日常の臨床診療における Ultimaster™ Tansei™ ステントの有効性と安全性の評価 (IRIS Tansei)
2026年6月24日 更新者：Duk-Woo Park, MD
日常の臨床診療における Ultimaster™ Tansei™ ステントの有効性と安全性の評価。多施設前向き観察研究
この研究は、Ultimaster Tansei ステントの有効性と安全性を「現実世界」の日常診療で評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung-hee Ham, RN
- 電話番号：82230104728
- メール：cvcrc5@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Chuncheon、韓国
- 引きこもった
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
コンタクト：
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
主任研究者：
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu、韓国
- 募集
- Daegu Catholic University Medical Center
-
主任研究者：
- Jin-bae Lee, MD
-
コンタクト：
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Man-won Park, MD
-
主任研究者：
- Man-won Park, MD
-
Gangneung、韓国
- 募集
- Gangneung Asan Hospital
-
コンタクト：
- Han-bit Park, MD
-
主任研究者：
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju、韓国
- 募集
- Kwangju Christian Hospital
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コンタクト：
- Seung-uk Lee, MD
-
主任研究者：
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan、韓国
- 募集
- Pusan National University Hospital
-
コンタクト：
- Han-cheol Lee, MD
-
主任研究者：
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Duk-woo Park, MD
- メール：dwpark@amc.seoul.kr
-
主任研究者：
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Won-woo Seo, MD
-
主任研究者：
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul、韓国
- 引きこもった
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Suncheon、韓国
- 募集
- St.Carollo Hospital
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コンタクト：
- Jang-hyun Cho, MD
-
主任研究者：
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Ultimaster™ Tansei™ ステントを装着した患者。
説明
包含基準:
- -19歳以上の患者
- Ultimaster™ Tansei™ ステントを投与されている患者。
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
除外基準:
- 他の薬剤溶出性ステント（DES）が混在している患者
- -平均余命が1年以下の末期疾患。
- 心原性ショック患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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冠動脈狭窄
冠動脈疾患患者
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Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡、非致死性心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (TVR) の複合イベント率
時間枠：1年
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死亡、非致死性心筋梗塞 (MI)、または虚血による標的血管血行再建術 (TVR) の複合。処置後 12 か月。 複合エンドポイントは、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。 いくつかの異なるイベントのいずれかが観測された場合に発生したと見なされるイベント。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡の発生率
時間枠：5年
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5年
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|
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心臓死の発生率
時間枠：5年
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5年
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心筋梗塞の発生率
時間枠：5年
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5年
|
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死亡または心筋梗塞の複合イベント率
時間枠：5年
|
5年
|
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標的血管血行再建術のイベント率
時間枠：5年
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5年
|
|
|
標的病変血行再建術のイベント率
時間枠：5年
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5年
|
|
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ステント血栓症の発生率
時間枠：5年
|
Academic Research Consortium(ARC)基準による
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5年
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脳卒中の発生率
時間枠：5年
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5年
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手続き成功のイベント率
時間枠：3日
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指標入院中に死亡、Q 波心筋梗塞、または緊急の血行再建術が発生せずに、視覚的推定による最終直径の狭窄が 30% 未満の達成として定義されます。
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3日
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心臓死または心筋梗塞の複合イベント発生率
時間枠：5年
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5年
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The event rate of bleeding complications
時間枠：5 years
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TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月21日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。