Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Ultimaster™ Tansei™-stent i rutinmässig klinisk praxis (IRIS Tansei)
24 juni 2026 uppdaterad av: Duk-Woo Park, MD
Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Ultimaster™ Tansei™-stent i rutinmässig klinisk praxis; En multicenter, prospektiv observationsstudie
Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Ultimaster Tansei-stenten i den "verkliga" dagliga praktiken.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jung-hee Ham, RN
- Telefonnummer: 82230104728
- E-post: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Chuncheon, Sydkorea
- Indragen
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Huvudutredare:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Man-won Park, MD
-
Huvudutredare:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekrytering
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Huvudutredare:
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju, Sydkorea
- Rekrytering
- Kwangju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-cheol Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
- E-post: dwpark@amc.seoul.kr
-
Huvudutredare:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Won-woo Seo, MD
-
Huvudutredare:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Indragen
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Suncheon, Sydkorea
- Rekrytering
- St.Carollo Hospital
-
Kontakt:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Huvudutredare:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Ultimaster™ Tansei™-stentar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Patienter som får Ultimaster™ Tansei™-stentar.
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etikkommitté på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en blandning av andra läkemedelsavgivande stentar (DES)
- Termisk sjukdom med förväntad livslängd ≤1 år.
- Patienter med kardiogen chock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kransartärstenos
Patienter med kranskärlssjukdom
|
Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta händelsefrekvensen av dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) eller ischemisk-driven målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 år
|
sammansättningen av död, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) eller ischemisk-driven mål-kärlrevaskularisering (TVR) 12 månader efter proceduren. En sammansatt endpoint är en endpoint som är en kombination av flera kliniska endpoints. En händelse som anses ha inträffat om någon av flera olika händelser observeras. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvensen för alla dödsfall
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefrekvensen av hjärtdöd
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefrekvensen av hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Den sammansatta händelsefrekvensen för dödsfall eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsehastigheten för revaskularisering av målkärl
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsehastigheten för revaskularisering av målskada
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefrekvensen av stenttrombos
Tidsram: 5 år
|
Enligt Academic Research Consortium (ARC) kriterier
|
5 år
|
|
Händelsefrekvensen för stroke
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsegraden för processuell framgång
Tidsram: 3 dagar
|
Definierat som uppnående av en slutlig diameterstenos på <30 % genom visuell uppskattning, utan förekomsten av dödsfall, Q-wave MI eller akut revaskularisering under index sjukhusvistelsen.
|
3 dagar
|
|
den sammansatta händelsefrekvensen av hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
The event rate of bleeding complications
Tidsram: 5 years
|
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2020
Första postat (Faktisk)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2020-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .