rosenbergova škála sebevědomí
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna emocionálních a behaviorálních problémů dítěte
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna v sourozeneckém vztahu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Dotazník o sourozeneckém vztahu
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1920-217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .