Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ultimaster™ Tansei™ Stents in der klinischen Routinepraxis (IRIS Tansei)
24. Juni 2026 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ultimaster™ Tansei™ Stents in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Ultimaster Tansei-Stents in der täglichen Praxis „in der realen Welt“ bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-hee Ham, RN
- Telefonnummer: 82230104728
- E-Mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
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Chuncheon, Südkorea
- Zurückgezogen
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Hauptermittler:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Man-won Park, MD
-
Hauptermittler:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Südkorea
- Rekrutierung
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Hauptermittler:
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju, Südkorea
- Rekrutierung
- Kwangju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Südkorea
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-cheol Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
- E-Mail: dwpark@amc.seoul.kr
-
Hauptermittler:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Won-woo Seo, MD
-
Hauptermittler:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Südkorea
- Zurückgezogen
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Suncheon, Südkorea
- Rekrutierung
- St.Carollo Hospital
-
Kontakt:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Hauptermittler:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Ultimaster™ Tansei™ Stents.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 19 Jahre alt
- Patienten, die Ultimaster™ Tansei™ Stents erhalten.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Mischung aus anderen Drug-Eluting Stents (DESs)
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von ≤1 Jahr.
- Patienten mit kardiogenem Schock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koronararterienstenose
Patienten mit koronarer Herzkrankheit
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Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die kombinierte Ereignisrate aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 12 Monate nach dem Eingriff. Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist. Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ereignisrate aller Todesfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
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Die Ereignisrate des Herztodes
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
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Die kombinierte Ereignisrate von Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
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Die Ereignisrate der Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
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Die Ereignisrate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
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Die Ereignisrate von Stentthrombosen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).
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5 Jahre
|
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Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Die Ereignisrate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 3 Tage
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Definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 30 % nach visueller Einschätzung, ohne das Auftreten von Tod, Q-Wellen-MI oder dringender Revaskularisierung während des Index-Krankenhausaufenthalts.
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3 Tage
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die zusammengesetzte Ereignisrate von Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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The event rate of bleeding complications
Zeitfenster: 5 years
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TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
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5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2020-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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