Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent Ultimaster™ Tansei™ nella pratica clinica di routine (IRIS Tansei)
24 giugno 2026 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent Ultimaster™ Tansei™ nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent Ultimaster Tansei nella pratica quotidiana "reale".
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jung-hee Ham, RN
- Numero di telefono: 82230104728
- Email: cvcrc5@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Chuncheon, Corea del Sud
- Ritirato
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contatto:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Investigatore principale:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contatto:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Corea del Sud
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Man-won Park, MD
-
Investigatore principale:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Corea del Sud
- Reclutamento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contatto:
- Han-bit Park, MD
-
Investigatore principale:
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju, Corea del Sud
- Reclutamento
- Kwangju Christian Hospital
-
Contatto:
- Seung-uk Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contatto:
- Han-cheol Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Duk-woo Park, MD
- Email: dwpark@amc.seoul.kr
-
Investigatore principale:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- Won-woo Seo, MD
-
Investigatore principale:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Ritirato
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Suncheon, Corea del Sud
- Reclutamento
- St.Carollo Hospital
-
Contatto:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Investigatore principale:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con stent Ultimaster™ Tansei™.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 19 anni
- Pazienti che ricevono stent Ultimaster™ Tansei™.
- Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una combinazione di altri stent a rilascio di farmaco (DES)
- Malattia terminale con aspettativa di vita ≤1 anno.
- Pazienti con shock cardiogeno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stenosi coronarica
Pazienti con malattia coronarica
|
Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di eventi composito di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata da ischemia
Lasso di tempo: 1 anno
|
il composito di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata da ischemia a 12 mesi dopo la procedura. Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento che si considera verificatosi se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi. |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di eventi di tutti i decessi
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
|
Secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).
|
5 anni
|
|
Il tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante stima visiva, senza il verificarsi di morte, IM con onde Q o rivascolarizzazione urgente durante il ricovero indice.
|
3 giorni
|
|
il tasso composito di eventi di morte cardiaca o infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
The event rate of bleeding complications
Lasso di tempo: 5 years
|
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2020-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .