Az Ultimaster™ Tansei™ stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban (IRIS Tansei)
2023. december 18. frissítette: Duk-Woo Park, MD
Az Ultimaster™ Tansei™ stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Ultimaster Tansei stent hatékonyságát és biztonságosságát a "valódi" napi gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-hee Ham, RN
- Telefonszám: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Kutatásvezető:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Man-won Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangneung Asan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Kutatásvezető:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Kwangju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kwangju Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-uk Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Han-cheol Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
-
Kutatásvezető:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Won-woo Seo, MD
-
Kutatásvezető:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Visszavont
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- St.Carollo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Kutatásvezető:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ultimaster™ Tansei™ stentekkel rendelkező betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 19 éves betegek
- Ultimaster™ Tansei™ stenteket kapó betegek.
- A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Más gyógyszer-elúciós stentek (DES) keverékével rendelkező betegek
- Terminális betegség, várható élettartama ≤1 év.
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koszorúér szűkület
Koszorúér-betegségben szenvedő betegek
|
Ultimaster™ Tansei™ stenteket kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás, a nem végzetes szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás eredetű célér-revaszkularizáció (TVR) összetett eseményaránya
Időkeret: 1 év
|
a halál, a nem halálos szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás eredetű célér-revaszkularizáció (TVR) kombinációja a beavatkozás után 12 hónappal. Az összetett végpont olyan végpont, amely több klinikai végpont kombinációja. Olyan esemény, amelyet megtörténtnek tekintenek, ha több különböző esemény közül bármelyiket megfigyelik. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes halálozás eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A szívhalál eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A szívinfarktus eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A halálozás vagy a szívinfarktus összetett eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A cél-ér revaszkularizáció eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A cél-lézió revaszkularizáció eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A stent trombózis eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
Az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai szerint
|
5 év
|
|
A stroke eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Az eljárás sikerességének eseményaránya
Időkeret: 3 nap
|
Úgy definiálható, hogy vizuális becslés szerint <30%-os végső átmérőjű szűkületet érnek el, haláleset, Q-hullámú MI vagy sürgős revascularisatio nélkül az indexes kórházi kezelés során.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2020-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Ultimaster™ Tansei™ sztentek
-
Terumo Europe N.V.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Ischaemiás szívbetegség | Koszorúér elzáródásSvájc, Spanyolország, Hollandia, Belgium, Egyesült Királyság, Írország, Olaszország, Észtország
-
BaroNova, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Thromboemboliás stroke | Stroke megelőzésEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenKrónikus agykárosodás | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelláris mutizmus
-
Evasc Medical Systems Corp.VisszavontIntrakraniális aneurizmákKanada
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenTemporális lebeny epilepszia
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielBefejezveLégútkezelés | Gége maszk légút | Fibreoptic Intubation
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ToborzásHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikációArgentína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bKoreai Köztársaság