Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Ultimaster™ Tansei™-stent i rutinmässig klinisk praxis (IRIS Tansei)

18 december 2023 uppdaterad av: Duk-Woo Park, MD

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Ultimaster™ Tansei™-stent i rutinmässig klinisk praxis; En multicenter, prospektiv observationsstudie

Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Ultimaster Tansei-stenten i den "verkliga" dagliga praktiken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
        • Huvudutredare:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man-won Park, MD
        • Huvudutredare:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-yong Yoo, MD
        • Huvudutredare:
          • Sang-yong Yoo, MD
      • Kwangju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Won-woo Seo, MD
        • Huvudutredare:
          • Won-woo Seo, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Indragen
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • St.Carollo Hospital
        • Kontakt:
          • Jang-hyun Cho, MD
        • Huvudutredare:
          • Jang-hyun Cho, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Ultimaster™ Tansei™-stentar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 19 år
  2. Patienter som får Ultimaster™ Tansei™-stentar.
  3. Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etikkommitté på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en blandning av andra läkemedelsavgivande stentar (DES)
  2. Termisk sjukdom med förväntad livslängd ≤1 år.
  3. Patienter med kardiogen chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kransartärstenos
Patienter med kranskärlssjukdom
Läkemedel: Ultimaster™ Tansei™ stentar
Patienter som får Ultimaster™ Tansei™-stentar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sammansatta händelsefrekvensen av dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) eller ischemisk-driven målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 år

sammansättningen av död, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) eller ischemisk-driven mål-kärlrevaskularisering (TVR) 12 månader efter proceduren.

En sammansatt endpoint är en endpoint som är en kombination av flera kliniska endpoints. En händelse som anses ha inträffat om någon av flera olika händelser observeras.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefrekvensen för alla dödsfall
Tidsram: 5 år
5 år
Händelsefrekvensen av hjärtdöd
Tidsram: 5 år
5 år
Händelsefrekvensen av hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
5 år
Den sammansatta händelsefrekvensen för dödsfall eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
5 år
Händelsehastigheten för revaskularisering av målkärl
Tidsram: 5 år
5 år
Händelsehastigheten för revaskularisering av målskada
Tidsram: 5 år
5 år
Händelsefrekvensen av stenttrombos
Tidsram: 5 år
Enligt Academic Research Consortium (ARC) kriterier
5 år
Händelsefrekvensen för stroke
Tidsram: 5 år
5 år
Händelsegraden för processuell framgång
Tidsram: 3 dagar
Definierat som uppnående av en slutlig diameterstenos på <30 % genom visuell uppskattning, utan förekomsten av dödsfall, Q-wave MI eller akut revaskularisering under index sjukhusvistelsen.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

17 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2020-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ultimaster™ Tansei™ stentar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera