- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04443504
Een online gezinsinterventie na adoptie met behulp van op vertrouwen gebaseerde relationele interventie (TBRI) om begrip, welzijn en verbinding in adoptiegezinnen te verbeteren
Een pilotstudie naar de effectiviteit van een online interventie voor adoptiegezinnen
Het huidige onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een online interventie na adoptie in eigen tempo om begrip, welzijn en verbinding binnen adoptiegezinnen te verbeteren. Om de effectiviteit van deze interventie te evalueren, een gemengde methode, pre-post design met twee voorwaarden zullen worden gebruikt. Gegevens van standaard, betrouwbare metingen en items met vrije respons zullen voor en na de interventie worden verzameld van deelnemers in twee condities: de interventieconditie en de wachtlijstconditie. De interventievoorwaarde houdt in dat de interventie direct na de pre-assessments wordt ontvangen; de wachtlijstconditie houdt in dat de interventie ongeveer 3 maanden na de interventieconditie wordt ontvangen zodra alle gegevensverzameling is voltooid.
Het onderzoek beoogt zes onderzoeksvragen te beantwoorden. Elke onderzoeksvraag omvat analyses van de verschillen tussen de interventie- en wachtlijstcondities op meerdere tijdstippen.
- Wat is het effect van de interventie op het verbeteren van het bewustzijn van de behoeften van verschillende gezinsleden en het begrijpen hoe aan deze behoeften kan worden voldaan? Hypothese 1: Na de interventie melden ouders in de interventieconditie dat ze zich beter bewust zijn van de behoeften van elk gezinslid en beter begrijpen hoe ze in deze behoeften kunnen voorzien.
- Wat is het effect van de interventie op het welzijn van ouders (d.w.z. opvoedvertrouwen en opvoedstress) van voor tot na de interventie? Hypothese 2: Ouders in de interventieconditie rapporteren een groter opvoedvertrouwen en een trendmatige afname van opvoedstress van voor tot na de interventie in vergelijking met ouders in de wachtlijstconditie.
- Wat is het effect van de interventie op het welzijn van het kind (d.w.z. zelfrespect en emotionele en gedragsproblemen) van voor tot na de interventie? Hypothese 3: Kinderen in de interventieconditie rapporteren een verhoogd gevoel van eigenwaarde en een trendmatige afname van emotionele en gedragsproblemen van voor tot na de interventie in vergelijking met kinderen in de wachtlijstconditie.
- Wat is het effect van de interventie op de kwaliteit van de ouder-kindrelatie van voor tot na de interventie? Hypothese 4: Zowel ouders als kinderen in de interventieconditie rapporteren een verbeterde verbinding in de ouder-kindrelatie van voor tot na de interventie in vergelijking met degenen in de wachtlijstconditie.
- Wat is, als verkennende vraag, het effect van de interventie op de kwaliteit van de broer/zusrelatie van voor tot na de interventie? Hypothese 5: Kinderen in de interventieconditie rapporteren een verbetering in de kwaliteit van hun relatie met hun broer of zus(sen) van voor tot na de interventie in vergelijking met kinderen in de wachtlijstconditie.
- Wat is het effect van de interventie op de verbinding en communicatie binnen het totale familiesysteem van voor tot na de interventie? Hypothese 6: Ouders en kinderen in de interventieconditie rapporteren meer gezinscommunicatie en familieband in het hele gezinssysteem van voor tot na de interventie in vergelijking met ouders en kinderen in de wachtlijstconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén gezinslid vult een enquête in om te controleren of aan de geschiktheidscriteria is voldaan. In de wervingsaanvraag zal de persoon die de aanvraag invult een e-mailadres opnemen dat zal worden gebruikt als de primaire contactpersoon voor het gezin. Als het gezin voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, ontvangt de primaire contactpersoon toestemmingsformulieren om voor elk gezinslid in te vullen. Zodra de toestemmingsformulieren voor het hele gezin zijn ingevuld en elk gezinslid ermee heeft ingestemd deel te nemen aan onderzoek, zal de primaire contactpersoon een demografisch onderzoek met basisinformatie over het huishouden invullen. In het demografische onderzoek bevat het primaire contact e-mailadressen van elk gezinslid van 18 jaar en ouder. Zie tijdlijn hieronder voor referentie. *Let op: data zijn bij benadering.
Na toestemming worden online-enquêtes van pre-beoordelingen via e-mail naar gezinnen gestuurd (via individuele links; links naar enquêtes voor kinderen onder de 18 worden naar de primaire contactpersoon gestuurd). Voorafgaande beoordelingen omvatten individuele, dyade- en gezinsmetingen om de effectiviteit van de interventie in meerdere systemen van het gezin te onderzoeken. Elk gezinslid dat 12 jaar en ouder is, voert pre-beoordelingen uit gedurende een periode van gegevensverzameling van een week.
Nadat de pre-beoordelingen zijn voltooid, worden families willekeurig toegewezen aan de interventie- of wachtlijstconditie met behulp van een generator voor willekeurige getallen, en families worden op de hoogte gebracht van hun toegewezen conditie.
Zowel de wachtlijst als de interventievoorwaarde zullen pre-beoordelingen voltooien.
Zodra de gegevensverzamelingsperiode voor de pre-evaluatie is voltooid, hebben gezinnen in de interventieconditie een week de tijd voordat de interventie begint. Het primaire contact van gezinnen die aan de interventieconditie zijn toegewezen, ontvangt een e-mail met instructies om zich te registreren en zich voor te bereiden op de interventiereeks van 4 weken. De wachtlijstvoorwaarde doet gedurende deze tijd niets.
Een week nadat de pre-assessment gegevensverzameling is voltooid, begint de 4 weken durende interventiereeks. De interventie omvat 4 wekelijkse sessies. Bij elke wekelijkse sessie kijken ouders naar een miniwebinar van 15 minuten, kijken kinderen naar een video van 5 minuten, vullen ouders en kinderen van 12 jaar en ouder afzonderlijke reflectievragen in (*merk op dat deze vragen worden gebruikt als gegevens voor analyse), en gezinnen die twee gezinsactiviteiten samen (een activiteit gericht op het verbeteren van de verbinding en een activiteit gericht op het verbeteren van de communicatie). De primaire contactpersoon vult een checklist in met de activiteiten die die week zijn uitgevoerd. De interventie duurt ongeveer 1,5-3 uur per week voor het hele gezin, in totaal 6-12 uur gedurende een periode van 4 weken.
De interventieconditie voltooit de activiteiten van de eerste week in hun eigen tempo binnen de zeven dagen. Op elke volgende maandag van de vier weken gaan de activiteiten van de volgende week open voor toegang tot de interventievoorwaarde. Tijdens de interventie blijven de activiteiten van de vorige weken beschikbaar voor de gezinnen. Alle interventieactiviteiten worden binnen de periode van vier weken afgerond.
Twee weken nadat de interventieconditie de interventiereeks voltooit, worden er nabeoordelingen verzonden naar zowel de interventie- als de wachtlijstconditie. De beoordelingen achteraf zullen hetzelfde zijn als de beoordelingen vooraf om de verschillen tussen pre- en postinterventie te onderzoeken. Gezinnen hebben een week de tijd om de beoordelingen achteraf in te vullen.
Drie maanden nadat de interventieconditie de interventie heeft voltooid, worden driemaandelijkse follow-upbeoordelingen verzonden naar zowel de interventie- als de wachtlijstconditie. De vervolgbeoordelingen na 3 maanden zijn hetzelfde als de voor- en nabeoordelingen. Deze periode voor het verzamelen van follow-upgegevens is bedoeld om eventuele veranderingen op de langere termijn te bepalen die kunnen optreden in de familiesystemen na de interventie die mogelijk niet kort na de interventie optreden op het tijdstip van gegevensverzameling na de interventie. Gezinnen hebben een week de tijd om de follow-upbeoordelingen van 3 maanden af te ronden.
Een week nadat de gegevensverzamelingsperiode van drie maanden is voltooid, ontvangen gezinnen die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstconditie de uitnodiging om zich voor de interventie in te schrijven. De wachtlijstconditie krijgt instructies om zich aan te melden voor de interventie en zich voor te bereiden op de 4 weken durende interventiereeks. De wachtlijstconditie ontvangt de interventiereeks in dezelfde volgorde en op dezelfde manier als de interventieconditie.
Ongeveer 6 maanden nadat de interventieconditie de interventie heeft voltooid, voltooit de interventieconditie de follow-upbeoordelingen van 6 maanden. Deze vervolggegevensverzameling is bedoeld om de langetermijnveranderingen te bepalen die na de interventie in het familiesysteem kunnen optreden. Alleen de interventieconditie zal deze gegevensverzamelingsperiode voltooien, aangezien de wachtlijstconditie de interventie op dit moment zou hebben voltooid.
In totaal zal deelname aan dit onderzoek ongeveer 15-20 uur in beslag nemen gedurende een periode van 6 maanden met in totaal ongeveer 4 uur voor het invullen van enquêtes en beoordelingen en 6-15 uur voor deelname aan de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76110
- Texas Christian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de studie moeten gezinnen zijn die alle kinderen in hun gezin legaal hebben geadopteerd of legaal permanent hebben.
- Studiedeelnemers moeten ten minste één geadopteerd kind in het gezin hebben.
- Adoptiegezinnen met ten minste twee kinderen waarvan ten minste één kind 12 jaar of ouder is. Het maakt niet uit of het kind van 12 jaar of ouder een geadopteerd of biologisch kind in het gezin is.
- Alle leden van het gezin moeten bereid zijn om deel te nemen aan de interventie en alle leden van 12 jaar en ouder moeten bereid zijn om deel te nemen aan de onderzoeksbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die momenteel pleeggezinnen zijn.
- Gezinnen waarvan ten minste één gezinslid onlangs in het ziekenhuis is opgenomen wegens psychiatrische problemen.
- Gezinnen waarin ten minste één gezinslid het risico loopt zichzelf of anderen schade toe te brengen.
- Tweeoudergezinnen waarin het huwelijk een constante bron van conflicten is.
- Gezinnen die hebben deelgenomen aan Hope Connection 2.0, een therapeutisch gezinskamp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
De interventie is een online gezinsinterventie in eigen tempo die gedurende een periode van 4 weken plaatsvindt om adoptiegezinnen na de adoptie te ondersteunen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
De wachtlijstgroep krijgt de interventie 3 maanden na de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezinscohesie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Gezinsaanpassingsvermogen en cohesieschaal IV
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Verandering in ouder-kindrelatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Inventaris van ouder- en peer-gehechtheid-herziene, kind-ouderrelatieschaal-korte vorm
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderschapsstress
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Ouderlijke stressschaal
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Verandering in ouderschapscompetentie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Schaal voor ouderschapsbesef
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Verandering in het zelfvertrouwen van kinderen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Verandering in emotionele en gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Verandering in de relatie tussen broers en zussen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Vragenlijst voor broers en zussen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1920-217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De Connected Family-serie
-
University of ArizonaVoltooidFamilie relatie | Gedrag, sociaal | Relaties tussen broers en zussenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker Onderwijs | Kankeronderwijs in de Spaanse taalVerenigde Staten, Puerto Rico