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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ultimaster™ Tansei™ Stents in der klinischen Routinepraxis (IRIS Tansei)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ultimaster™ Tansei™ Stents in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Ultimaster Tansei-Stents in der täglichen Praxis „in der realen Welt“ bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man-won Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Han-bit Park, MD
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kwangju Christian hospital
        • Kontakt:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Won-woo Seo, MD
        • Hauptermittler:
          • Won-woo Seo, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Zurückgezogen
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • St.carollo Hospital
        • Kontakt:
          • Jang-Hyun Cho, MD
        • Hauptermittler:
          • Jang-Hyun Cho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ultimaster™ Tansei™ Stents.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 19 Jahre alt
  2. Patienten, die Ultimaster™ Tansei™ Stents erhalten.
  3. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Mischung aus anderen Drug-Eluting Stents (DESs)
  2. Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von ≤1 Jahr.
  3. Patienten mit kardiogenem Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronararterienstenose
Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Arzneimittel: Ultimaster™ Tansei™ Stents
Patienten, die Ultimaster™ Tansei™ Stents erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kombinierte Ereignisrate aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr

die Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 12 Monate nach dem Eingriff.

Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist. Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ereignisrate aller Todesfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des Herztodes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die kombinierte Ereignisrate von Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate der Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate von Stentthrombosen
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).
5 Jahre
Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 30 % nach visueller Einschätzung, ohne das Auftreten von Tod, Q-Wellen-MI oder dringender Revaskularisierung während des Index-Krankenhausaufenthalts.
3 Tage
die zusammengesetzte Ereignisrate von Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2020-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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