일상 임상 실습에서 Ultimaster™ Tansei™ 스텐트의 유효성 및 안전성 평가 (IRIS Tansei)
2023년 12월 18일 업데이트: Duk-Woo Park, MD
일상 임상 실습에서 Ultimaster™ Tansei™ 스텐트의 효과 및 안전성 평가; 다기관, 전향적 관찰 연구
이 연구는 "실제" 일상 진료에서 Ultimaster Tansei 스텐트의 효과와 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung-hee Ham, RN
- 전화번호: 82230104728
- 이메일: cvcrc5@amc.seoul.kr
연구 장소
-
-
-
Chuncheon, 대한민국
- 모병
- Gangwon National Univ. Hospital
-
연락하다:
- Bong-Ki Lee, MD
-
수석 연구원:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
연락하다:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
수석 연구원:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center
-
수석 연구원:
- Jin-bae Lee, MD
-
연락하다:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Man-won Park, MD
-
수석 연구원:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, 대한민국
- 모병
- Gangneung Asan Hospital
-
연락하다:
- Sang-yong Yoo, MD
-
수석 연구원:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Kwangju, 대한민국
- 모병
- Kwangju Christian Hospital
-
연락하다:
- Seung-uk Lee, MD
-
수석 연구원:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Han-cheol Lee, MD
-
수석 연구원:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Duk-woo Park, MD
- 이메일: dwpark@amc.seoul.kr
-
수석 연구원:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Won-woo Seo, MD
-
수석 연구원:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, 대한민국
- 빼는
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, 대한민국
- 모병
- St.Carollo Hospital
-
연락하다:
- Jang-hyun Cho, MD
-
수석 연구원:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Ultimaster™ Tansei™ 스텐트를 사용하는 환자.
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자
- Ultimaster™ Tansei™ 스텐트를 받는 환자.
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 추적 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 다른 약물 방출 스텐트(DES)를 혼합하여 사용하는 환자
- 기대 수명이 1년 이하인 불치병.
- 심인성 쇼크 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관상 동맥 협착증
관상동맥질환 환자
|
Ultimaster™ Tansei™ 스텐트를 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 허혈 유발 표적혈관재생술(TVR)의 복합 사건 발생률
기간: 일년
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사망, 비치명적 심근경색증(MI) 또는 시술 후 12개월째의 허혈 유발 표적혈관재생술(TVR)의 복합. 복합 종점은 여러 임상 종점의 조합인 종점입니다. 여러 이벤트 중 하나라도 관찰되면 발생한 것으로 간주되는 이벤트입니다. |
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 죽음의 사건 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
심장사 사건 발생률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
심근경색 발생률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
사망 또는 심근 경색의 복합 사건 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
표적 혈관 재관류화의 사건 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
표적 병변 재관류화의 사건 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
스텐트 혈전증 발생률
기간: 5 년
|
학술 연구 컨소시엄(ARC) 기준에 따름
|
5 년
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|
뇌졸중 발생률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
이벤트 절차 성공률
기간: 3 일
|
지표 입원 중 사망, Q-파 심근경색 또는 긴급 혈관재생술의 발생 없이 육안 평가에 의해 <30%의 최종 직경 협착 달성으로 정의됩니다.
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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