- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04443504
En online familieintervensjon etter adopsjon ved bruk av tillitsbasert relasjonell intervensjon (TBRI) for å forbedre forståelse, trivsel og tilknytning i adoptivfamilier
En pilotstudie om effektiviteten av en nettintervensjon for adoptivfamilier
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av en nettbasert intervensjon etter adopsjon i eget tempo for å forbedre forståelse, velvære og tilknytning i adoptivfamilier. For å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen, en blandet metode, pre-post design med to betingelser vil bli brukt. Data fra standard, pålitelige tiltak og gratis-respons-elementer vil bli samlet inn før og etter intervensjon fra deltakere under to forhold: intervensjonsbetingelsen og ventelistetilstanden. Intervensjonsbetingelsen innebærer å motta intervensjonen umiddelbart etter forhåndsvurderinger; ventelistebetingelsen innebærer å motta intervensjonen ca. 3 måneder etter intervensjonstilstanden når all datainnsamling er fullført.
Studien tar sikte på å svare på seks forskningsspørsmål. Hvert forskningsspørsmål involverer analyser av forskjellene mellom intervensjons- og ventelistebetingelsene over flere tidspunkter.
- Hva er intervensjonens effekt på å øke bevisstheten om behovene til ulike familiemedlemmer og forstå hvordan man kan møte disse behovene? Hypotese 1: Ved etterintervensjon vil foreldre i intervensjonstilstand rapportere en forbedret bevissthet om behovene til hvert familiemedlem og større forståelse for hvordan de kan møte disse behovene.
- Hva er intervensjonens effekt på foreldrenes velvære (dvs. foreldretillit og foreldrestress) fra før til etter intervensjon? Hypotese 2: Foreldre i intervensjonstilstanden vil rapportere økt foreldretillit og trendende nedgang i foreldrestress fra før til etter intervensjon sammenlignet med de i ventelistetilstanden.
- Hva er intervensjonens effekt på barnets trivsel (dvs. selvtillit og emosjonelle og atferdsmessige problemer) fra før til etter intervensjon? Hypotese 3: Barn i intervensjonstilstanden vil rapportere økt selvtillit og trendende reduksjoner i emosjonelle og atferdsmessige problemer fra før til etter intervensjon sammenlignet med de i ventelistetilstanden.
- Hva er intervensjonens effekt på kvaliteten på foreldre-barn-relasjonen fra før til etter intervensjon? Hypotese 4: Både foreldre og barn i intervensjonstilstanden vil rapportere forbedret tilknytning i foreldre-barn-relasjonen fra før til etter intervensjon sammenlignet med de i ventelistetilstanden.
- Som et utforskende spørsmål, hva er intervensjonens effekt på kvaliteten på søskenforholdet fra før til etter intervensjon? Hypotese 5: Barn i intervensjonstilstand vil rapportere en forbedring i kvaliteten på forholdet til sine søsken(e) fra før til etter intervensjon sammenlignet med barn i ventelistetilstand.
- Hva er intervensjonens effekt på tilknytning og kommunikasjon innenfor det samlede familiesystemet fra før til etter intervensjon? Hypotese 6: Foreldre og barn i intervensjonstilstand vil rapportere økt familiekommunikasjon og familietilknytning i hele familiesystemet fra før til etter intervensjon sammenlignet med foreldre og barn i ventelistetilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett medlem av familien vil fullføre en undersøkelse for å sikre at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. I rekrutteringssøknaden vil den som fyller ut søknaden inkludere en e-postadresse som skal brukes som primær kontaktperson for familien. Hvis familien oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil primærkontaktpersonen motta samtykkeskjemaer som skal fylles ut for hvert medlem av familien. Når samtykkeskjemaer er utfylt for hele familien og hvert medlem har samtykket til å delta i forskning, vil primærkontakten fullføre en demografisk undersøkelse av grunnleggende husholdningsinformasjon. I den demografiske undersøkelsen vil hovedkontakten inkludere e-postadresser for hvert familiemedlem 18 år og eldre. Se tidslinjen nedenfor for referanse. *Merk: datoene er omtrentlige.
Når samtykke er gitt, vil online undersøkelser av forhåndsvurderinger bli sendt til familier via e-post (via individuelle lenker; undersøkelseslenker for barn under 18 vil bli sendt til hovedkontakten). Forhåndsvurderinger inkluderer individuelle, dyader og familietiltak for å undersøke effektiviteten av intervensjonen i flere systemer i familien. Hvert familiemedlem som er 12 år og eldre vil fullføre forhåndsvurderinger i løpet av en ukes datainnsamlingsperiode.
Etter at forhåndsvurderingene er fullført, vil familier bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller ventelistebetingelsen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, og familier vil bli varslet om deres tildelte tilstand.
Både venteliste og intervensjonsbetingelse vil fullføre forhåndsvurderinger.
Når innsamlingsperioden for forhåndsvurderingsdata er fullført, vil familier i intervensjonstilstand ha én uke før intervensjonen starter. Hovedkontakten til familier som er tildelt intervensjonstilstanden vil motta en e-post med instruksjoner om å registrere seg og forberede seg til 4-ukers intervensjonsserie. Ventelistebetingelsen vil ikke gjøre noe i løpet av denne tiden.
