- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04443504
신뢰 기반 관계 개입(TBRI)을 사용하여 입양 가족의 이해, 웰빙 및 연결을 개선하기 위한 온라인 입양 후 가족 개입
입양가족을 위한 온라인 개입의 효과에 관한 파일럿 연구
현재 연구는 입양 가족 내 이해, 웰빙 및 연결을 개선하기 위한 온라인 자기 주도 입양 사후 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 두 가지 조건이 사용됩니다. 표준, 신뢰할 수 있는 측정 및 무료 응답 항목의 데이터는 개입 조건 및 대기자 명단 조건의 두 가지 조건에서 참가자로부터 개입 전후에 수집됩니다. 개입 조건은 사전 평가 직후 개입을 받는 것을 포함합니다. 대기자 명단 조건에는 모든 데이터 수집이 완료되면 개입 조건 후 약 3개월 후에 개입을 받는 것이 포함됩니다.
이 연구는 여섯 가지 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 각 연구 질문에는 여러 시점에 걸쳐 중재와 대기자 명단 조건 간의 차이에 대한 분석이 포함됩니다.
- 다양한 가족 구성원의 요구 사항에 대한 인식을 개선하고 이러한 요구 사항을 충족하는 방법을 이해하는 데 개입이 미치는 영향은 무엇입니까? 가설 1: 개입 후 개입 조건에 있는 부모는 각 가족 구성원의 요구 사항에 대한 인식이 향상되고 이러한 요구 사항을 충족하는 방법에 대한 더 큰 이해를 보고할 것입니다.
- 중재 전후에 부모의 웰빙(즉, 양육 자신감 및 양육 스트레스)에 대한 중재의 영향은 무엇입니까? 가설 2: 개입 조건에 있는 부모는 대기자 명단 조건에 있는 부모에 비해 개입 전후에 양육 자신감이 증가하고 양육 스트레스가 감소하는 경향이 있다고 보고할 것입니다.
- 개입 전후에 개입이 아동 복지(즉, 자존감, 정서적 및 행동적 문제)에 미치는 영향은 무엇입니까? 가설 3: 개입 조건에 있는 어린이는 대기자 명단 조건에 있는 어린이에 비해 개입 전후에 정서적 및 행동적 문제가 증가하고 자존감이 증가하고 추세가 감소한다고 보고할 것입니다.
- 개입 전후에 부모-자녀 관계의 질에 대한 개입의 영향은 무엇입니까? 가설 4: 중재 조건에 있는 부모와 자녀 모두 대기자 명단 조건에 있는 부모와 자녀에 비해 중재 전후에 부모-자녀 관계의 연결이 향상되었다고 보고할 것입니다.
- 탐색적 질문으로, 중재 전후에 형제자매 관계의 질에 대한 중재의 영향은 무엇입니까? 가설 5: 개입 조건에 있는 어린이는 대기자 명단 조건에 있는 어린이에 비해 개입 전에서 개입 후까지 형제자매와의 관계의 질이 향상되었다고 보고할 것입니다.
- 개입 전후에 전체 가족 체계 내에서 연결과 의사소통에 대한 개입의 영향은 무엇입니까? 가설 6: 개입 조건에 있는 부모와 자녀는 대기자 명단 조건에 있는 부모와 자녀에 비해 개입 전부터 개입 후까지 전체 가족 체계에서 증가된 가족 의사소통 및 가족 연결을 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가족 중 한 명이 자격 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 설문 조사를 완료합니다. 채용 지원서에서 지원서를 작성한 개인은 가족의 기본 연락 담당자로 사용할 이메일 주소를 포함합니다. 가족이 자격 기준을 충족하는 경우 기본 연락 담당자는 각 가족 구성원에 대해 작성해야 하는 동의서를 받게 됩니다. 온 가족에 대한 동의서가 작성되고 각 구성원이 연구 참여에 동의하면 기본 연락처가 기본 가구 정보에 대한 인구 통계학적 조사를 완료합니다. 인구통계학적 설문조사에서 기본 연락처에는 18세 이상의 각 가족 구성원에 대한 이메일 주소가 포함됩니다. 아래 타임라인을 참고하세요. *참고: 대략적인 날짜입니다.
동의하면 사전 평가에 대한 온라인 설문조사가 이메일을 통해 가족에게 전송됩니다(개별 링크를 통해, 18세 미만 어린이를 위한 설문조사 링크는 기본 연락처로 전송됨). 사전 평가에는 가족의 여러 시스템에서 개입의 효과를 검사하기 위한 개인, 부부 및 가족 측정이 포함됩니다. 12세 이상의 각 가족 구성원은 1주일의 데이터 수집 기간 동안 사전 평가를 완료합니다.
사전 평가가 완료되면 난수 생성기를 사용하여 중재 또는 대기자 명단 조건에 가족이 무작위로 할당되고 가족에게 할당된 조건이 통보됩니다.
대기자 명단과 개입 조건 모두 사전 평가를 완료합니다.
사전 평가 데이터 수집 기간이 완료되면 개입 조건에 있는 가족은 개입이 시작되기 1주일 전에 갖게 됩니다. 개입 조건에 할당된 가족의 기본 연락처는 4주 개입 시리즈 등록 및 준비 지침이 포함된 이메일을 받게 됩니다. 대기자 명단 조건은 이 시간 동안 아무 작업도 수행하지 않습니다.
사전 평가 데이터 수집이 완료되고 1주일 후에 4주 개입 시리즈가 시작됩니다. 개입에는 4개의 주간 세션이 포함됩니다. 각 주간 세션에는 15분 미니 웨비나를 시청하는 부모, 5분 비디오를 시청하는 어린이, 부모와 12세 이상의 어린이가 별도의 성찰 질문(*이 질문은 분석을 위한 데이터로 사용됨)을 작성하고 가족이 완료하는 과정이 포함됩니다. 두 개의 가족 활동(연결 개선을 위한 활동 및 의사소통 개선을 위한 활동). 기본 담당자는 해당 주에 완료한 활동에 대한 체크리스트를 작성합니다. 개입은 4주 기간 동안 총 6-12시간 동안 온 가족이 매주 약 1.5-3시간이 소요되어야 합니다.
개입 조건은 7일 이내에 자체 속도로 첫 주의 활동을 완료합니다. 4주의 다음 월요일마다 다음 주의 활동이 개입 조건에 액세스할 수 있도록 열립니다. 이전 주의 활동은 개입 기간 동안 가족이 계속 사용할 수 있습니다. 모든 개입 활동은 4주 기간 내에 완료됩니다.
개입 조건이 개입 시리즈를 완료한 후 2주 후에 사후 평가가 개입 및 대기자 명단 조건 모두에 전송됩니다. 사후 평가는 개입 전과 개입 후의 차이점을 조사하기 위해 사전 평가와 동일합니다. 가족은 사후 평가를 완료하는 데 1주일의 기간이 주어집니다.
개입 조건이 개입을 완료한 지 3개월 후, 3개월 후속 평가가 개입 및 대기자 명단 조건 모두에 전송됩니다. 3개월 사후 평가는 사전 및 사후 평가와 동일합니다. 이 후속 데이터 수집 기간은 개입 후 데이터 수집 시점에서 개입 직후에 발생하지 않을 수 있는 개입 후 가족 시스템에서 발생할 수 있는 장기적인 변화를 결정하기 위한 것입니다. 가족은 3개월 후속 평가를 완료하는 데 1주일의 기간이 주어집니다.
3개월의 후속 데이터 수집 기간이 완료되고 일주일 후 대기자 명단 조건에 무작위로 배정된 가족은 개입 등록 초대를 받게 됩니다. 대기자 명단 상태는 중재에 등록하고 4주 중재 시리즈를 준비하라는 지침을 받게 됩니다. 대기자 명단 조건은 개입 조건과 동일한 순서 및 방식으로 개입 시리즈를 수신합니다.
개입 조건이 개입을 완료한 후 약 6개월 후에 개입 조건이 6개월 후속 평가를 완료합니다. 이 후속 데이터 수집은 개입 후 가족 체계에서 발생할 수 있는 장기적인 변화를 결정하기 위한 것입니다. 대기자 명단 조건이 현재 개입을 완료했으므로 개입 조건만이 이 데이터 수집 기간을 완료합니다.
전체적으로 이 연구에 참여하는 데는 6개월 기간 동안 약 15-20시간이 소요되며 설문 조사 및 평가를 완료하는 데 총 약 4시간, 개입에 참여하는 데 6-15시간이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76110
- Texas Christian University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 가족 중 모든 자녀를 법적으로 입양했거나 법적 영속성을 가진 가족이어야 합니다.
- 연구 참가자는 가족 중에 적어도 한 명의 입양 자녀가 있어야 합니다.
- 12세 이상의 자녀가 1명 이상 있는 입양 가정. 12세 이상의 자녀가 가족의 입양아 또는 친자녀인지 여부는 중요하지 않습니다.
- 모든 가족 구성원이 개입에 기꺼이 참여해야 하며 12세 이상의 모든 구성원이 연구 평가에 기꺼이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 위탁 가정인 가족.
- 최근에 정신과적 문제로 입원한 가족 구성원이 최소 한 명 이상 있는 가족.
- 가족 중 적어도 한 사람이 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 가족.
- 결혼이 지속적으로 갈등의 원인이 되는 두 부모 가정.
- 가족치료캠프인 희망연결 2.0에 참여한 가족들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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개입은 입양 후 입양 가족을 지원하기 위해 4주 동안 진행되는 온라인 자기 주도형 입양 후 가족 개입입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
대기자 명단 그룹은 개입 그룹 이후 3개월 후에 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 결속력의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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가족 적응력 및 응집력 척도 IV
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학습 완료까지, 평균 6개월
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부모와 자식 관계의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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부모 및 동료 애착 수정 목록, 자녀-부모 관계 척도-단축 양식
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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육아 스트레스의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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부모의 스트레스 척도
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학습 완료까지, 평균 6개월
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양육역량의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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양육능력감 척도
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학습 완료까지, 평균 6개월
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아동 자존감의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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로젠버그 자존감 척도
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학습 완료까지, 평균 6개월
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아동 정서 및 행동 문제의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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강점 및 어려움 설문지
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학습 완료까지, 평균 6개월
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형제 관계의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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형제자매 관계 설문지
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1920-217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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육아에 대한 임상 시험
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연결된 가족 시리즈에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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