Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Ultimaster™ Tansei™-stenten i rutinemessig klinisk praksis (IRIS Tansei)
18. desember 2023 oppdatert av: Duk-Woo Park, MD
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Ultimaster™ Tansei™-stenten i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv observasjonsstudie
Denne studien er for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ultimaster Tansei stent i den "virkelige" daglige praksisen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-hee Ham, RN
- Telefonnummer: 82230104728
- E-post: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jin-bae Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Man-won Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangneung Asan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Kwangju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kwangju Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-uk Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han-cheol Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Duk-woo Park, MD
- E-post: dwpark@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Won-woo Seo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Tilbaketrukket
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- St.Carollo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Ultimaster™ Tansei™-stenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 19 år
- Pasienter som får Ultimaster™ Tansei™-stenter.
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etikkkomiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en blanding av andre medikamentavgivende stenter (DES)
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder ≤1 år.
- Pasienter med kardiogent sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriestenose
Pasienter med koronarsykdom
|
Pasienter som får Ultimaster™ Tansei™-stenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte hendelsesraten for død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
sammensetningen av død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR) 12 måneder etter prosedyren. Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse som anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesraten for all død
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesraten for hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Den sammensatte hendelsesraten for død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelseshastigheten for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelseshastigheten for revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for stenttrombose
Tidsramme: 5 år
|
I henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier
|
5 år
|
|
Hendelsesfrekvensen for hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesgraden for prosedyresuksess
Tidsramme: 3 dager
|
Definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved visuell estimering, uten forekomst av død, Q-bølge MI eller akutt revaskularisering under indekssykehusinnleggelsen.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
17. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2020-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Ultimaster™ Tansei™ stenter
-
Cordis CorporationAvsluttetKoronararteriesykdom
-
Lombard MedicalSuspendertAbdominale aortaaneurismerStorbritannia, Tyskland, New Zealand, Spania, Tsjekkia, Italia
-
Medtronic EndovascularFullførtPerifere arterielle sykdommerTyskland
-
Korea University Anam HospitalDiomedicalRekrutteringKoronararteriesykdom | SukkersykeKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekruttering
-
C. R. BardFullførtPerifer vaskulær sykdom | Venøs sykdom | May-Thurner syndrom | Iliofemoral okklusiv sykdomForente stater, Australia, Tyskland, Irland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtPasienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske pasienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske pasienter (stenose ≥80 %)Den russiske føderasjonen
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
InspireMDAvsluttetST Elevation HjerteinfarktNederland