- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04443504
Uma intervenção familiar pós-adoção on-line usando intervenção relacional baseada em confiança (TBRI) para melhorar a compreensão, o bem-estar e a conexão em famílias adotivas
Um estudo piloto sobre a eficácia de uma intervenção online para famílias adotivas
O estudo atual tem como objetivo examinar a eficácia de uma intervenção pós-adoção on-line e individualizada para melhorar a compreensão, o bem-estar e a conexão nas famílias adotivas. duas condições serão usadas. Dados de medidas padrão confiáveis e itens de resposta livre serão coletados pré e pós-intervenção dos participantes em duas condições: a condição de intervenção e a condição de lista de espera. A condição de intervenção envolve receber a intervenção imediatamente após as pré-avaliações; a condição de lista de espera envolve receber a intervenção aproximadamente 3 meses após a condição de intervenção, uma vez que toda a coleta de dados esteja concluída.
O estudo visa responder a seis perguntas de pesquisa. Cada questão de pesquisa envolve análises das diferenças entre a intervenção e as condições da lista de espera em vários momentos.
- Qual é o efeito da intervenção na melhoria da conscientização sobre as necessidades dos diferentes membros da família e na compreensão de como atender a essas necessidades? Hipótese 1: No pós-intervenção, os pais na condição de intervenção relatarão uma melhor consciência das necessidades de cada membro da família e maior compreensão de como atender a essas necessidades.
- Qual é o efeito da intervenção no bem-estar dos pais (ou seja, confiança e estresse dos pais) do pré ao pós-intervenção? Hipótese 2: Os pais na condição de intervenção relatarão maior confiança parental e tendências de diminuição no estresse parental de pré para pós-intervenção em comparação com aqueles na condição de lista de espera.
- Qual é o efeito da intervenção no bem-estar da criança (ou seja, autoestima e problemas emocionais e comportamentais) do pré ao pós-intervenção? Hipótese 3: As crianças na condição de intervenção relatarão aumento da auto-estima e tendências de diminuição de problemas emocionais e comportamentais do pré ao pós-intervenção em comparação com aquelas na condição de lista de espera.
- Qual é o efeito da intervenção na qualidade do relacionamento pais-filhos do pré ao pós-intervenção? Hipótese 4: Tanto os pais quanto os filhos na condição de intervenção relatarão uma melhora na conexão entre pais e filhos do pré ao pós-intervenção em comparação com aqueles na condição de lista de espera.
- Como questão exploratória, qual é o efeito da intervenção na qualidade do relacionamento entre irmãos do pré ao pós-intervenção? Hipótese 5: As crianças na condição de intervenção relatarão uma melhora na qualidade de seu relacionamento com o(s) irmão(s) do pré para o pós-intervenção em comparação com as crianças na condição de lista de espera.
- Qual é o efeito da intervenção na conexão e na comunicação dentro do sistema familiar como um todo, do pré ao pós-intervenção? Hipótese 6: Pais e filhos na condição de intervenção relatarão maior comunicação familiar e conexão familiar em todo o sistema familiar do pré ao pós-intervenção em comparação com pais e filhos na condição de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um membro da família preencherá uma pesquisa para garantir que os critérios de elegibilidade foram atendidos. No formulário de recrutamento, o indivíduo que preencher o formulário incluirá um endereço de e-mail para ser usado como a pessoa de contato principal da família. Se a família atender aos critérios de elegibilidade, a pessoa de contato principal receberá formulários de consentimento para preencher para cada membro da família. Assim que os formulários de consentimento forem preenchidos para toda a família e cada membro concordar em participar da pesquisa, o contato principal preencherá uma pesquisa demográfica com informações básicas da família. Na pesquisa demográfica, o contato principal incluirá os endereços de e-mail de cada membro da família com 18 anos ou mais. Veja a linha do tempo abaixo para referência. *Nota: as datas são aproximadas.
Uma vez consentido, as pesquisas online de pré-avaliações serão enviadas às famílias por e-mail (através de links individuais; os links de pesquisa para menores de 18 anos serão enviados ao contato principal). As pré-avaliações incluem medidas individuais, díades e familiares para examinar a eficácia da intervenção em vários sistemas da família. Cada membro da família com 12 anos ou mais fará pré-avaliações durante um período de coleta de dados de uma semana.
Após a conclusão das pré-avaliações, as famílias serão designadas aleatoriamente para a condição de intervenção ou lista de espera usando um gerador de números aleatórios, e as famílias serão notificadas sobre a condição designada.
Tanto a lista de espera quanto a condição de intervenção completarão pré-avaliações.
Uma vez concluído o período de coleta de dados da pré-avaliação, as famílias na condição de intervenção terão uma semana antes do início da intervenção. O contato principal das famílias designadas para a condição de intervenção receberá um e-mail com instruções para se registrar e se preparar para a série de intervenções de 4 semanas. A condição de lista de espera não fará nada durante esse tempo.
Uma semana após a conclusão da coleta de dados da pré-avaliação, a série de intervenções de 4 semanas começará. A intervenção inclui 4 sessões semanais. Cada sessão semanal envolve os pais assistindo a um mini-webinar de 15 minutos, as crianças assistindo a um vídeo de 5 minutos, pais e filhos de 12 anos ou mais respondendo perguntas de reflexão separadas (*observe que essas perguntas serão usadas como dados para análise) e as famílias respondendo duas atividades familiares em conjunto (uma atividade destinada a melhorar a conexão e uma atividade destinada a melhorar a comunicação). O contato principal preencherá uma lista de verificação de quais atividades foram concluídas naquela semana. A intervenção deve levar aproximadamente 1,5 a 3 horas por semana para toda a família, totalizando 6 a 12 horas durante o período de 4 semanas.
A condição de intervenção completará as atividades da primeira semana em seu próprio ritmo dentro de sete dias. Em cada segunda-feira subsequente das quatro semanas, as atividades da próxima semana serão abertas para a condição de intervenção acessar. As atividades das semanas anteriores ainda estarão disponíveis para as famílias durante a duração da intervenção. Todas as atividades de intervenção serão concluídas dentro do período de quatro semanas.
Duas semanas após a condição de intervenção concluir a série de intervenções, as pós-avaliações serão enviadas para as condições de intervenção e lista de espera. As pós-avaliações serão iguais às pré-avaliações para examinar as diferenças entre pré e pós-intervenção. As famílias terão um período de uma semana para concluir as pós-avaliações.
Três meses após a condição de intervenção ter concluído a intervenção, as avaliações de acompanhamento de 3 meses serão enviadas para as condições de intervenção e lista de espera. As avaliações de acompanhamento de 3 meses serão as mesmas das avaliações pré e pós. Este período de coleta de dados de acompanhamento é para determinar quaisquer mudanças de longo prazo que possam ocorrer nos sistemas familiares pós-intervenção que podem não ocorrer logo após a intervenção no ponto de tempo de coleta de dados pós-intervenção. As famílias terão um período de uma semana para concluir as avaliações de acompanhamento de 3 meses.
Uma semana após o término do período de coleta de dados de acompanhamento de três meses, as famílias aleatoriamente designadas para a condição de lista de espera receberão o convite para se inscrever na intervenção. A condição da lista de espera receberá instruções para se inscrever na intervenção e se preparar para a série de intervenções de 4 semanas. A condição de espera receberá as séries de intervenção na mesma ordem e forma que a condição de intervenção.
Aproximadamente 6 meses após a condição de intervenção ter concluído a intervenção, a condição de intervenção completará as avaliações de acompanhamento de 6 meses. Esta coleta de dados de acompanhamento é para determinar as mudanças de longo prazo que podem ocorrer no pós-intervenção do sistema familiar. Somente a condição de intervenção completará este período de coleta de dados, pois a condição de lista de espera teria concluído a intervenção neste momento.
No total, a participação neste estudo levará aproximadamente 15 a 20 horas durante um período de 6 meses, com aproximadamente 4 horas no total para concluir pesquisas e avaliações e 6 a 15 horas para participar da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
- Texas Christian University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo devem ser famílias que adotaram legalmente ou têm permanência legal de todas as crianças em sua família.
- Os participantes do estudo devem ter pelo menos um filho adotivo na família.
- Famílias adotivas que têm pelo menos dois filhos com pelo menos um filho com 12 anos ou mais. Não importa se a criança com 12 anos ou mais é adotiva ou biológica na família.
- Todos os membros da família devem estar dispostos a participar da intervenção e todos os membros com 12 anos ou mais devem estar dispostos a participar das avaliações da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Famílias que são lares adotivos atuais.
- Famílias que têm pelo menos um membro da família que foi hospitalizado recentemente por problemas psiquiátricos.
- Famílias em que pelo menos um membro da família está em risco de prejudicar a si mesmo ou a outros.
- Famílias biparentais em que o casamento é uma fonte consistente de conflito.
- Famílias que participaram do Hope Connection 2.0, um acampamento terapêutico familiar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
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A intervenção é uma intervenção familiar online pós-adoção individualizada que ocorre durante um período de 4 semanas para apoiar as famílias adotivas pós-adoção.
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Sem intervenção: Grupo da lista de espera
O grupo em lista de espera receberá a intervenção 3 meses após o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na coesão familiar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Escala de Adaptabilidade e Coesão Familiar IV
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança no relacionamento entre pais e filhos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Inventário de Apego de Pais e Pares-Revisado, Escala de Relacionamento Filho-Pais-Formulário Resumido
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estresse dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Escala de Estresse dos Pais
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança na Competência Parental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Escala de Senso de Competência Parental
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança na auto-estima da criança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança nos Problemas Emocionais e Comportamentais da Criança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança no Relacionamento entre Irmãos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Questionário de relacionamento entre irmãos
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1920-217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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University of ArizonaConcluídoRelação familiar | Comportamento, Social | Relações entre irmãosEstados Unidos