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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent Ultimaster™ Tansei™ nella pratica clinica di routine (IRIS Tansei)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent Ultimaster™ Tansei™ nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent Ultimaster Tansei nella pratica quotidiana "reale".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Contatto:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contatto:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Man-won Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Sang-yong Yoo, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-yong Yoo, MD
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kwangju Christian Hospital
        • Contatto:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Won-woo Seo, MD
        • Investigatore principale:
          • Won-woo Seo, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ritirato
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • St.Carollo Hospital
        • Contatto:
          • Jang-hyun Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Jang-hyun Cho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stent Ultimaster™ Tansei™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 19 anni
  2. Pazienti che ricevono stent Ultimaster™ Tansei™.
  3. Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una combinazione di altri stent a rilascio di farmaco (DES)
  2. Malattia terminale con aspettativa di vita ≤1 anno.
  3. Pazienti con shock cardiogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi coronarica
Pazienti con malattia coronarica
Droga: Stent Ultimaster™ Tansei™
Pazienti che ricevono stent Ultimaster™ Tansei™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi composito di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata da ischemia
Lasso di tempo: 1 anno

il composito di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata da ischemia a 12 mesi dopo la procedura.

Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento che si considera verificatosi se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi di tutti i decessi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
Secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).
5 anni
Il tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi di successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni
Definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante stima visiva, senza il verificarsi di morte, IM con onde Q o rivascolarizzazione urgente durante il ricovero indice.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2020-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Stent Ultimaster™ Tansei™

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