Ultimaster™ Tansei™ -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (IRIS Tansei)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duk-Woo Park, MD
Ultimaster™ Tansei™ -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ultimaster Tansei -stentin tehokkuutta ja turvallisuutta "todellisessa" päivittäisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-hee Ham, RN
- Puhelinnumero: 82230104728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuncheon, Etelä -Korea
- Peruutettu
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Päätutkija:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Päätutkija:
- Jin-bae Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Man-won Park, MD
-
Päätutkija:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gangneung Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-bit Park, MD
-
Päätutkija:
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kwangju Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-uk Lee, MD
-
Päätutkija:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-cheol Lee, MD
-
Päätutkija:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Duk-woo Park, MD
- Sähköposti: dwpark@amc.seoul.kr
-
Päätutkija:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Won-woo Seo, MD
-
Päätutkija:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Peruutettu
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Suncheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- St.Carollo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Päätutkija:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Ultimaster™ Tansei™ -stentti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 19-vuotiaat
- Ultimaster™ Tansei™ -stenttejä saavat potilaat.
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekoitus muita lääkettä eluoivia stenttejä (DES)
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on ≤1 vuosi.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimon ahtauma
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
|
Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (TVR) yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistelmä kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista (MI) tai iskeemisestä johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma, jonka katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien määrä kaikista kuolemista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydäninfarktin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kohde-suonien revaskularisaatiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kohde-leesion revaskularisaatiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Stenttitromboosin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Academic Research Consortium (ARC) kriteerien mukaan
|
5 vuotta
|
|
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Tapahtuman prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Määritelty visuaalisesti arvioiden alle 30 %:n lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi ilman kuolemaa, Q-aallon MI:tä tai kiireellistä revaskularisaatiota indeksisairaalahoidon aikana.
|
3 päivää
|
|
sydänkuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
The event rate of bleeding complications
Aikaikkuna: 5 years
|
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2020-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .