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Uma intervenção familiar pós-adoção on-line usando intervenção relacional baseada em confiança (TBRI) para melhorar a compreensão, o bem-estar e a conexão em famílias adotivas

11 de outubro de 2021 atualizado por: Jana Hunsley

Um estudo piloto sobre a eficácia de uma intervenção online para famílias adotivas

O estudo atual tem como objetivo examinar a eficácia de uma intervenção pós-adoção on-line e individualizada para melhorar a compreensão, o bem-estar e a conexão nas famílias adotivas. duas condições serão usadas. Dados de medidas padrão confiáveis ​​e itens de resposta livre serão coletados pré e pós-intervenção dos participantes em duas condições: a condição de intervenção e a condição de lista de espera. A condição de intervenção envolve receber a intervenção imediatamente após as pré-avaliações; a condição de lista de espera envolve receber a intervenção aproximadamente 3 meses após a condição de intervenção, uma vez que toda a coleta de dados esteja concluída.

O estudo visa responder a seis perguntas de pesquisa. Cada questão de pesquisa envolve análises das diferenças entre a intervenção e as condições da lista de espera em vários momentos.

  1. Qual é o efeito da intervenção na melhoria da conscientização sobre as necessidades dos diferentes membros da família e na compreensão de como atender a essas necessidades? Hipótese 1: No pós-intervenção, os pais na condição de intervenção relatarão uma melhor consciência das necessidades de cada membro da família e maior compreensão de como atender a essas necessidades.
  2. Qual é o efeito da intervenção no bem-estar dos pais (ou seja, confiança e estresse dos pais) do pré ao pós-intervenção? Hipótese 2: Os pais na condição de intervenção relatarão maior confiança parental e tendências de diminuição no estresse parental de pré para pós-intervenção em comparação com aqueles na condição de lista de espera.
  3. Qual é o efeito da intervenção no bem-estar da criança (ou seja, autoestima e problemas emocionais e comportamentais) do pré ao pós-intervenção? Hipótese 3: As crianças na condição de intervenção relatarão aumento da auto-estima e tendências de diminuição de problemas emocionais e comportamentais do pré ao pós-intervenção em comparação com aquelas na condição de lista de espera.
  4. Qual é o efeito da intervenção na qualidade do relacionamento pais-filhos do pré ao pós-intervenção? Hipótese 4: Tanto os pais quanto os filhos na condição de intervenção relatarão uma melhora na conexão entre pais e filhos do pré ao pós-intervenção em comparação com aqueles na condição de lista de espera.
  5. Como questão exploratória, qual é o efeito da intervenção na qualidade do relacionamento entre irmãos do pré ao pós-intervenção? Hipótese 5: As crianças na condição de intervenção relatarão uma melhora na qualidade de seu relacionamento com o(s) irmão(s) do pré para o pós-intervenção em comparação com as crianças na condição de lista de espera.
  6. Qual é o efeito da intervenção na conexão e na comunicação dentro do sistema familiar como um todo, do pré ao pós-intervenção? Hipótese 6: Pais e filhos na condição de intervenção relatarão maior comunicação familiar e conexão familiar em todo o sistema familiar do pré ao pós-intervenção em comparação com pais e filhos na condição de lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um membro da família preencherá uma pesquisa para garantir que os critérios de elegibilidade foram atendidos. No formulário de recrutamento, o indivíduo que preencher o formulário incluirá um endereço de e-mail para ser usado como a pessoa de contato principal da família. Se a família atender aos critérios de elegibilidade, a pessoa de contato principal receberá formulários de consentimento para preencher para cada membro da família. Assim que os formulários de consentimento forem preenchidos para toda a família e cada membro concordar em participar da pesquisa, o contato principal preencherá uma pesquisa demográfica com informações básicas da família. Na pesquisa demográfica, o contato principal incluirá os endereços de e-mail de cada membro da família com 18 anos ou mais. Veja a linha do tempo abaixo para referência. *Nota: as datas são aproximadas.

Uma vez consentido, as pesquisas online de pré-avaliações serão enviadas às famílias por e-mail (através de links individuais; os links de pesquisa para menores de 18 anos serão enviados ao contato principal). As pré-avaliações incluem medidas individuais, díades e familiares para examinar a eficácia da intervenção em vários sistemas da família. Cada membro da família com 12 anos ou mais fará pré-avaliações durante um período de coleta de dados de uma semana.

Após a conclusão das pré-avaliações, as famílias serão designadas aleatoriamente para a condição de intervenção ou lista de espera usando um gerador de números aleatórios, e as famílias serão notificadas sobre a condição designada.

Tanto a lista de espera quanto a condição de intervenção completarão pré-avaliações.

Uma vez concluído o período de coleta de dados da pré-avaliação, as famílias na condição de intervenção terão uma semana antes do início da intervenção. O contato principal das famílias designadas para a condição de intervenção receberá um e-mail com instruções para se registrar e se preparar para a série de intervenções de 4 semanas. A condição de lista de espera não fará nada durante esse tempo.

Uma semana após a conclusão da coleta de dados da pré-avaliação, a série de intervenções de 4 semanas começará. A intervenção inclui 4 sessões semanais. Cada sessão semanal envolve os pais assistindo a um mini-webinar de 15 minutos, as crianças assistindo a um vídeo de 5 minutos, pais e filhos de 12 anos ou mais respondendo perguntas de reflexão separadas (*observe que essas perguntas serão usadas como dados para análise) e as famílias respondendo duas atividades familiares em conjunto (uma atividade destinada a melhorar a conexão e uma atividade destinada a melhorar a comunicação). O contato principal preencherá uma lista de verificação de quais atividades foram concluídas naquela semana. A intervenção deve levar aproximadamente 1,5 a 3 horas por semana para toda a família, totalizando 6 a 12 horas durante o período de 4 semanas.

A condição de intervenção completará as atividades da primeira semana em seu próprio ritmo dentro de sete dias. Em cada segunda-feira subsequente das quatro semanas, as atividades da próxima semana serão abertas para a condição de intervenção acessar. As atividades das semanas anteriores ainda estarão disponíveis para as famílias durante a duração da intervenção. Todas as atividades de intervenção serão concluídas dentro do período de quatro semanas.

Duas semanas após a condição de intervenção concluir a série de intervenções, as pós-avaliações serão enviadas para as condições de intervenção e lista de espera. As pós-avaliações serão iguais às pré-avaliações para examinar as diferenças entre pré e pós-intervenção. As famílias terão um período de uma semana para concluir as pós-avaliações.

Três meses após a condição de intervenção ter concluído a intervenção, as avaliações de acompanhamento de 3 meses serão enviadas para as condições de intervenção e lista de espera. As avaliações de acompanhamento de 3 meses serão as mesmas das avaliações pré e pós. Este período de coleta de dados de acompanhamento é para determinar quaisquer mudanças de longo prazo que possam ocorrer nos sistemas familiares pós-intervenção que podem não ocorrer logo após a intervenção no ponto de tempo de coleta de dados pós-intervenção. As famílias terão um período de uma semana para concluir as avaliações de acompanhamento de 3 meses.

Uma semana após o término do período de coleta de dados de acompanhamento de três meses, as famílias aleatoriamente designadas para a condição de lista de espera receberão o convite para se inscrever na intervenção. A condição da lista de espera receberá instruções para se inscrever na intervenção e se preparar para a série de intervenções de 4 semanas. A condição de espera receberá as séries de intervenção na mesma ordem e forma que a condição de intervenção.

Aproximadamente 6 meses após a condição de intervenção ter concluído a intervenção, a condição de intervenção completará as avaliações de acompanhamento de 6 meses. Esta coleta de dados de acompanhamento é para determinar as mudanças de longo prazo que podem ocorrer no pós-intervenção do sistema familiar. Somente a condição de intervenção completará este período de coleta de dados, pois a condição de lista de espera teria concluído a intervenção neste momento.

No total, a participação neste estudo levará aproximadamente 15 a 20 horas durante um período de 6 meses, com aproximadamente 4 horas no total para concluir pesquisas e avaliações e 6 a 15 horas para participar da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
        • Texas Christian University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo devem ser famílias que adotaram legalmente ou têm permanência legal de todas as crianças em sua família.
  • Os participantes do estudo devem ter pelo menos um filho adotivo na família.
  • Famílias adotivas que têm pelo menos dois filhos com pelo menos um filho com 12 anos ou mais. Não importa se a criança com 12 anos ou mais é adotiva ou biológica na família.
  • Todos os membros da família devem estar dispostos a participar da intervenção e todos os membros com 12 anos ou mais devem estar dispostos a participar das avaliações da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Famílias que são lares adotivos atuais.
  • Famílias que têm pelo menos um membro da família que foi hospitalizado recentemente por problemas psiquiátricos.
  • Famílias em que pelo menos um membro da família está em risco de prejudicar a si mesmo ou a outros.
  • Famílias biparentais em que o casamento é uma fonte consistente de conflito.
  • Famílias que participaram do Hope Connection 2.0, um acampamento terapêutico familiar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção é uma intervenção familiar online pós-adoção individualizada que ocorre durante um período de 4 semanas para apoiar as famílias adotivas pós-adoção.
Sem intervenção: Grupo da lista de espera
O grupo em lista de espera receberá a intervenção 3 meses após o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na coesão familiar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Escala de Adaptabilidade e Coesão Familiar IV
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança no relacionamento entre pais e filhos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Inventário de Apego de Pais e Pares-Revisado, Escala de Relacionamento Filho-Pais-Formulário Resumido
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Escala de Estresse dos Pais
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança na Competência Parental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Escala de Senso de Competência Parental
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança na auto-estima da criança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança nos Problemas Emocionais e Comportamentais da Criança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança no Relacionamento entre Irmãos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Questionário de relacionamento entre irmãos
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1920-217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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