- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04443504
Онлайн-вмешательство в семью после усыновления с использованием реляционного вмешательства на основе доверия (TBRI) для улучшения понимания, благополучия и связи в приемных семьях
Пилотное исследование эффективности онлайн-вмешательства для приемных семей
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности самостоятельного онлайн-вмешательства после усыновления для улучшения понимания, благополучия и установления связей в приемных семьях. будут использованы два условия. Данные из стандартных, надежных измерений и элементов свободного ответа будут собираться до и после вмешательства от участников в двух условиях: условие вмешательства и состояние списка ожидания. Условие вмешательства включает получение вмешательства сразу же после предварительной оценки; состояние списка ожидания предполагает получение вмешательства примерно через 3 месяца после условия вмешательства после завершения сбора всех данных.
Исследование направлено на то, чтобы ответить на шесть исследовательских вопросов. Каждый исследовательский вопрос включает анализ различий между вмешательством и условиями списка ожидания в разные моменты времени.
- Как вмешательство влияет на повышение осведомленности о потребностях различных членов семьи и понимание того, как удовлетворить эти потребности? Гипотеза 1: После вмешательства родители в состоянии вмешательства сообщат об улучшении осведомленности о потребностях каждого члена семьи и лучшем понимании того, как удовлетворить эти потребности.
- Как вмешательство повлияло на благополучие родителей (т. е. уверенность в воспитании и родительский стресс) в период до и после вмешательства? Гипотеза 2: Родители в состоянии вмешательства будут сообщать о повышении родительской уверенности и тенденциях снижения родительского стресса от до вмешательства до вмешательства после него по сравнению с теми, кто находится в состоянии списка ожидания.
- Как вмешательство повлияло на благополучие ребенка (т. е. самооценку и эмоциональные и поведенческие проблемы) до и после вмешательства? Гипотеза 3: Дети в состоянии вмешательства будут сообщать о повышении самооценки и тенденциях к снижению эмоциональных и поведенческих проблем до и после вмешательства по сравнению с детьми в состоянии списка ожидания.
- Как вмешательство повлияло на качество отношений между родителями и детьми до и после вмешательства? Гипотеза 4: И родители, и дети в условиях вмешательства будут сообщать об улучшении связи в отношениях между родителями и детьми до и после вмешательства по сравнению с теми, кто находится в состоянии списка ожидания.
- В качестве исследовательского вопроса, как вмешательство повлияло на качество отношений между братьями и сестрами до и после вмешательства? Гипотеза 5: Дети в состоянии вмешательства будут сообщать об улучшении качества своих отношений со своими братьями и сестрами по сравнению с детьми в состоянии списка ожидания.
- Как вмешательство повлияло на связь и коммуникацию в рамках всей семейной системы до и после вмешательства? Гипотеза 6: Родители и дети в состоянии вмешательства будут сообщать об усилении семейного общения и семейных связей во всей семейной системе до и после вмешательства по сравнению с родителями и детьми в состоянии списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Один из членов семьи заполнит анкету, чтобы убедиться, что критерии приемлемости соблюдены. В заявке на набор человек, заполнивший заявку, укажет адрес электронной почты, который будет использоваться в качестве основного контактного лица для семьи. Если семья соответствует критериям приемлемости, основное контактное лицо получит формы согласия, которые необходимо заполнить для каждого члена семьи. Как только формы согласия будут заполнены для всей семьи и каждый член согласится участвовать в исследовании, основное контактное лицо заполнит демографический обзор основной информации о домохозяйстве. В демографическом опросе основное контактное лицо будет включать адреса электронной почты каждого члена семьи в возрасте 18 лет и старше. См. временную шкалу ниже для справки. *Примечание: даты приблизительны.
После получения согласия онлайн-опросы о предварительной оценке будут отправлены семьям по электронной почте (по отдельным ссылкам; ссылки на опросы для детей до 18 лет будут отправлены основному контактному лицу). Предварительные оценки включают индивидуальные, диадные и семейные меры для изучения эффективности вмешательства в нескольких системах семьи. Каждый член семьи в возрасте 12 лет и старше пройдет предварительную оценку в течение недельного периода сбора данных.
После того, как предварительная оценка будет завершена, семьи будут случайным образом распределены для вмешательства или состояния списка ожидания с помощью генератора случайных чисел, и семьи будут уведомлены о назначенном им состоянии.
Как список ожидания, так и условие вмешательства завершат предварительную оценку.
После завершения периода сбора данных перед оценкой у семей, находящихся в состоянии вмешательства, будет одна неделя до начала вмешательства. Основное контактное лицо семей, которым назначено вмешательство, получит электронное письмо с инструкциями по регистрации и подготовке к 4-недельной серии вмешательств. Условие списка ожидания ничего не сделает в течение этого времени.
Через неделю после завершения сбора данных для предварительной оценки начнется 4-недельная серия интервенций. Вмешательство включает 4 еженедельных сеанса. На каждом еженедельном занятии родители смотрят 15-минутный мини-вебинар, дети смотрят 5-минутное видео, родители и дети в возрасте 12 лет и старше отвечают на отдельные вопросы для размышления (*обратите внимание, что эти вопросы будут использоваться в качестве данных для анализа), а семьи заполняют два семейных занятия вместе (действие, направленное на улучшение связи, и действие, направленное на улучшение общения). Основное контактное лицо заполнит контрольный список действий, которые были выполнены на этой неделе. Вмешательство должно занимать приблизительно 1,5-3 часа каждую неделю для всей семьи, всего 6-12 часов в течение 4-недельного периода.
Условие вмешательства завершит деятельность первой недели в своем собственном темпе в течение семи дней. В каждый последующий понедельник четырех недель мероприятия следующей недели будут открываться для доступа к условиям вмешательства. Мероприятия предыдущих недель будут по-прежнему доступны для семей в течение всего периода вмешательства. Все интервенционные мероприятия будут завершены в течение четырехнедельного периода.
Через две недели после того, как условие вмешательства завершит серию вмешательств, пост-оценки будут отправлены как для состояния вмешательства, так и для состояния списка ожидания. Последующие оценки будут такими же, как и предварительные, чтобы изучить различия между до и после вмешательства. У семей будет недельный период для прохождения пост-оценки.
Через три месяца после того, как состояние вмешательства завершило вмешательство, 3-месячные последующие оценки будут отправлены как для состояния вмешательства, так и для условий списка ожидания. Последующие оценки через 3 месяца будут такими же, как до и после оценки. Этот период последующего сбора данных предназначен для определения любых долгосрочных изменений, которые могут произойти в семейных системах после вмешательства, которые могут не произойти сразу после вмешательства в момент сбора данных после вмешательства. У семей будет недельный период для завершения трехмесячной последующей оценки.
Через неделю после завершения трехмесячного периода сбора данных семьи, случайным образом включенные в список ожидания, получат приглашение зарегистрироваться для участия в вмешательстве. Состояние списка ожидания получит инструкции по регистрации для вмешательства и подготовке к 4-недельной серии вмешательств. Состояние списка ожидания получит серию вмешательств в том же порядке и таким же образом, что и состояние вмешательства.
Приблизительно через 6 месяцев после того, как условие вмешательства завершит вмешательство, состояние вмешательства завершит 6-месячные последующие оценки. Этот последующий сбор данных предназначен для определения долгосрочных изменений, которые могут произойти в семейной системе после вмешательства. Только условие вмешательства завершит этот период сбора данных, поскольку условие списка ожидания завершило бы вмешательство в это время.
В общей сложности участие в этом исследовании займет примерно 15-20 часов в течение 6-месячного периода, из которых примерно 4 часа на завершение опросов и оценок и 6-15 часов на участие в вмешательстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76110
- Texas Christian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участниками исследования должны быть семьи, усыновившие или законно усыновившие всех детей в своей семье.
- Участники исследования должны иметь хотя бы одного усыновленного ребенка в семье.
- Приемные семьи, в которых есть не менее двух детей, причем хотя бы один ребенок старше 12 лет. Не имеет значения, является ли ребенок в возрасте 12 лет и старше усыновленным или биологическим ребенком в семье.
- Все члены семьи должны быть готовы принять участие во вмешательстве, и все члены семьи в возрасте 12 лет и старше должны быть готовы участвовать в оценке исследования.
Критерий исключения:
- Семьи, которые в настоящее время являются приемными семьями.
- Семьи, в которых хотя бы один член семьи недавно был госпитализирован по поводу психиатрических проблем.
- Семьи, в которых хотя бы один член семьи подвергается риску причинения вреда себе или другим.
- Семьи с двумя родителями, в которых брак является постоянным источником конфликтов.
- Семьи, принявшие участие в терапевтическом семейном лагере Hope Connection 2.0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Вмешательство представляет собой онлайн-вмешательство семьи после усыновления в индивидуальном темпе, которое проводится в течение 4-недельного периода для поддержки приемных семей после усыновления.
|
|
Без вмешательства: Группа списка ожидания
Группа ожидания получит вмешательство через 3 месяца после группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение семейной сплоченности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Шкала адаптации и сплоченности семьи IV
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Изменение отношений родителей и детей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Перечень привязанностей родителей и сверстников - пересмотренная шкала отношений между детьми и родителями - краткая форма
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Родительская шкала стресса
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Изменение в родительской компетентности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Шкала родительского чувства компетентности
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Изменение детской самооценки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Шкала самооценки Розенберга
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Изменения в эмоциональных и поведенческих проблемах ребенка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Анкета о сильных сторонах и трудностях
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Изменения в отношениях между братьями и сестрами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Опросник отношений между братьями и сестрами
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1920-217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серия «Подключенная семья»
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРаковое образование | Обучение раку на испанском языкеСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико