Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En online familieintervensjon etter adopsjon ved bruk av tillitsbasert relasjonell intervensjon (TBRI) for å forbedre forståelse, trivsel og tilknytning i adoptivfamilier

11. oktober 2021 oppdatert av: Jana Hunsley

En pilotstudie om effektiviteten av en nettintervensjon for adoptivfamilier

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av en nettbasert intervensjon etter adopsjon i eget tempo for å forbedre forståelse, velvære og tilknytning i adoptivfamilier. For å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen, en blandet metode, pre-post design med to betingelser vil bli brukt. Data fra standard, pålitelige tiltak og gratis-respons-elementer vil bli samlet inn før og etter intervensjon fra deltakere under to forhold: intervensjonsbetingelsen og ventelistetilstanden. Intervensjonsbetingelsen innebærer å motta intervensjonen umiddelbart etter forhåndsvurderinger; ventelistebetingelsen innebærer å motta intervensjonen ca. 3 måneder etter intervensjonstilstanden når all datainnsamling er fullført.

Studien tar sikte på å svare på seks forskningsspørsmål. Hvert forskningsspørsmål involverer analyser av forskjellene mellom intervensjons- og ventelistebetingelsene over flere tidspunkter.

  1. Hva er intervensjonens effekt på å øke bevisstheten om behovene til ulike familiemedlemmer og forstå hvordan man kan møte disse behovene? Hypotese 1: Ved etterintervensjon vil foreldre i intervensjonstilstand rapportere en forbedret bevissthet om behovene til hvert familiemedlem og større forståelse for hvordan de kan møte disse behovene.
  2. Hva er intervensjonens effekt på foreldrenes velvære (dvs. foreldretillit og foreldrestress) fra før til etter intervensjon? Hypotese 2: Foreldre i intervensjonstilstanden vil rapportere økt foreldretillit og trendende nedgang i foreldrestress fra før til etter intervensjon sammenlignet med de i ventelistetilstanden.
  3. Hva er intervensjonens effekt på barnets trivsel (dvs. selvtillit og emosjonelle og atferdsmessige problemer) fra før til etter intervensjon? Hypotese 3: Barn i intervensjonstilstanden vil rapportere økt selvtillit og trendende reduksjoner i emosjonelle og atferdsmessige problemer fra før til etter intervensjon sammenlignet med de i ventelistetilstanden.
  4. Hva er intervensjonens effekt på kvaliteten på foreldre-barn-relasjonen fra før til etter intervensjon? Hypotese 4: Både foreldre og barn i intervensjonstilstanden vil rapportere forbedret tilknytning i foreldre-barn-relasjonen fra før til etter intervensjon sammenlignet med de i ventelistetilstanden.
  5. Som et utforskende spørsmål, hva er intervensjonens effekt på kvaliteten på søskenforholdet fra før til etter intervensjon? Hypotese 5: Barn i intervensjonstilstand vil rapportere en forbedring i kvaliteten på forholdet til sine søsken(e) fra før til etter intervensjon sammenlignet med barn i ventelistetilstand.
  6. Hva er intervensjonens effekt på tilknytning og kommunikasjon innenfor det samlede familiesystemet fra før til etter intervensjon? Hypotese 6: Foreldre og barn i intervensjonstilstand vil rapportere økt familiekommunikasjon og familietilknytning i hele familiesystemet fra før til etter intervensjon sammenlignet med foreldre og barn i ventelistetilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ett medlem av familien vil fullføre en undersøkelse for å sikre at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. I rekrutteringssøknaden vil den som fyller ut søknaden inkludere en e-postadresse som skal brukes som primær kontaktperson for familien. Hvis familien oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil primærkontaktpersonen motta samtykkeskjemaer som skal fylles ut for hvert medlem av familien. Når samtykkeskjemaer er utfylt for hele familien og hvert medlem har samtykket til å delta i forskning, vil primærkontakten fullføre en demografisk undersøkelse av grunnleggende husholdningsinformasjon. I den demografiske undersøkelsen vil hovedkontakten inkludere e-postadresser for hvert familiemedlem 18 år og eldre. Se tidslinjen nedenfor for referanse. *Merk: datoene er omtrentlige.

Når samtykke er gitt, vil online undersøkelser av forhåndsvurderinger bli sendt til familier via e-post (via individuelle lenker; undersøkelseslenker for barn under 18 vil bli sendt til hovedkontakten). Forhåndsvurderinger inkluderer individuelle, dyader og familietiltak for å undersøke effektiviteten av intervensjonen i flere systemer i familien. Hvert familiemedlem som er 12 år og eldre vil fullføre forhåndsvurderinger i løpet av en ukes datainnsamlingsperiode.

Etter at forhåndsvurderingene er fullført, vil familier bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller ventelistebetingelsen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, og familier vil bli varslet om deres tildelte tilstand.

Både venteliste og intervensjonsbetingelse vil fullføre forhåndsvurderinger.

Når innsamlingsperioden for forhåndsvurderingsdata er fullført, vil familier i intervensjonstilstand ha én uke før intervensjonen starter. Hovedkontakten til familier som er tildelt intervensjonstilstanden vil motta en e-post med instruksjoner om å registrere seg og forberede seg til 4-ukers intervensjonsserie. Ventelistebetingelsen vil ikke gjøre noe i løpet av denne tiden.

En uke etter at forhåndsvurderingsdatainnsamlingen er fullført, starter den 4-ukers intervensjonsserien. Intervensjonen inkluderer 4 ukentlige økter. Hver ukentlig økt involverer foreldre som ser på et 15-minutters mini-webinar, barn ser på en 5-minutters video, foreldre og barn 12 år og eldre fyller ut separate refleksjonsspørsmål (*merk at disse spørsmålene vil bli brukt som data for analyse), og familier som fullfører to familieaktiviteter sammen (en aktivitet rettet mot å forbedre tilknytning og en aktivitet rettet mot å forbedre kommunikasjonen). Primærkontakten vil fylle ut en sjekkliste over hvilke aktiviteter som ble gjennomført den uken. Intervensjonen bør ta ca. 1,5-3 timer hver uke for hele familien i totalt 6-12 timer i løpet av 4-ukersperioden.

Intervensjonsbetingelsen vil fullføre den første ukens aktiviteter i sitt eget tempo i løpet av de syv dagene. Hver påfølgende mandag av de fire ukene vil neste ukes aktiviteter åpne for tilgang til intervensjonsbetingelsen. De foregående ukenes aktiviteter vil fortsatt være tilgjengelige for familiene under intervensjonens varighet. Alle intervensjonsaktiviteter vil bli fullført innen fire ukers tidsperiode.

To uker etter at intervensjonsbetingelsen fullfører intervensjonsserien, sendes ettervurderinger til både intervensjons- og ventelisteforholdene. Ettervurderinger vil være de samme som forhåndsvurderinger for å undersøke forskjeller mellom før- og etterintervensjon. Familier vil ha en ukes periode til å fullføre ettervurderingene.

Tre måneder etter at intervensjonsbetingelsen fullførte intervensjonen, vil 3-måneders oppfølgingsvurderinger bli sendt til både intervensjons- og ventelisteforholdene. 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil være de samme som før- og ettervurderingene. Denne oppfølgingsperioden for datainnsamling er for å fastslå eventuelle langsiktige endringer som kan oppstå i familiesystemene etter intervensjon som kanskje ikke oppstår tett etter intervensjonen på tidspunktet for datainnsamling etter intervensjon. Familier vil ha en ukes periode til å gjennomføre 3-måneders oppfølgingsvurderinger.

En uke etter at den tre måneder lange oppfølgingsperioden for datainnsamling er fullført, vil familier som er tilfeldig tildelt ventelistebetingelsen, motta invitasjonen til å registrere seg for intervensjonen. Ventelistebetingelsen vil motta instruksjoner om å registrere seg for intervensjonen og forberede seg til 4-ukers intervensjonsserie. Ventelistebetingelsen vil motta intervensjonsserien i samme rekkefølge og måte som intervensjonsbetingelsen.

Omtrent 6 måneder etter at intervensjonstilstanden fullførte intervensjonen, vil intervensjonstilstanden gjennomføre 6 måneders oppfølgingsvurderinger. Denne oppfølgingsdatainnsamlingen skal fastslå de langsiktige endringene som kan skje i familiesystemet etter intervensjon. Bare intervensjonsbetingelsen vil fullføre denne datainnsamlingsperioden, da ventelistebetingelsen ville ha fullført intervensjonen på dette tidspunktet.

Totalt vil deltakelse i denne studien ta ca. 15-20 timer i løpet av en 6-måneders periode med ca. 4 timer totalt for å fullføre undersøkelser og vurderinger og 6-15 timer for å delta i intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76110
        • Texas Christian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere må være familier som har lovlig adoptert eller har lovlig varighet for alle barn i familien.
  • Studiedeltakere må ha minst ett adoptivbarn i familien.
  • Adoptivfamilier som har minst to barn med minst ett barn som er 12 år eller eldre. Det spiller ingen rolle om barnet som er 12 år eller eldre er adoptivbarn eller biologisk barn i familien.
  • Alle familiemedlemmer må være villige til å delta i intervensjonen og alle medlemmer 12 år og eldre må være villige til å delta i forskningsvurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som er nåværende fosterhjem.
  • Familier som har minst ett medlem av familien som nylig har vært innlagt på sykehus for psykiatriske problemer.
  • Familier der minst ett medlem av familien er i fare for å skade seg selv eller andre.
  • Husholdninger med to foreldre der ekteskapet er en konsekvent kilde til konflikt.
  • Familier som har deltatt i Hope Connection 2.0, en terapeutisk familieleir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen er en online familieintervensjon etter adopsjon i eget tempo som skjer over en 4-ukers periode for å støtte adoptivfamilier etter adopsjon.
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Ventelistegruppen vil motta intervensjonen 3 måneder etter intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i familiesamhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Familietilpasningsevne og samholdsskala IV
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i forholdet mellom foreldre og barn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Inventar over foreldre og jevnaldrende tilknytning-revidert, skala for forhold mellom barn og foreldre - kort skjema
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrestress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Foreldres stressskala
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i foreldrekompetanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Foreldre Sense of Competence Scale
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i barnets selvtillit
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i barns emosjonelle og atferdsproblemer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i søskenforhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Spørreskjema for søskenforhold
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på The Connected Family-serien

3
Abonnere