En uke etter at forhåndsvurderingsdatainnsamlingen er fullført, starter den 4-ukers intervensjonsserien. Intervensjonen inkluderer 4 ukentlige økter. Hver ukentlig økt involverer foreldre som ser på et 15-minutters mini-webinar, barn ser på en 5-minutters video, foreldre og barn 12 år og eldre fyller ut separate refleksjonsspørsmål (*merk at disse spørsmålene vil bli brukt som data for analyse), og familier som fullfører to familieaktiviteter sammen (en aktivitet rettet mot å forbedre tilknytning og en aktivitet rettet mot å forbedre kommunikasjonen). Primærkontakten vil fylle ut en sjekkliste over hvilke aktiviteter som ble gjennomført den uken. Intervensjonen bør ta ca. 1,5-3 timer hver uke for hele familien i totalt 6-12 timer i løpet av 4-ukersperioden.
Intervensjonsbetingelsen vil fullføre den første ukens aktiviteter i sitt eget tempo i løpet av de syv dagene. Hver påfølgende mandag av de fire ukene vil neste ukes aktiviteter åpne for tilgang til intervensjonsbetingelsen. De foregående ukenes aktiviteter vil fortsatt være tilgjengelige for familiene under intervensjonens varighet. Alle intervensjonsaktiviteter vil bli fullført innen fire ukers tidsperiode.
To uker etter at intervensjonsbetingelsen fullfører intervensjonsserien, sendes ettervurderinger til både intervensjons- og ventelisteforholdene. Ettervurderinger vil være de samme som forhåndsvurderinger for å undersøke forskjeller mellom før- og etterintervensjon. Familier vil ha en ukes periode til å fullføre ettervurderingene.
Tre måneder etter at intervensjonsbetingelsen fullførte intervensjonen, vil 3-måneders oppfølgingsvurderinger bli sendt til både intervensjons- og ventelisteforholdene. 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil være de samme som før- og ettervurderingene. Denne oppfølgingsperioden for datainnsamling er for å fastslå eventuelle langsiktige endringer som kan oppstå i familiesystemene etter intervensjon som kanskje ikke oppstår tett etter intervensjonen på tidspunktet for datainnsamling etter intervensjon. Familier vil ha en ukes periode til å gjennomføre 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
En uke etter at den tre måneder lange oppfølgingsperioden for datainnsamling er fullført, vil familier som er tilfeldig tildelt ventelistebetingelsen, motta invitasjonen til å registrere seg for intervensjonen. Ventelistebetingelsen vil motta instruksjoner om å registrere seg for intervensjonen og forberede seg til 4-ukers intervensjonsserie. Ventelistebetingelsen vil motta intervensjonsserien i samme rekkefølge og måte som intervensjonsbetingelsen.
Omtrent 6 måneder etter at intervensjonstilstanden fullførte intervensjonen, vil intervensjonstilstanden gjennomføre 6 måneders oppfølgingsvurderinger. Denne oppfølgingsdatainnsamlingen skal fastslå de langsiktige endringene som kan skje i familiesystemet etter intervensjon. Bare intervensjonsbetingelsen vil fullføre denne datainnsamlingsperioden, da ventelistebetingelsen ville ha fullført intervensjonen på dette tidspunktet.
Totalt vil deltakelse i denne studien ta ca. 15-20 timer i løpet av en 6-måneders periode med ca. 4 timer totalt for å fullføre undersøkelser og vurderinger og 6-15 timer for å delta i intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76110
- Texas Christian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere må være familier som har lovlig adoptert eller har lovlig varighet for alle barn i familien.
- Studiedeltakere må ha minst ett adoptivbarn i familien.
- Adoptivfamilier som har minst to barn med minst ett barn som er 12 år eller eldre. Det spiller ingen rolle om barnet som er 12 år eller eldre er adoptivbarn eller biologisk barn i familien.
- Alle familiemedlemmer må være villige til å delta i intervensjonen og alle medlemmer 12 år og eldre må være villige til å delta i forskningsvurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Familier som er nåværende fosterhjem.
- Familier som har minst ett medlem av familien som nylig har vært innlagt på sykehus for psykiatriske problemer.
- Familier der minst ett medlem av familien er i fare for å skade seg selv eller andre.
- Husholdninger med to foreldre der ekteskapet er en konsekvent kilde til konflikt.
- Familier som har deltatt i Hope Connection 2.0, en terapeutisk familieleir.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Intervensjonen er en online familieintervensjon etter adopsjon i eget tempo som skjer over en 4-ukers periode for å støtte adoptivfamilier etter adopsjon.
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Ventelistegruppen vil motta intervensjonen 3 måneder etter intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i familiesamhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Familietilpasningsevne og samholdsskala IV
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i forholdet mellom foreldre og barn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Inventar over foreldre og jevnaldrende tilknytning-revidert, skala for forhold mellom barn og foreldre - kort skjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Foreldres stressskala
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i foreldrekompetanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Foreldre Sense of Competence Scale
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i barnets selvtillit
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i barns emosjonelle og atferdsproblemer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i søskenforhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Spørreskjema for søskenforhold
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1920-217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på The Connected Family-serien
-
University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeFamilieforhold | Atferd, sosial | SøskenforholdForente stater
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Uskudar UniversityFullførtCochleaimplantater | Leseferdighet | Barnespråk | Fonologisk (tale) forstyrrelseTyrkia
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia