- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04443504
En onlineintervention efter adoption med hjälp av tillitsbaserad relationsintervention (TBRI) för att förbättra förståelse, välbefinnande och kontakt i adoptivfamiljer
En pilotstudie om effektiviteten av en onlineinsats för adoptivfamiljer
Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten av en online-intervention efter adoption i egen takt för att förbättra förståelse, välbefinnande och anknytning inom adoptivfamiljer. För att utvärdera effektiviteten av denna intervention, en blandad metod, pre-post design med två villkor kommer att användas. Data från tillförlitliga standardmått och fria svarsobjekt kommer att samlas in före och efter intervention från deltagare under två villkor: interventionsvillkoret och väntelistan. Insatsvillkoret innebär att man tar emot insatsen omedelbart efter förhandsbedömningar; väntelistan innebär att man tar emot interventionen cirka 3 månader efter interventionsvillkoret när all datainsamling är klar.
Studien syftar till att besvara sex forskningsfrågor. Varje forskningsfråga involverar analyser av skillnaderna mellan interventions- och väntelistans villkor över flera tidpunkter.
- Vilken effekt har interventionen på att öka medvetenheten om olika familjemedlemmars behov och förstå hur man tillgodoser dessa behov? Hypotes 1: Vid efterintervention kommer föräldrar i interventionstillstånd att rapportera en förbättrad medvetenhet om varje familjemedlems behov och större förståelse för hur man tillgodoser dessa behov.
- Vilken effekt har interventionen på föräldrarnas välbefinnande (d.v.s. föräldraförtroende och föräldrastress) från före till efter intervention? Hypotes 2: Föräldrar i interventionstillståndet kommer att rapportera ökat föräldraförtroende och trendande minskningar i föräldrastress från före till efter intervention jämfört med de som står på väntelistan.
- Vilken effekt har insatsen på barns välbefinnande (dvs självkänsla och känslomässiga och beteendemässiga problem) från före till efter intervention? Hypotes 3: Barn i interventionstillståndet kommer att rapportera ökad självkänsla och trendmässiga minskningar av känslomässiga och beteendemässiga problem från före till efter intervention jämfört med de som står på väntelistan.
- Vilken effekt har insatsen på kvaliteten i relationen förälder-barn från före till efter insats? Hypotes 4: Både föräldrar och barn i interventionstillståndet kommer att rapportera förbättrad anknytning i förälder-barn-relationen från före till efter intervention jämfört med de i väntelistan.
- Som en utforskande fråga, vilken effekt har insatsen på syskonrelationens kvalitet från för- till efterinsats? Hypotes 5: Barn i interventionstillstånd kommer att rapportera en förbättring av kvaliteten på deras relation med sina syskon från före till efter intervention jämfört med barn i väntelistan.
- Vilken effekt har insatsen på anknytning och kommunikation inom det övergripande familjesystemet från före- till efterinsats? Hypotes 6: Föräldrar och barn i interventionstillstånd kommer att rapportera ökad familjekommunikation och familjeanknytning i hela familjesystemet från före till efter intervention jämfört med föräldrar och barn i väntelistan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En medlem av familjen kommer att fylla i en undersökning för att säkerställa att behörighetskriterierna har uppfyllts. I rekryteringsansökan kommer den person som fyller i ansökan att inkludera en e-postadress som ska användas som primär kontaktperson för familjen. Om familjen uppfyller behörighetskriterierna kommer den primära kontaktpersonen att få samtyckesformulär att fylla i för varje familjemedlem. När samtyckesformulär har fyllts i för hela familjen och varje medlem har gått med på att delta i forskning, kommer den primära kontakten att fylla i en demografisk undersökning av grundläggande hushållsinformation. I den demografiska undersökningen kommer den primära kontakten att inkludera e-postadresser för varje familjemedlem 18 år och äldre. Se tidslinjen nedan för referens. *Obs: datum är ungefärliga.
När du har gett ditt samtycke kommer onlineundersökningar av förhandsbedömningar att skickas till familjer via e-post (via individuella länkar; undersökningslänkar för barn under 18 år kommer att skickas till den primära kontakten). Förhandsbedömningar inkluderar individuella, dyad- och familjemått för att undersöka effektiviteten av interventionen i flera system i familjen. Varje familjemedlem som är 12 år och äldre kommer att göra förhandsbedömningar under en veckas datainsamlingsperiod.
När förhandsbedömningarna är klara kommer familjer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller väntelistan med hjälp av en slumptalsgenerator, och familjer kommer att meddelas om deras tilldelade tillstånd.
Både väntelistan och interventionsvillkoret kommer att slutföra förhandsbedömningar.
När insamlingsperioden för förutvärdering av data är klar har familjer i interventionstillståndet en vecka på sig innan interventionen börjar. Den primära kontakten för familjer som tilldelats interventionsvillkoret kommer att få ett e-postmeddelande med instruktioner för att registrera och förbereda sig för 4-veckors interventionsserie. Väntelistan gör ingenting under denna tid.
En vecka efter att insamlingen av förutvärderingsdata är klar kommer den fyra veckor långa interventionsserien att börja. Interventionen omfattar 4 sessioner i veckan. Varje veckopass involverar föräldrar som tittar på ett 15-minuters miniwebinarium, barn tittar på en 5-minuters video, föräldrar och barn 12 år och äldre fyller i separata reflektionsfrågor (*observera att dessa frågor kommer att användas som data för analys) och familjer som fyller i två familjeaktiviteter tillsammans (en aktivitet som syftar till att förbättra anknytningen och en aktivitet som syftar till att förbättra kommunikationen). Den primära kontakten kommer att fylla i en checklista över vilka aktiviteter som genomfördes den veckan. Insatsen bör ta cirka 1,5-3 timmar varje vecka för hela familjen, totalt 6-12 timmar under 4-veckorsperioden.
Interventionsvillkoret kommer att slutföra den första veckans aktiviteter i sin egen takt inom de sju dagarna. Varje efterföljande måndag av de fyra veckorna kommer nästa veckas aktiviteter att öppnas för att få tillgång till interventionsvillkoret. De föregående veckornas aktiviteter kommer fortfarande att vara tillgängliga för familjerna under insatsens varaktighet. Alla interventionsaktiviteter kommer att slutföras inom fyraveckorsperioden.
Två veckor efter att interventionsvillkoret slutfört interventionsserien kommer efterbedömningar att skickas till både interventions- och väntelistan. Efterbedömningar kommer att vara desamma som förhandsbedömningar för att undersöka skillnader mellan för- och efterinsats. Familjer kommer att ha en period på en vecka på sig att slutföra efterbedömningarna.
Tre månader efter att interventionsvillkoret avslutade interventionen kommer 3-månaders uppföljningsbedömningar att skickas till både interventions- och väntelistan. 3-månaders uppföljningsbedömningar kommer att vara desamma som för- och efterbedömningarna. Denna uppföljningsperiod för datainsamling är för att fastställa eventuella långsiktiga förändringar som kan inträffa i familjesystemen efter intervention som kanske inte inträffar nära efter interventionen vid tidpunkten för datainsamling efter intervention. Familjer kommer att ha en period på en vecka på sig att slutföra de tre månader långa uppföljningsbedömningarna.
En vecka efter att den tre månader långa uppföljningsperioden för datainsamling har slutförts kommer familjer som slumpmässigt placeras på väntelistan att få en inbjudan att registrera sig för interventionen. Väntelistan kommer att få instruktioner om att registrera sig för interventionen och förbereda sig för 4-veckors interventionsserie. Väntelistvillkoret kommer att ta emot insatsserien i samma ordning och sätt som insatsvillkoret.
Ungefär 6 månader efter att interventionstillståndet avslutade interventionen, kommer interventionstillståndet att slutföra 6-månaders uppföljningsbedömningar. Denna uppföljande datainsamling är till för att fastställa de långsiktiga förändringar som kan inträffa i familjesystemet efter intervention. Endast interventionsvillkoret kommer att slutföra denna datainsamlingsperiod eftersom väntelistan skulle ha slutfört interventionen vid denna tidpunkt.
Totalt kommer deltagandet i denna studie att ta cirka 15-20 timmar under en 6-månadersperiod med cirka 4 timmar totalt för att genomföra undersökningar och bedömningar och 6-15 timmar att delta i interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76110
- Texas Christian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare måste vara familjer som lagligt har adopterat eller har laglig beständighet för alla barn i sin familj.
- Studiedeltagare måste ha minst ett adoptivbarn i familjen.
- Adoptivfamiljer som har minst två barn med minst ett barn som är 12 år eller äldre. Det spelar ingen roll om barnet som är 12 år eller äldre är ett adoptivbarn eller biologiskt barn i familjen.
- Alla familjemedlemmar måste vara villiga att delta i insatsen och alla medlemmar 12 år och äldre måste vara villiga att delta i forskningsbedömningarna.
Exklusions kriterier:
- Familjer som är nuvarande fosterhem.
- Familjer som har minst en familjemedlem som nyligen har varit inlagd på sjukhus för psykiatriska problem.
- Familjer där minst en familjemedlem riskerar att skada sig själv eller andra.
- Tvåföräldershushåll där äktenskapet är en konsekvent källa till konflikter.
- Familjer som har deltagit i Hope Connection 2.0, ett terapeutiskt familjeläger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Interventionen är en online-familjeintervention efter adoption i egen takt som sker under en 4-veckorsperiod för att stödja adoptivfamiljer efter adoption.
|
|
Inget ingripande: Väntelista grupp
Väntelistgruppen kommer att få insatsen 3 månader efter insatsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i familjens sammanhållning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Familjens anpassningsförmåga och sammanhållning Skala IV
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i relationen mellan föräldrar och barn
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Inventering av förälder och kamratanknytning-reviderad, barn-förälder relationsskala-kort formulär
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrastress
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Föräldrars stressskala
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i föräldrakompetens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Föräldraskapskänsla för kompetensskala
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i barns självkänsla
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Rosenbergs självkänslaskala
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i barns känslomässiga och beteendemässiga problem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i syskonförhållande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Enkät om syskonförhållande
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1920-217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .